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Verbesserung des Denkens im Alltag: Pilotstudie A

23. Mai 2024 aktualisiert von: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Dies ist eine Pilotstudie an der University of Alabama in Birmingham. Der Zweck dieser ersten Studie ist es zu testen, wie effektiv eine neue Therapie ist, um die Denkfähigkeit der Teilnehmer zu verbessern, insbesondere wie schnell sie Informationen verarbeiten, die sie von ihren Sinnen erhalten, z. B. Sehen, Hören, … . In der Studie wird auch getestet, ob die neue Therapie verbessert, wie oft und wie gut sie in ihrem täglichen Leben Aufgaben erledigen können, die auf dem Denken beruhen. Die Therapie kombiniert ein Computerspiel, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Ziele auf dem Bildschirm so schnell wie möglich zu identifizieren, mit einer Reihe psychologischer Techniken, die dazu beitragen, die Verbesserungen, die bei der schnellen Verarbeitung von Informationen als Ergebnis des Spiels erzielt werden, auf das Tragen anzuwenden Aufgaben, die auf das Denken in Ihrem täglichen Leben angewiesen sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, eine Intervention zur langsamen Verarbeitung sensorischer Eingaben zu entwickeln und zu testen, die nicht nur die Verarbeitungsgeschwindigkeit erhöht, sondern auch verbessert, inwieweit und wie gut Erwachsene mit dieser Art von kognitiver Beeinträchtigung alltägliche Aufgaben ausführen, die darauf angewiesen sind auf kognitive Funktion. Die Intervention kombiniert Speed ​​of Processing Training (SOPT) mit einer modifizierten Form des Transferpakets aus der Constraint-Induced Movement Therapie (CI-Therapie). Es hat sich gezeigt, dass SOPT die Verarbeitungsgeschwindigkeit bei einer Vielzahl von Patientenpopulationen erhöht. Es hat sich gezeigt, dass das Transferpaket in Kombination mit dem Training des Armgebrauchs bei der Behandlung von Erwachsenen nach einem Schlaganfall einen Transfer von Gewinnen aus dem Behandlungsumfeld in den Alltag bewirkt. Die Dauer jeder Behandlungssitzung variiert zwischen 2 und 3,5 Stunden pro Tag, die Anzahl der Behandlungstage pro Woche zwischen 2 und 5 und die Anzahl der Behandlungswochen zwischen 2 und 10. Dementsprechend ist das Intervall zwischen den Tests Die Anlässe können sich je nach den Erkenntnissen aus ersten Pilotarbeiten ändern. Die Gesamtbehandlungsstunden werden 35 nicht überschreiten. Es werden eher Bereiche als genaue Werte angegeben, weil ein Teil des Zwecks dieser Pilotarbeit darin besteht, auf vorläufiger Basis zu entscheiden, was der beste Lieferplan ist. Darüber hinaus werden im ersten Monat nach Behandlungsende wöchentlich vier Nachsorgetelefonate geführt. Dann wird einmal im Monat für bis zu 11 Monate ein Folgetelefonat durchgeführt. Diese Telefonanrufe ermöglichen die Fernlieferung von Elementen des Transferpakets und helfen dem Patienten beim Übergang von der Teilnahme an der Behandlung zum Alltag. Jedes Telefonat dauert 30 bis 60 Minuten. Die Ergebnisse, die bewertet werden, sind: Geschwindigkeit der Verarbeitung, Leistung von instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL), die Anforderungen an die kognitive Aktivität im Laborumfeld stellen, und Leistung von IADL, die Anforderungen an die kognitive Aktivität außerhalb des Laborumfelds stellen. Es werden zwei Baseline-Testsitzungen durchgeführt, gefolgt von Nachbehandlungstests und Tests sechs Monate und 12 Monate nach der Behandlung. Die beiden Baseline-Testsitzungen werden durch eine Woche getrennt und ermöglichen es, alle nach der Behandlung beobachteten Veränderungen mit denen zu vergleichen, die ohne Behandlung stattfinden. Mit anderen Worten, die Baseline-Testsitzungen bieten eine Quelle der Innersubjektkontrolle. Wenn eine Pflegekraft verfügbar ist, wird die Pflegekraft gebeten, CTAL-Interviews über den Teilnehmer durchzuführen (siehe unten) und wird eingeladen, den Teilnehmer bei der Befolgung der Elemente des Transferpakets der Behandlung zu unterstützen (siehe unten). Eine Analyse wiederholter Messungen von Varianzmodellen wird verwendet, um zu bewerten, ob statistisch signifikante Verbesserungen als Ergebnis der Behandlung stattfinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beeinträchtigung der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Dies wird durch eine Zeit größer als 100 ms bei Aufgabe 2 und größer als 300 ms bei Aufgabe 3 des Tests des nutzbaren Sichtfelds bestimmt
  • erhebliche Beeinträchtigung der Leistungsfähigkeit der täglichen Aktivitäten. Dies wird durch eine Punktzahl von höchstens 2,5 im Aktivitätsprotokoll für kognitive Aufgaben bestimmt
  • Vorhandensein eines Schlaganfalls, einschließlich vaskulärer Demenz, TBI oder kognitiver Beeinträchtigung aufgrund anderer Ursachen
  • mindestens 3 Monate seit Hirnverletzung bei Teilnehmern mit Schlaganfall oder SHT
  • 18 Jahre oder älter
  • medizinisch stabil
  • körperlich und psychisch ausreichend fit, um am Studium teilzunehmen
  • ausreichendes Seh- und Hörvermögen, um den UFOV-Test abzuschließen
  • angemessene Denkfähigkeiten, d. h. Fähigkeit, Anweisungen zu befolgen, Informationen zu behalten, UFOV und CTAL nach Beurteilung des Screeners abzuschließen
  • in der Gemeinde wohnen (im Gegensatz zu einem Krankenhaus oder einer qualifizierten Pflegeeinrichtung)
  • mehrmals ins Labor reisen können

Ausschlusskriterien:

- n / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CI Kognitive Therapie
Die Behandlung besteht aus 2 Komponenten. Die erste Komponente, Speed ​​of Processing Training, ist ein Computerspiel. Die Teilnehmer identifizieren so schnell wie möglich Ziele auf dem Bildschirm. Die zweite Komponente ist eine Reihe von psychologischen Techniken, die den Teilnehmern helfen werden, die Verbesserungen aus dem Spiel auf die Ausführung von Aufgaben anzuwenden, die auf dem Denken in ihrem täglichen Leben beruhen.
Geschwindigkeit des Verarbeitungstrainings (SOPT). Das Training der Verarbeitungsgeschwindigkeit beinhaltet das trainergeführte Üben von computergestützten Video-"Spielen". Die "Spiele" verlangen vom "Spieler", Ziele zu identifizieren, die sehr kurz präsentiert werden. SOPT hat das primäre Ziel, die Fließfähigkeit der mentalen Verarbeitungsgeschwindigkeit so zu verbessern, dass die Auszubildenden immer mehr Informationen und immer komplexere Informationen in kürzeren Zeiträumen verarbeiten können. Das Training beinhaltet vor allem Üben mit Feedback. Die Trainer bieten dem Auszubildenden auch Vorschläge, Ermutigung und personalisierte Modifikationen des Schwierigkeitsgrades gemäß einem festgelegten Protokoll an. In einer auf ihre Fähigkeiten abgestimmten Anzeigegeschwindigkeit und Aufgabenschwierigkeit üben die Auszubildenden Blöcke mit 16 Versuchen. Die Auszubildenden erhalten nach jedem Versuch ein sofortiges Feedback und sehen ihre insgesamt korrekten Versuche am Ende jedes Versuchsblocks. Die Trainer sagen den Trainierenden, dass ihr Ziel darin besteht, pro Trainingsblock 10 bis 12 richtige Versuche zu absolvieren.
Verhaltensvertrag. Zu Beginn der Behandlung handelt der Therapeut einen Vertrag mit dem Teilnehmer und der Pflegekraft aus, falls eine verfügbar ist. Tägliches Heimtagebuch. Während der Behandlung katalogisieren die Teilnehmer die ADL und IADL für den Teil des Tages, der außerhalb des Labors verbracht wird. Tägliche Verwaltung des Cognitive Task Activity Log (CTAL). Das CTAL sammelt Informationen über Versuche des Teilnehmers, ADL und IADL zu vervollständigen. Probleme lösen. Der Therapeut hilft den Teilnehmern dabei, alle Hindernisse für die unabhängige Durchführung von ADL und IADL zu durchdenken. Aufgaben zu Hause während der Behandlung. Den Teilnehmern werden auf einem schriftlichen Check-Off-Blatt 10 konkrete ADL-Aufgaben zugeteilt. Heimübungen nach der Behandlung. Gegen Ende der Behandlung wird ein individuelles schriftliches Nachbehandlungsprogramm erstellt, das eine Liste mit bis zu 10 IADL für jeden Wochentag enthält. Telefonische Kontakte nach der Behandlung. Die Teilnehmer werden während der 12 Monate nach der Behandlung kontaktiert, um die Behandlungsergebnisse zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsprotokoll für kognitive Aufgaben (CTAL)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 28
Das CTAL sammelt Informationen über Versuche des Teilnehmers, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und instrumentelle ADL (IADL) zu vervollständigen.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nützliches Sichtfeld (UFOV)
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 28
Dieser Test ist dem SOPT-Trainingsprogramm sehr ähnlich (siehe Abschnitt über SOPT im Abschnitt „Behandlung“ oben). Das UFOV-Assessment quantifiziert, wie schnell Testteilnehmer sensorische Eingaben verarbeiten. Es ist ein gut validierter Test, der weit verbreitet ist. Es wurde von Bundes- und Landesbehörden und Versicherungsunternehmen zur Beurteilung der Fahreignung übernommen, die eng mit der Bearbeitungsgeschwindigkeit zusammenhängt.
Wechsel von Tag 0 zu Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgesteuerte instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Wechsel von Tag 0 zu Tag 28
Dieser Test misst, wie schnell die Teilnehmer fünf zeitgesteuerte Aufgaben erledigen können, die alltägliche instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens im Labor simulieren. Aufgaben sind: 1. Telefonnummer einer bestimmten Person im Telefonbuch finden, 2. 37 Cent aus einer Gruppe von Münzen finden und richtig abzählen, 3. Zutaten auf einem Etikett einer Lebensmitteldose finden und lesen, 4. zwei finden Lebensmittel in einer Reihe von Lebensmitteln, die ein überfülltes Vorratsregal simulieren, und 5. Finden und Lesen der Anweisungen auf einem Medikamentenbehälter. Der Tester zeichnet die Zeit auf, die zum Abschließen jeder Aufgabe erforderlich ist. Wenn der Teilnehmer die Aufgabe nicht innerhalb des voreingestellten Zeitlimits abschließt, wird der Test für diese bestimmte Aufgabe unterbrochen. Der Tester addiert eine Strafe zur Abschlusszeit für die Aufgaben, die mit geringfügigen Fehlern abgeschlossen wurden, wandelt die Zeiten für jede der Aufgaben in Z-Werte um und berechnet den Durchschnitt der transformierten Werte. Dieser Test wurde validiert und in einer klinischen Studie an mehreren Standorten verwendet
Wechsel von Tag 0 zu Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300002814

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Pilotstudie. Ein Hauptzweck dieser Studie besteht einfach darin, die Intervention zu entwickeln. Die Weitergabe individueller Daten ist verfrüht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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