日常生活における思考の改善: パイロット研究 A
2024年5月23日 更新者:Gitendra Uswatte、University of Alabama at Birmingham
これはアラバマ大学バーミンガム校でのパイロット研究です。
この最初の研究の目的は、参加者の思考能力、特に視覚、聴覚などの感覚から受け取った情報をどれだけ迅速に処理するかを改善するために、新しい治療法がどれほど効果的かをテストすることです。
この研究では、新しい治療法が、日常生活で思考に依存するタスクをどれくらいの頻度でどれだけうまく実行できるかを改善するかどうかもテストします。
この治療法は、参加者にできるだけ早く画面上のターゲットを特定するように求めるコンピューター ゲームと、ゲームの結果として参加者が情報を処理する速度の改善をキャリーに適用するのに役立つ一連の心理的テクニックを組み合わせます。日常生活で思考に依存するタスクを除外します。
調査の概要
詳細な説明
このパイロット研究の目的は、感覚入力の遅い処理のための介入を開発し、テストすることです。これは、処理速度を上げるだけでなく、このタイプの認知障害を持つ成人が依存する日常業務をどれだけ、どれだけうまく実行できるかを改善します。認知機能について。
この介入は、スピード オブ プロセス トレーニング (SOPT) と、拘束誘導運動療法 (CI 療法) からのトランスファー パッケージの修正された形式を組み合わせたものです。
SOPT は、さまざまな患者集団で処理速度を向上させることが示されています。
トランスファーパッケージは、脳卒中後の成人の治療における腕の使い方のトレーニングと組み合わせると、治療環境から日常生活への利益の移転を生み出すことが示されています.
各治療セッションの長さは 1 日あたり 2 ~ 3.5 時間、1 週間あたりの治療日数は 2 ~ 5 の範囲、治療の週数は 2 ~ 10 の範囲です。場合によっては、初期のパイロット作業からの調査結果に応じて変更される場合があります。
合計治療時間が 35 時間を超えることはありません。
このパイロット作業の目的の一部は、事前に最適な配送スケジュールを決定することであるため、正確な値ではなく範囲が示されています。
また、治療終了後1ヶ月間は毎週4回の電話によるフォローアップを行います。
その後、フォローアップの電話が毎月 1 回、最大 11 か月間行われます。
これらの電話により、転送パッケージの要素をリモートで配信できるようになり、患者が治療への参加から日常生活への移行を支援します。
1 回の通話時間は 30 ~ 60 分です。
評価される結果は、処理速度、実験室環境での認知活動を要求する日常生活の道具的活動 (IADL) のパフォーマンス、および実験室環境外での認知活動を要求する IADL のパフォーマンスです。
2 回のベースライン テスト セッションに続いて、治療後のテスト、および治療の 6 か月後と 12 か月後のテストが行われます。
2 つのベースライン テスト セッションは 1 週間間隔で行われ、治療後に観察された変化を、治療を行わなかった場合と比較することができます。
言い換えれば、ベースライン テスト セッションは、被験者内制御のソースを提供します。
介護者が利用できる場合、介護者は参加者に関する CTAL インタビューを完了するように求められ (下記参照)、治療の転送パッケージ要素に従うように参加者をサポートするよう招待されます (下記参照)。
分散モデルの反復測定分析を使用して、治療の結果として統計的に有意な改善が起こるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 処理速度の低下。 これは、有用な視野テストのタスク 2 で 100 ミリ秒を超え、タスク 3 で 300 ミリ秒を超える時間によって決定されます。
- 日常活動のパフォーマンスの大幅な障害。 これは、認知タスク アクティビティ ログの最大 2.5 のスコアによって決定されます。
- 血管性認知症、TBI、または他の原因による認知障害を含む脳卒中の存在
- -脳卒中またはTBIの参加者の脳損傷から少なくとも3か月
- 18歳以上
- 医学的に安定
- 身体的および精神的健康の観点から、研究に参加するのに十分に適している
- UFOV テストを完了するのに十分な視覚と聴覚
- スクリーナーの判断による、適切な思考スキル、すなわち、指示に従う能力、情報を保持する能力、UFOVおよびCTALを完了する能力
- コミュニティに住む(病院や熟練した看護施設とは対照的に)
- 複数の機会に研究室に移動できる
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:CI認知療法
治療には2つのコンポーネントがあります。
最初のコンポーネントである処理速度トレーニングは、コンピューター ゲームです。
参加者は、画面上のターゲットをできるだけ早く識別します。
2 番目のコンポーネントは、参加者がゲームから得た改善点を日常生活での思考に依存するタスクの実行に適用するのに役立つ一連の心理的テクニックです。
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処理速度トレーニング (SOPT)。
トレーニングの処理速度には、コンピュータベースのビデオ「ゲーム」のトレーナー指導による練習が含まれます。
「ゲーム」では、「プレーヤー」が非常に簡潔に提示されるターゲットを識別する必要があります。
SOPT の主な目的は、訓練生がより多くの情報とより複雑な情報をより短時間で処理できるように、精神的処理速度の流動的能力を向上させることです。
トレーニングは、主にフィードバックを伴う練習を含みます。
トレーナーはまた、指定されたプロトコルに従って、トレーニングを受ける人のために、提案、励まし、および難易度の個別の変更を提供します。
能力に合わせた表示速度とタスク難易度で、16 試行のブロックを練習します。
研修生は、各試行の後にすぐにフィードバックを受け取り、試行の各ブロックの最後に合計の正しい試行を確認します。
トレーナーは、トレーニング ブロックごとに 10 ~ 12 回の正しい試行のパフォーマンスを達成することが目標であると研修生に伝えます。
行動契約。
治療の開始時に、セラピストは、利用可能な場合は、参加者および介護者と契約を交渉します。毎日の家での日記。
治療中、参加者は実験室の外で過ごした日の ADL と IADL をカタログ化します。
Cognitive Task Activity Log (CTAL) の毎日の管理。
CTAL は、参加者が ADL および IADL を完了するための試行に関する情報を収集します。
問題解決。
セラピストは、参加者が ADL と IADL を独立して完了するための障害について考えるのを助けます。
治療中のホームスキルの割り当て。
参加者は、書面によるチェックオフ シートに 10 の特定の ADL タスクが割り当てられます。
治療後のホームスキルの割り当て。
治療の終わりに向かって、各曜日の最大 10 個の IADL のリストを含む個別化された治療後プログラムが作成されます。
治療後の電話連絡。
参加者は、治療結果を評価するために、治療後12か月間連絡を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知タスク アクティビティ ログ (CTAL)
時間枠:0 日目から 28 日目に変更
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CTAL は、参加者が日常生活動作 (ADL) および器械的 ADL (IADL) を完了するための試みに関する情報を収集します。
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0 日目から 28 日目に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有用な視野 (UFOV)
時間枠:0 日目から 28 日目に変更
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このテストは、SOPT トレーニング プログラムに非常に似ています (上記の治療セクションの SOPT に関する段落を参照してください)。
UFOV アセスメントは、受験者が感覚入力を処理する速度を定量化します。
広く使用されている、十分に検証されたテストです。
これは、処理速度と密接に関連する運転適性を評価するために、連邦および州の機関および保険会社によって採用されています。
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0 日目から 28 日目に変更
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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日常生活の時限器械活動
時間枠:0 日目から 28 日目に変更
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このテストは、参加者が実験室での日常生活の日常的な道具活動をシミュレートする 5 つの時間指定されたタスクをどれだけ速く完了することができるかを測定します。
タスクは次のとおりです。1. 電話帳で特定の個人の電話番号を見つける、2. コインのグループから 37 セントを見つけて正しく数えること、3. 食品缶ラベルの成分を見つけて読む、4. 2 つ見つける混雑したパントリーの棚をシミュレートする食品の配列の食品 5. 薬の容器の指示を見つけて読む。
テスターは、各タスクを完了するのに必要な時間を記録します。
参加者が事前設定された制限時間内にタスクを完了しない場合、その特定のタスクのテストは中止されます。
テスターは、小さなエラーで完了したタスクの完了時間にペナルティを追加し、各タスクの時間を Z スコアに変換し、変換されたスコアの平均を計算します。
このテストは検証済みであり、マルチサイト臨床試験テストで使用されました
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0 日目から 28 日目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Edward Taub、University of Alabama at Birmingham
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月1日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月23日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これはパイロットスタディです。
この研究の主な目的は、単に介入を開発することです。
個人データの共有は時期尚早です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。