- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03873844
Poprawa myślenia w życiu codziennym: badanie pilotażowe A
23 maja 2024 zaktualizowane przez: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Jest to badanie pilotażowe na University of Alabama w Birmingham.
Celem tego wstępnego badania jest sprawdzenie, jak skuteczna jest nowa terapia w poprawie zdolności myślenia uczestników, w szczególności jak szybko przetwarzają informacje, które otrzymują ze swoich zmysłów, np. wzroku, słuchu,… .
Badanie sprawdzi również, czy nowa terapia poprawia częstotliwość i skuteczność wykonywania zadań polegających na myśleniu w życiu codziennym.
Terapia będzie łączyć grę komputerową, która prosi uczestników o jak najszybsze zidentyfikowanie celów na ekranie z zestawem technik psychologicznych, które pomogą zastosować usprawnienia wprowadzone w szybkości przetwarzania informacji przez uczestników w wyniku gry do przenoszenia zadania, które polegają na myśleniu w codziennym życiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i przetestowanie interwencji na rzecz powolnego przetwarzania bodźców sensorycznych, która nie tylko zwiększa szybkość przetwarzania, ale także powoduje poprawę tego, w jakim stopniu i jak dobrze dorośli z tego typu zaburzeniami poznawczymi wykonują codzienne zadania, które polegają na na funkcje poznawcze.
Interwencja połączy Trening Szybkości Przetwarzania (SOPT) ze zmodyfikowaną formą Pakietu Transferowego z terapii Ruchu Wywołanego Ograniczeniami (terapia CI).
Wykazano, że SOPT zwiększa szybkość przetwarzania w różnych populacjach pacjentów.
Wykazano, że pakiet transferowy w połączeniu z treningiem używania ramienia w leczeniu osób dorosłych po udarze mózgu przenosi korzyści z leczenia do życia codziennego.
Długość każdej sesji leczenia będzie wynosić od 2 do 3,5 godziny dziennie, liczba dni leczenia w tygodniu będzie wynosić od 2 do 5, a liczba tygodni leczenia będzie wynosić od 2 do 10. W związku z tym odstęp między badaniami okazje mogą ulec zmianie w zależności od wyników wstępnych prac pilotażowych.
Suma godzin leczenia nie przekroczy 35.
Podano zakresy, a nie dokładne wartości, ponieważ celem tej pracy pilotażowej jest wstępne określenie najlepszego harmonogramu dostaw.
Dodatkowo w każdym tygodniu przez pierwszy miesiąc po zakończeniu leczenia będą prowadzone cztery telefony kontrolne.
Następnie telefon kontaktowy będzie prowadzony raz w miesiącu przez okres do 11 miesięcy.
Te rozmowy telefoniczne pozwolą na zdalne dostarczenie elementów Pakietu Transferowego, pomagając pacjentowi przejść od udziału w leczeniu do życia codziennego.
Każda rozmowa telefoniczna będzie trwała od 30 do 60 minut.
Wyniki, które zostaną ocenione, to: szybkość przetwarzania, wykonywanie instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), które wymagają aktywności poznawczej w warunkach laboratoryjnych, oraz wydajność IADL, która stawia wymagania dotyczące aktywności poznawczej poza warunkami laboratoryjnymi.
Odbędą się dwie podstawowe sesje testowe, po których nastąpią testy po leczeniu oraz testy sześć miesięcy i 12 miesięcy po leczeniu.
Dwie podstawowe sesje testowe zostaną oddzielone o tydzień i pozwolą na porównanie wszelkich zmian zaobserwowanych po leczeniu z tymi, które mają miejsce, gdy nie stosuje się leczenia.
Innymi słowy, podstawowe sesje testowe zapewnią źródło kontroli wewnątrz podmiotu.
Jeśli opiekun jest dostępny, opiekun zostanie poproszony o wypełnienie wywiadów CTAL na temat uczestnika (patrz poniżej) i zostanie poproszony o wsparcie uczestnika w przestrzeganiu elementów Pakietu Transferowego leczenia (patrz poniżej).
Analiza powtarzanych pomiarów modeli wariancji zostanie wykorzystana do oceny, czy w wyniku leczenia nastąpi statystycznie istotna poprawa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- upośledzenie szybkości przetwarzania. Zostanie to określone przez czas dłuższy niż 100 ms w zadaniu 2 i większy niż 300 ms w zadaniu 3 testu użytecznego pola widzenia
- znaczne upośledzenie wykonywania codziennych czynności. Zostanie to określone na podstawie wyniku najwyżej 2,5 w dzienniku aktywności zadań poznawczych
- obecność udaru, w tym otępienie naczyniowe, TBI lub upośledzenie funkcji poznawczych z innych przyczyn
- co najmniej 3 miesiące od urazu mózgu dla uczestników z udarem lub TBI
- 18 lat lub więcej
- stabilny medycznie
- wystarczająco sprawne, zarówno z punktu widzenia zdrowia fizycznego, jak i psychicznego, aby wziąć udział w badaniu
- odpowiedni wzrok i słuch, aby ukończyć test UFOV
- odpowiednie umiejętności myślenia, tj. umiejętność podążania za wskazówkami, zatrzymywania informacji, ukończenia UFOV i CTAL, zgodnie z oceną osoby sprawdzającej
- mieszkać w społeczności (w przeciwieństwie do szpitala lub wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej)
- możliwość wielokrotnych podróży do laboratorium
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawcza CI
Kuracja będzie miała 2 elementy.
Pierwszy komponent, Speed of Processing Training, to gra komputerowa.
Uczestnicy identyfikują cele na ekranie tak szybko, jak to możliwe.
Drugim elementem jest zestaw technik psychologicznych, które pomogą uczestnikom zastosować ulepszenia z gry do wykonywania codziennych zadań polegających na myśleniu.
|
Trening Szybkości Przetwarzania (SOPT).
Szybkość przetwarzania szkolenia obejmuje prowadzone przez trenera ćwiczenia komputerowych „gier wideo”.
„Gry” wymagają od „gracza” zidentyfikowania celów, które są prezentowane bardzo krótko.
Podstawowym celem SOPT jest poprawa zdolności płynnej szybkości przetwarzania w myślach, tak aby uczestnicy mogli przetwarzać coraz więcej informacji i coraz bardziej złożone informacje w krótszych okresach czasu.
Szkolenie to przede wszystkim praktyka z informacją zwrotną.
Trenerzy oferują również sugestie, zachęty i spersonalizowane modyfikacje trudności dla szkolonego zgodnie z określonym protokołem.
Przy pokazanej szybkości i poziomie trudności zadania dostosowanym do ich umiejętności, uczestnicy ćwiczą bloki składające się z 16 prób.
Stażyści otrzymują natychmiastową informację zwrotną po każdej próbie i widzą całkowitą liczbę poprawnych prób na końcu każdego bloku prób.
Trenerzy informują kursantów, że ich celem jest wykonanie od 10 do 12 poprawnych prób dla każdego bloku treningowego.
Umowa behawioralna.
Na początku terapii terapeuta negocjuje kontrakt z uczestnikiem i opiekunem, jeśli taki jest dostępny. Dziennik domowy.
Podczas leczenia uczestnicy katalogują ADL i IADL dla części dnia spędzonej poza laboratorium.
Codzienne administrowanie dziennikiem aktywności zadań poznawczych (CTAL).
CTAL zbiera informacje o próbach ukończenia przez uczestnika ADL i IADL.
Rozwiązywanie problemów.
Terapeuta pomaga uczestnikom przemyśleć wszelkie bariery w samodzielnym ukończeniu ADL i IADL.
Przydziały umiejętności domowych podczas leczenia.
Uczestnikom przypisuje się na pisemnej karcie kontrolnej 10 konkretnych zadań ADL.
Przydziały umiejętności w domu po leczeniu.
Pod koniec leczenia opracowywany jest pisemny zindywidualizowany program pozabiegowy zawierający listę do 10 IADL na każdy dzień tygodnia.
Kontakty telefoniczne po leczeniu.
Z uczestnikami kontaktuje się w okresie 12 miesięcy po leczeniu w celu oceny wyników leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik aktywności zadań poznawczych (CTAL)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 28
|
CTAL zbiera informacje o podejmowanych przez uczestnika próbach wykonywania czynności życia codziennego (ADL) i instrumentalnego ADL (IADL).
|
Zmiana z dnia 0 na dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przydatne pole widzenia (UFOV)
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 28
|
Ten test jest bardzo podobny do programu szkoleniowego SOPT (patrz paragraf dotyczący SOPT w sekcji Leczenie powyżej).
Ocena UFOV określa ilościowo, jak szybko osoby badane przetwarzają bodźce sensoryczne.
Jest to dobrze zwalidowany test, który jest szeroko stosowany.
Został przyjęty przez agencje federalne i stanowe oraz firmy ubezpieczeniowe w celu oceny zdolności do prowadzenia pojazdu, co jest ściśle związane z szybkością przetwarzania.
|
Zmiana z dnia 0 na dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowe czynności instrumentalne życia codziennego
Ramy czasowe: Zmiana z dnia 0 na dzień 28
|
Ten test mierzy, jak szybko uczestnicy mogą wykonać pięć zadań czasowych, które symulują codzienne instrumentalne czynności życia codziennego w laboratorium.
Zadania to: 1. znalezienie numeru telefonu konkretnej osoby w książce telefonicznej, 2. znalezienie i prawidłowe odliczenie 37 centów z grupy monet, 3. znalezienie i odczytanie składników na etykiecie puszki, 4. znalezienie dwóch produkty spożywcze w szeregu produktów spożywczych symulujących zatłoczoną półkę w spiżarni oraz 5. znajdowanie i odczytywanie wskazówek na pojemniku z lekarstwami.
Tester rejestruje czas potrzebny do wykonania każdego zadania.
Jeśli uczestnik nie wykona zadania w ustalonym limicie czasu, testowanie tego konkretnego zadania zostaje przerwane.
Tester dodaje karę do czasu wykonania zadań wykonanych z drobnymi błędami, przekształca czasy dla każdego zadania na z-score i oblicza średnią z przekształconych wyników.
Ten test został zwalidowany i był używany w wieloośrodkowym badaniu klinicznym
|
Zmiana z dnia 0 na dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300002814
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To jest badanie pilotażowe.
Głównym celem tego badania jest po prostu rozwinięcie interwencji.
Udostępnianie indywidualnych danych jest przedwczesne.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .