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Améliorer la pensée dans la vie quotidienne : étude pilote A

14 mars 2024 mis à jour par: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Il s'agit d'une étude pilote à l'Université de l'Alabama à Birmingham. Le but de cette étude initiale est de tester l'efficacité d'une nouvelle thérapie pour améliorer la capacité de réflexion des participants, en particulier la rapidité avec laquelle ils traitent les informations qu'ils reçoivent de leurs sens, par exemple la vue, l'ouïe,… . L'étude testera également si la nouvelle thérapie améliore la fréquence et la capacité à effectuer des tâches qui reposent sur la réflexion dans leur vie quotidienne. La thérapie combinera un jeu informatique qui demande aux participants d'identifier des cibles sur l'écran aussi rapidement que possible avec un ensemble de techniques psychologiques qui aideront à appliquer les améliorations apportées à la rapidité avec laquelle les participants traitent les informations à la suite du jeu pour transporter tâches qui dépendent de la réflexion dans votre vie quotidienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de développer et de tester une intervention pour le traitement lent des entrées sensorielles qui non seulement augmente la vitesse de traitement, mais produit également une amélioration de la quantité et de la façon dont les adultes atteints de ce type de déficience cognitive effectuent des tâches quotidiennes qui dépendent sur la fonction cognitive. L'intervention combinera l'entraînement à la vitesse de traitement (SOPT) avec une forme modifiée de l'ensemble de transfert de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (thérapie CI). SOPT a été montré pour augmenter la vitesse de traitement dans une variété de populations de patients. Il a été démontré que le package de transfert produit un transfert des gains du cadre de traitement à la vie quotidienne lorsqu'il est combiné à une formation à l'utilisation des bras dans le traitement des adultes après un AVC. La durée de chaque séance de traitement variera de 2 à 3,5 heures par jour, le nombre de jours de traitement par semaine variera de 2 à 5 et le nombre de semaines de traitement variera de 2 à 10. En conséquence, l'intervalle entre les tests les occasions peuvent changer en fonction des résultats des travaux pilotes initiaux. Le nombre total d'heures de traitement ne dépassera pas 35. Des fourchettes sont données plutôt que des valeurs précises car une partie du but de ce travail pilote est de décider, sur une base préliminaire, quel est le meilleur calendrier de livraison. De plus, quatre appels téléphoniques de suivi seront effectués chaque semaine pendant le premier mois suivant la fin du traitement. Ensuite, un appel téléphonique de suivi sera passé une fois par mois pendant un maximum de 11 mois. Ces appels téléphoniques permettront à des éléments de la trousse de transfert d'être livrés à distance, aidant le patient à passer de la participation au traitement à la vie quotidienne. Chaque appel téléphonique durera de 30 à 60 minutes. Les résultats qui seront évalués sont : la vitesse de traitement, la performance des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) qui imposent des exigences à l'activité cognitive en laboratoire, et la performance des IADL qui imposent des exigences à l'activité cognitive en dehors du laboratoire. Il y aura deux sessions de tests de base, suivies de tests post-traitement et de tests six mois et 12 mois après le traitement. Les deux séances de test de base seront séparées d'une semaine et permettront de comparer tout changement observé après le traitement à ce qui se produit lorsqu'aucun traitement n'est fourni. En d'autres termes, les sessions de test de base fourniront une source de contrôle intra-sujet. Si un soignant est disponible, il sera demandé au soignant de répondre aux entretiens CTAL sur le participant (voir ci-dessous) et sera invité à aider le participant à suivre les éléments du package de transfert du traitement (voir ci-dessous). L'analyse des mesures répétées des modèles de variance sera utilisée pour évaluer si des améliorations statistiquement significatives se produisent à la suite du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Staci McKay, B.S.
  • Numéro de téléphone: 2059349768
  • E-mail: stacemc@uab.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Edward Taub, PhD
  • Numéro de téléphone: 2059342471
  • E-mail: etaub@uab.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diminution de la vitesse de traitement. Cela sera déterminé par un temps supérieur à 100 ms sur la tâche 2 et supérieur à 300 ms sur la tâche 3 du test de champ de vision utile
  • altération substantielle de l'exécution des activités quotidiennes. Cela sera déterminé par un score d'au plus 2,5 sur le journal d'activité des tâches cognitives
  • présence d'un accident vasculaire cérébral, y compris la démence vasculaire, le TBI ou une déficience cognitive due à d'autres causes
  • au moins 3 mois depuis la lésion cérébrale pour les participants ayant subi un AVC ou un TBI
  • 18 ans ou plus
  • médicalement stable
  • suffisamment apte, tant du point de vue de la santé physique que mentale, pour participer à des études
  • une vue et une ouïe adéquates pour effectuer le test UFOV
  • capacités de réflexion adéquates, c'est-à-dire capacité de suivre des instructions, de retenir des informations, de remplir UFOV et CTAL, selon le jugement de l'examinateur
  • résider dans la communauté (par opposition à un hôpital ou à un établissement de soins infirmiers qualifié)
  • capable de se rendre au laboratoire à plusieurs reprises

Critère d'exclusion:

- n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CI Thérapie Cognitive
Le traitement aura 2 composantes. Le premier élément, Speed ​​of Processing Training, est un jeu vidéo. Les participants identifient les cibles à l'écran le plus rapidement possible. Le deuxième élément est un ensemble de techniques psychologiques qui aideront les participants à appliquer les améliorations du jeu à l'exécution de tâches qui reposent sur la réflexion dans leur vie quotidienne.
Comportemental: Vitesse de traitement de la formation
Vitesse de formation de traitement (SOPT). La formation à la vitesse de traitement implique une pratique guidée par le formateur de « jeux » vidéo sur ordinateur. Les "jeux" demandent au "joueur" d'identifier des cibles qui sont présentées très succinctement. SOPT a pour objectif principal d'améliorer la fluidité de la vitesse de traitement mental de sorte que les stagiaires puissent traiter de plus en plus d'informations et des informations de plus en plus complexes sur des périodes de temps plus courtes. La formation consiste principalement en une pratique avec rétroaction. Les formateurs proposent également des suggestions, des encouragements et des modifications personnalisées de la difficulté pour le stagiaire selon un protocole spécifié. À une vitesse d'affichage et à un niveau de difficulté adaptés à leurs capacités, les stagiaires pratiquent des blocs de 16 essais. Les stagiaires reçoivent un retour immédiat après chaque essai et voient le nombre total d'essais corrects à la fin de chaque bloc d'essais. Les entraîneurs disent aux stagiaires que leur objectif est de réaliser 10 à 12 essais corrects pour chaque bloc d'entraînement.
Comportemental: Forfait de transfert de CI Therapy
Contrat comportemental. Au début du traitement, le thérapeute négocie un contrat avec le participant et le soignant, s'il y en a un disponible. Journal quotidien à domicile. Pendant le traitement, les participants cataloguent les ADL et IADL pour la partie de la journée passée à l'extérieur du laboratoire. Administration quotidienne du Cognitive Task Activity Log (CTAL). Le CTAL recueille des informations sur les tentatives du participant pour terminer ADL et IADL. Résolution de problème. Le thérapeute aide les participants à réfléchir à tous les obstacles à l'achèvement ADL et IADL de manière indépendante. Missions de compétences à domicile pendant le traitement. Les participants se voient attribuer sur une feuille de contrôle écrite 10 tâches ADL spécifiques. Missions de compétences à domicile après le traitement. Vers la fin du traitement, un programme post-traitement individualisé écrit est élaboré contenant une liste allant jusqu'à 10 IADL pour chaque jour de la semaine. Contacts téléphoniques post-traitement. Les participants sont contactés pendant la période de 12 mois après le traitement pour évaluer les résultats du traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal d'activité des tâches cognitives (CTAL)
Délai: Passage du jour 0 au jour 28
Le CTAL recueille des informations sur les tentatives du participant d'accomplir les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les AVQ instrumentales (IADL).
Passage du jour 0 au jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Champ de vision utile (UFOV)
Délai: Passage du jour 0 au jour 28
Ce test est très similaire au programme de formation SOPT (voir le paragraphe sur SOPT dans la section Traitement ci-dessus). L'évaluation UFOV quantifie la rapidité avec laquelle les candidats traitent les entrées sensorielles. C'est un test bien validé, qui est largement utilisé. Il a été adopté par les agences fédérales et étatiques et les compagnies d'assurance pour évaluer l'aptitude à conduire, qui est étroitement liée à la vitesse de traitement.
Passage du jour 0 au jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités instrumentales chronométrées de la vie quotidienne
Délai: Passage du jour 0 au jour 28
Ce test mesure la rapidité avec laquelle les participants peuvent accomplir cinq tâches chronométrées qui simulent les activités instrumentales quotidiennes de la vie quotidienne en laboratoire. Les tâches sont : 1. trouver le numéro de téléphone d'une personne spécifique dans l'annuaire téléphonique, 2. trouver et compter correctement 37 cents d'un groupe de pièces, 3. trouver et lire les ingrédients sur une étiquette de boîte de conserve, 4. trouver deux aliments dans une gamme d'aliments simulant une étagère de garde-manger bondée, et 5. trouver et lire les instructions sur un contenant de médicaments. Le testeur enregistre le temps nécessaire pour accomplir chaque tâche. Si le participant ne termine pas la tâche dans le délai prédéfini, les tests pour cette tâche particulière sont interrompus. Le testeur ajoute une pénalité au temps d'exécution pour les tâches terminées avec des erreurs mineures, transforme les temps pour chacune des tâches en scores z et calcule la moyenne des scores transformés. Ce test a été validé et a été utilisé dans un essai clinique multisite
Passage du jour 0 au jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

15 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2019

Première publication (Réel)

14 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-300002814

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il s'agit d'une étude pilote. Un objectif majeur de cette étude est simplement de développer l'intervention. Le partage des données individuelles est prématuré.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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