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Mejorar el pensamiento en la vida cotidiana: estudio piloto A

23 de mayo de 2024 actualizado por: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Este es un estudio piloto en la Universidad de Alabama en Birmingham. El propósito de este estudio inicial es probar qué tan efectiva es una nueva terapia para mejorar la capacidad de pensar de los participantes, particularmente qué tan rápido procesan la información que reciben de sus sentidos, por ejemplo, vista, oído,... El estudio también evaluará si la nueva terapia mejora la frecuencia y la eficacia con la que pueden realizar tareas que dependen del pensamiento en su vida diaria. La terapia combinará un juego de computadora que les pide a los participantes que identifiquen objetivos en la pantalla lo más rápido posible con un conjunto de técnicas psicológicas que ayudarán a aplicar las mejoras que se logran en la rapidez con que los participantes procesan la información como resultado del juego para llevar tareas que se basan en el pensamiento en su vida diaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El propósito de este estudio piloto es desarrollar y probar una intervención para el procesamiento lento de información sensorial que no solo aumente la velocidad de procesamiento sino que también produzca una mejora en cuánto y qué tan bien los adultos con este tipo de deterioro cognitivo llevan a cabo las tareas cotidianas que dependen sobre la función cognitiva. La intervención combinará el entrenamiento de velocidad de procesamiento (SOPT) con una forma modificada del paquete de transferencia de la terapia de movimiento inducido por restricciones (terapia CI). Se ha demostrado que SOPT aumenta la velocidad de procesamiento en una variedad de poblaciones de pacientes. Se ha demostrado que el Paquete de transferencia produce la transferencia de ganancias del entorno de tratamiento a la vida cotidiana cuando se combina con el entrenamiento del uso del brazo en el tratamiento en adultos después de un accidente cerebrovascular. La duración de cada sesión de tratamiento variará de 2 a 3,5 horas por día, el número de días de tratamiento por semana variará de 2 a 5 y el número de semanas de tratamiento variará de 2 a 10. En consecuencia, el intervalo entre las pruebas las ocasiones pueden cambiar dependiendo de los hallazgos del trabajo piloto inicial. El total de horas de tratamiento no excederá de 35. Se dan rangos en lugar de valores precisos porque parte del propósito de este trabajo piloto es decidir, de manera preliminar, cuál es el mejor cronograma de entrega. Además, se realizarán cuatro llamadas telefónicas de seguimiento cada semana durante el primer mes después de finalizar el tratamiento. Luego, se realizará una llamada telefónica de seguimiento una vez al mes durante un máximo de 11 meses. Estas llamadas telefónicas permitirán que los elementos del Paquete de transferencia se entreguen de forma remota, lo que ayudará al paciente a hacer la transición de participar en el tratamiento a vivir su vida diaria. Cada llamada telefónica tendrá una duración de 30 a 60 minutos. Los resultados que se evaluarán son: velocidad de procesamiento, desempeño de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) que exigen actividad cognitiva en el entorno de laboratorio y desempeño de IADL que exigen actividad cognitiva fuera del entorno de laboratorio. Habrá dos sesiones de pruebas de referencia, seguidas de pruebas posteriores al tratamiento y pruebas seis meses y 12 meses después del tratamiento. Las dos sesiones de prueba de referencia estarán separadas por una semana y permitirán comparar cualquier cambio observado después del tratamiento con lo que ocurre cuando no se proporciona tratamiento. En otras palabras, las sesiones de prueba de referencia proporcionarán una fuente de control dentro del sujeto. Si hay un cuidador disponible, se le pedirá que complete entrevistas CTAL sobre el participante (ver más abajo) y se le invitará a apoyar al participante en el seguimiento de los elementos del tratamiento del Paquete de transferencia (ver más abajo). Se utilizarán modelos de análisis de varianza de medidas repetidas para evaluar si se producen mejoras estadísticamente significativas como resultado del tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Deterioro de la velocidad de procesamiento. Esto se determinará por un tiempo superior a 100 ms en la Tarea 2 y superior a 300 ms en la Tarea 3 de la prueba de campo de visión útil
  • deterioro sustancial en el desempeño de las actividades diarias. Esto estará determinado por una puntuación de 2,5 como máximo en el registro de actividad de tareas cognitivas.
  • presencia de un accidente cerebrovascular, incluida la demencia vascular, TBI o deterioro cognitivo debido a otras causas
  • al menos 3 meses desde la lesión cerebral para participantes con accidente cerebrovascular o TBI
  • 18 años o más
  • médicamente estable
  • suficientemente apto, desde una perspectiva de salud física y mental, para participar en el estudio
  • vista y audición adecuadas para completar la prueba UFOV
  • habilidades de pensamiento adecuadas, es decir, la capacidad de seguir instrucciones, retener información, completar UFOV y CTAL, a juicio del evaluador
  • residir en la comunidad (a diferencia de un hospital o centro de enfermería especializada)
  • capaz de viajar al laboratorio en múltiples ocasiones

Criterio de exclusión:

- n / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Cognitiva IC
El tratamiento tendrá 2 componentes. El primer componente, Speed ​​of Processing Training, es un juego de computadora. Los participantes identifican objetivos en la pantalla lo más rápido posible. El segundo componente es un conjunto de técnicas psicológicas que ayudarán a los participantes a aplicar las mejoras del juego para realizar tareas que se basan en el pensamiento en su vida diaria.
Entrenamiento de Velocidad de Procesamiento (SOPT). El entrenamiento de velocidad de procesamiento implica la práctica guiada por un entrenador de "juegos" de video basados ​​en computadora. Los "juegos" requieren que el "jugador" identifique objetivos que se presentan muy brevemente. SOPT tiene el objetivo principal de mejorar la capacidad fluida de la velocidad de procesamiento mental de modo que los alumnos puedan procesar cada vez más información y cada vez más información compleja en períodos de tiempo más breves. La capacitación implica principalmente práctica con retroalimentación. Los entrenadores también ofrecen sugerencias, aliento y modificaciones personalizadas de dificultad para el alumno de acuerdo con un protocolo específico. A una velocidad de visualización y un nivel de dificultad de la tarea adaptados a su capacidad, los alumnos practican bloques de 16 intentos. Los alumnos reciben comentarios inmediatos después de cada ensayo y ven el total de ensayos correctos al final de cada bloque de ensayos. Los entrenadores les dicen a los alumnos que su objetivo es lograr el rendimiento de 10 a 12 intentos correctos para cada bloque de entrenamiento.
Contrato de Comportamiento. Al comienzo del tratamiento, el terapeuta negocia un contrato con el participante y el cuidador, si hay uno disponible. Diario de hogar diario. Durante el tratamiento, los participantes catalogan las ADL y IADL para la parte del día que pasan fuera del laboratorio. Administración diaria del Registro de actividad de tareas cognitivas (CTAL). El CTAL recopila información sobre los intentos del participante de completar ADL e IADL. Resolución de problemas. El terapeuta ayuda a los participantes a pensar a través de cualquier barrera para completar ADL y IADL de forma independiente. Asignaciones de habilidades en el hogar durante el tratamiento. A los participantes se les asignan en una hoja de verificación escrita 10 tareas ADL específicas. Asignaciones de habilidades en el hogar después del tratamiento. Hacia el final del tratamiento, se desarrolla un programa escrito individualizado posterior al tratamiento que contiene una lista de hasta 10 IADL para cada día de la semana. Contactos telefónicos post-tratamiento. Se contacta a los participantes durante el período de 12 meses después del tratamiento para evaluar los resultados del tratamiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Registro de actividad de tareas cognitivas (CTAL)
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 28
El CTAL recopila información sobre los intentos del participante de completar las actividades de la vida diaria (ADL) y las ADL instrumentales (IADL).
Cambiar del día 0 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Campo de visión útil (UFOV)
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 28
Esta prueba es muy similar al programa de entrenamiento SOPT (consulte el párrafo sobre SOPT en la sección Tratamiento anterior). La evaluación UFOV cuantifica la rapidez con la que los examinados procesan la información sensorial. Es una prueba bien validada, que se usa ampliamente. Ha sido adoptado por agencias federales y estatales y compañías de seguros para evaluar la aptitud para conducir, lo cual está estrechamente relacionado con la velocidad de procesamiento.
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Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Actividades instrumentales cronometradas de la vida diaria
Periodo de tiempo: Cambiar del día 0 al día 28
Esta prueba mide qué tan rápido los participantes pueden completar cinco tareas cronometradas que simulan las actividades instrumentales cotidianas de la vida diaria en el laboratorio. Las tareas son: 1. encontrar el número de teléfono de una persona específica en la guía telefónica, 2. encontrar y contar correctamente 37 centavos de un grupo de monedas, 3. encontrar y leer los ingredientes en la etiqueta de una lata de comida, 4. encontrar dos alimentos en una variedad de alimentos que simulan un estante de la despensa abarrotado, y 5. encontrar y leer las instrucciones en un envase de medicamentos. El probador registra el tiempo requerido para completar cada tarea. Si el participante no completa la tarea dentro del límite de tiempo preestablecido, se interrumpe la prueba para esa tarea en particular. El evaluador agrega una penalización al tiempo de finalización de las tareas completadas con errores menores, transforma los tiempos de cada una de las tareas en puntajes z y calcula el promedio de los puntajes transformados. Esta prueba ha sido validada y se utilizó en una prueba de ensayo clínico multisitio
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Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-300002814

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio piloto. Un objetivo principal de este estudio es simplemente desarrollar la intervención. Compartir datos individuales es prematuro.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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