Lo studio CONTROL: Crioterapia vs. NEUROPATIA DA COMPRESSIONE TRIAL (CONTRoL)
26 maggio 2023 aggiornato da: Melissa K Accordino, Columbia University
Studio randomizzato di selezione controllata di crioterapia vs. terapia compressiva per la prevenzione della neuropatia periferica indotta da taxani in pazienti con carcinoma mammario
L'obiettivo principale di questo studio è selezionare il miglior intervento tra terapia del freddo, terapia compressiva e placebo per ridurre il dolore neuropatico misurato dal cambiamento nella componente Neurotossicità (NTX) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy (FACT) - Taxane, dopo 12 settimane di chemioterapia neoadiuvante/adiuvante con paclitaxel o docetaxel tra pazienti con carcinoma mammario.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale frequente derivante dalla somministrazione di agenti chemioterapici citotossici. L'incidenza della CIPN può variare in base al tipo di agente utilizzato, alla frequenza con cui viene somministrato e alla dose cumulativa. Sfortunatamente, per alcuni pazienti, i sintomi possono persistere anche dopo l'interruzione del farmaco a causa di un danno nervoso irreversibile. A partire da ora, non esistono agenti stabiliti per la prevenzione CIPN.
Questo è uno studio di selezione clinica randomizzato, controllato con placebo, di interventi per CIPN in pazienti trattati con docetaxel ogni 3 settimane o paclitaxel su un programma settimanale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere guanti e calzini congelati, guanti e calzini compressivi o guanti e calzini "sciolti" (braccio placebo) durante l'infusione di chemioterapia per studiare il miglior intervento per ridurre il dolore neuropatico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni.
- Storia del cancro al seno in stadio I-III
- Paziente programmato per ricevere paclitaxel o docetaxel adiuvante o neoadiuvante per almeno 12 settimane
- Consenso informato firmato
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 (Karnofsky ≥60%, vedere Appendice A)
Criteri di esclusione:
- Precedente trattamento con taxani o chemioterapia a base di platino
- Storia nota di neuropatia
- Fenomeno di Raynaud
- Ischemia arteriosa periferica
- Intolleranza al freddo
- Uso attuale di duloxetina che può mitigare la neuropatia periferica indotta da chemioterapia (CIPN)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Crioterapia
Uomini o donne di età superiore ai 18 anni con una storia di carcinoma mammario in stadio I-III e che devono ricevere paclitaxel o docetaxel adiuvante o neoadiuvante per almeno 12 settimane.
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I soggetti dello studio indosseranno calze flessibili NatraCure su mani e piedi bilaterali.
Il calzino fungerà da guanto e coprirà l'intera mano fino a oltre il polso.
Ci sono 2 confezioni di gel inserite nella calza, per fornire raffreddamento all'aspetto dorsale e frontale della mano.
Per i piedi, la calza coprirà tutto il piede fino a sopra la caviglia.
Gli indumenti saranno refrigerati per almeno 3 ore a una temperatura compresa tra -25 e -30 gradi Celsius prima dell'uso.
Ad ogni infusione, i pazienti indosseranno gli indumenti congelati su mani e piedi per un totale di 90-120 minuti, a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione e fino a 15 minuti dopo la fine dell'infusione.
Durante ogni sessione verranno utilizzati due set di calzini per 45-60 minuti ciascuno per mantenere una temperatura costantemente bassa delle estremità.
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Comparatore attivo: Terapia compressiva
Uomini o donne di età superiore ai 18 anni con una storia di carcinoma mammario in stadio I-III e che devono ricevere paclitaxel o docetaxel adiuvante o neoadiuvante per almeno 12 settimane.
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I partecipanti allo studio indosseranno maniche e guanti Sigvaris Secure Arm Sleeves sulle estremità superiori bilaterali.
Le maniche e i guanti forniscono una compressione di 20-30 mmHg.
I soggetti indosseranno indumenti compressivi Sigvaris CompreFlex Lite sulle estremità inferiori che includono una fodera di transizione con un piede compressivo, fornendo 20-30 mmHg di compressione sulla parte inferiore della gamba e 15 mmHg sulle dita dei piedi e sui piedi.
Gli AccuTab verranno posizionati lungo il CompreFlex Lite per impostare facilmente e con precisione il livello di compressione a 20-30 mmHg.
Con ogni infusione chemioterapica, i pazienti indosseranno maniche/guanti e calze per un totale di 90-120 minuti, a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione e fino a 15 minuti dopo la fine dell'infusione.
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Comparatore placebo: Braccio di controllo (guanto largo/calzino)
Uomini o donne di età superiore ai 18 anni con una storia di carcinoma mammario in stadio I-III e che devono ricevere paclitaxel o docetaxel adiuvante o neoadiuvante per almeno 12 settimane.
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I partecipanti allo studio indosseranno una manica non compressiva e guanti larghi su braccia e mani bilaterali.
Indosseranno anche un rivestimento di base Sigvaris non compressivo con il CompreFlex Lite applicato liberamente su di esso.
Gli investigatori verificheranno che non venga applicata alcuna compressione utilizzando un sensore di pressione dell'interfaccia (PicoPress).
Il livello massimo di pressione consentito per gli indumenti sarà di 3 mmHg.
Se la lettura della pressione è superiore a 3 mmHg, verrà utilizzata una taglia di indumento più grande.
Le misurazioni con il sensore di pressione verranno ripetute secondo necessità per garantire un basso livello di pressione inferiore a 3 mmHg.
Con ogni infusione chemioterapica, i pazienti indosseranno i guanti e le calze per un totale di 90-120 minuti, a partire da 15 minuti prima dell'inizio dell'infusione e fino a 15 minuti dopo la fine dell'infusione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di pazienti con esiti positivi (diminuzione <5 punti in FACT-NTX rispetto al basale)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
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L'endpoint primario è la variazione di FACT NTX a 12 settimane dall'inizio della chemioterapia.
La variazione di FACT NTX sarà dicotomizzata in un buon esito (variazione di FACT NTX inferiore a 5 dal basale alla settimana 12) rispetto a un esito sfavorevole (variazione di FACT NTX maggiore o uguale a 5 dal basale alla settimana 12).
La sottoscala FACT-NTX include 11 item, ognuno dei quali è suddiviso in 5 livelli di punteggio: 0, 1, 2, 3, 4 e un punteggio totale di 44.
La scala è graduata 0-4.
Un punteggio basso indica un buon effetto.
Questo cambiamento nel punteggio della scala FACT-NTX indica la proporzione di pazienti con esiti positivi.
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Basale, 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di percezione delle vibrazioni
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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I partecipanti allo studio saranno valutati per lo sviluppo della disfunzione neurologica sensoriale.
La percezione delle vibrazioni sarà valutata utilizzando un diapason.
La soglia di vibrazione sarà testata sul dorso bilaterale dell'articolazione interfalangea distale dell'indice e sul dorso dell'articolazione interfalangea dell'alluce.
Ai soggetti verrà chiesto di indicare quando lo stimolo vibratorio viene inizialmente percepito (soglia di percezione) e quando lo stimolo scompare (soglia di scomparsa).
La soglia di percezione delle vibrazioni è la media di tre misurazioni accoppiate.
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Fino a 24 settimane
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Tempo del Tandem e Unipedal Stance Test
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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L'equilibrio sarà valutato utilizzando il test di posizione in tandem e unipedale.
In questa valutazione, il soggetto sta in piedi con un piede davanti all'altro (dal tallone alla punta) (30 secondi), poi su una gamba con: occhi aperti (60 secondi), occhi chiusi (30 secondi) e occhi aperti con la testa rotazione (30 secondi) con le braccia tenute comodamente di lato.
Il test è stato accettato come fallimento quando il piede in posizione si è spostato in qualsiasi modo o il piede non in posizione ha toccato il suolo.
I test vengono registrati come raggiunti o meno.
Il tempo sarà misurato in secondi.
Se il soggetto non ha raggiunto il tempo massimo, è stato registrato il tempo migliore.
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Fino a 24 settimane
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Modifica del grado NCI-CTCAE per CIPN
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane
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National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) è un metodo soggettivo per valutare il CIPN che viene eseguito da un operatore sanitario.
La neuropatia sensoriale periferica, la neuropatia motoria periferica, la disestesia, la parestesia e la nevralgia del paziente saranno classificate su una scala da 1 a 5 a seconda della gravità con 1 che indica un esito migliore.
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Basale, 24 settimane
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Incidenza nella tossicità della pelle/unghie
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La tossicità cutanea e l'onicolisi saranno valutate da un operatore sanitario utilizzando i criteri comuni di tossicità del National Cancer Institute (versione 2), in particolare i cambiamenti delle unghie.
Il grado 1 include scolorimento, increspatura (koilonychia) o vaiolatura delle unghie e il grado 2 è la perdita parziale o completa delle unghie o dolore nei letti ungueali.
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Fino a 24 settimane
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Comfort con il punteggio della scala di intervento
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il comfort con l'intervento dello studio sarà valutato su una scala a 4 punti (0=insoddisfatto; 1=non soddisfatto; 2=soddisfatto; 3=molto soddisfatto) con 3 che indica un risultato migliore.
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Fino a 24 settimane
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I soggetti hanno percepito dolore e pressione utilizzando il test Neuropen
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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La valutazione di altri endpoint sensoriali tra cui tatto, pressione e dolore sarà valutata utilizzando un Neuropen.
Il tatto e la sensazione di pressione saranno valutati utilizzando un monofilamento da 10 g sul piede dominante del soggetto.
Il dolore e la sensazione di acutezza soggettiva saranno valutati utilizzando il Neuropen sul piede dominante.
Il meccanismo a molla è calibrato per esercitare una forza di 40 grammi per aiutare a identificare i soggetti con perdita di sensibilità al dolore.
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Fino a 24 settimane
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Tempo medio per completare il test "Alzati e vai a tempo".
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
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Il test "timed get up and go" è una misura rapida e ampiamente utilizzata basata sulle prestazioni cliniche della funzione degli arti inferiori, della mobilità e del rischio di caduta.
Ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una sedia standard (altezza del sedile compresa tra 44 e 47 cm), percorrere una distanza di 3 m (segnata sul pavimento) a un ritmo confortevole, girarsi, tornare indietro e sedersi.
Il tempo sarà misurato in secondi.
Tempi più brevi indicano prestazioni migliori.
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Fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Melissa Accordino, MD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
2 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAR9515
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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