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Migliorare il pensiero nella vita quotidiana: studio pilota A

14 marzo 2024 aggiornato da: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Questo è uno studio pilota presso l'Università dell'Alabama a Birmingham. Lo scopo di questo studio iniziale è testare l'efficacia di una nuova terapia per migliorare la capacità di pensare dei partecipanti, in particolare la rapidità con cui elaborano le informazioni che ricevono dai loro sensi, ad esempio vista, udito,... Lo studio verificherà anche se la nuova terapia migliora quanto spesso e quanto bene sono in grado di svolgere compiti che si basano sul pensiero nella loro vita quotidiana. La terapia combinerà un gioco per computer che chiede ai partecipanti di identificare i bersagli sullo schermo il più rapidamente possibile con una serie di tecniche psicologiche che aiuteranno ad applicare i miglioramenti apportati alla velocità con cui i partecipanti elaborano le informazioni come risultato del gioco per portare compiti che si basano sul pensiero nella tua vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è quello di sviluppare e testare un intervento per l'elaborazione lenta dell'input sensoriale che non solo aumenti la velocità dell'elaborazione, ma produca anche miglioramenti in quanto e quanto bene gli adulti con questo tipo di deterioramento cognitivo svolgono compiti quotidiani che dipendono sulla funzione cognitiva. L'intervento combinerà Speed ​​​​of Processing Training (SOPT) con una forma modificata del pacchetto di trasferimento dalla terapia del movimento indotto da vincoli (terapia CI). SOPT ha dimostrato di aumentare la velocità di elaborazione in una varietà di popolazioni di pazienti. È stato dimostrato che il pacchetto di trasferimento produce il trasferimento dei benefici dall'impostazione del trattamento alla vita di tutti i giorni se combinato con l'addestramento all'uso del braccio nel trattamento negli adulti dopo l'ictus. La durata di ciascuna sessione di trattamento varierà da 2 a 3,5 ore al giorno, il numero di giorni di trattamento a settimana sarà compreso tra 2 e 5 e il numero di settimane di trattamento sarà compreso tra 2 e 10. Di conseguenza, l'intervallo tra i test le occasioni possono cambiare a seconda dei risultati del lavoro pilota iniziale. Le ore totali di trattamento non supereranno le 35. Gli intervalli vengono forniti piuttosto che valori precisi perché parte dello scopo di questo lavoro pilota è decidere, in via preliminare, qual è il miglior programma di consegna. Inoltre, verranno effettuate quattro telefonate di follow-up ogni settimana per il primo mese dopo la fine del trattamento. Quindi, verrà effettuata una telefonata di follow-up una volta al mese per un massimo di 11 mesi. Queste telefonate consentiranno la consegna a distanza di elementi del pacchetto di trasferimento, aiutando il paziente a passare dalla partecipazione al trattamento alla vita quotidiana. Ogni telefonata durerà dai 30 ai 60 minuti. Gli esiti che saranno valutati sono: velocità di elaborazione, esecuzione di attività strumentali della vita quotidiana (IADL) che pongono richieste sull'attività cognitiva nell'ambiente di laboratorio e prestazioni di IADL che pongono esigenze sull'attività cognitiva al di fuori dell'ambiente di laboratorio. Ci saranno due sessioni di test di base, seguite da test post-trattamento e test sei mesi e 12 mesi dopo il trattamento. Le due sessioni di test di base saranno separate da una settimana e consentiranno di confrontare eventuali cambiamenti osservati dopo il trattamento con ciò che avviene quando non viene fornito alcun trattamento. In altre parole, le sessioni di test di base forniranno una fonte di controllo all'interno del soggetto. Se un caregiver è disponibile, al caregiver verrà chiesto di completare le interviste CTAL sul partecipante (vedi sotto) e sarà invitato a supportare il partecipante nel seguire gli elementi del pacchetto di trasferimento del trattamento (vedi sotto). L'analisi a misure ripetute dei modelli di varianza sarà utilizzata per valutare se si verificano miglioramenti statisticamente significativi a seguito del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Staci McKay, B.S.
  • Numero di telefono: 2059349768
  • Email: stacemc@uab.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Edward Taub, PhD
  • Numero di telefono: 2059342471
  • Email: etaub@uab.edu

Luoghi di studio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • compromissione della velocità di elaborazione. Ciò sarà determinato da un tempo superiore a 100 ms nell'attività 2 e superiore a 300 ms nell'attività 3 del test del campo visivo utile
  • notevole compromissione dello svolgimento delle attività quotidiane. Questo sarà determinato da un punteggio massimo di 2,5 sul registro delle attività del compito cognitivo
  • presenza di un ictus, inclusa demenza vascolare, TBI o deterioramento cognitivo dovuto ad altre cause
  • almeno 3 mesi dalla lesione cerebrale per i partecipanti con ictus o trauma cranico
  • 18 anni o più
  • stabile dal punto di vista medico
  • sufficientemente in forma, sia dal punto di vista della salute fisica che mentale, per prendere parte allo studio
  • vista e udito adeguati per completare il test UFOV
  • adeguate capacità di pensiero, cioè capacità di seguire le indicazioni, conservare le informazioni, completare UFOV e CTAL, secondo il giudizio dello screener
  • risiedere nella comunità (al contrario di un ospedale o di una struttura infermieristica qualificata)
  • in grado di recarsi in laboratorio in più occasioni

Criteri di esclusione:

- n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitiva IC
Il trattamento avrà 2 componenti. Il primo componente, Speed ​​of Processing Training, è un gioco per computer. I partecipanti identificano i bersagli sullo schermo il più rapidamente possibile. Il secondo componente è un insieme di tecniche psicologiche che aiuteranno i partecipanti ad applicare i miglioramenti del gioco allo svolgimento di compiti che si basano sul pensiero nella loro vita quotidiana.
Addestramento alla velocità di elaborazione (SOPT). La velocità di elaborazione della formazione implica la pratica guidata dal formatore di video "giochi" basati su computer. I "giochi" richiedono al "giocatore" di identificare obiettivi che vengono presentati molto brevemente. SOPT ha l'obiettivo principale di migliorare la capacità fluida della velocità di elaborazione mentale in modo tale che i tirocinanti possano elaborare sempre più informazioni e informazioni sempre più complesse in periodi di tempo più brevi. La formazione prevede principalmente la pratica con feedback. I formatori offrono anche suggerimenti, incoraggiamenti e modifiche personalizzate della difficoltà per il tirocinante secondo un protocollo specifico. Con una velocità di visualizzazione e un livello di difficoltà del compito adattati alle loro capacità, i tirocinanti si esercitano in blocchi di 16 prove. I tirocinanti ricevono un feedback immediato dopo ogni prova e visualizzano il totale delle loro prove corrette alla fine di ogni blocco di prove. I formatori dicono ai tirocinanti che il loro obiettivo è ottenere prestazioni da 10 a 12 prove corrette per ogni blocco di allenamento.
Contratto comportamentale. All'inizio del trattamento, il terapeuta negozia un contratto con il partecipante e con il caregiver, se disponibile. Diario quotidiano a casa. Durante il trattamento, i partecipanti catalogano l'ADL e l'IADL per la parte della giornata trascorsa fuori dal laboratorio. Amministrazione quotidiana del registro delle attività del compito cognitivo (CTAL). Il CTAL raccoglie informazioni sui tentativi da parte del partecipante di completare ADL e IADL. Risoluzione dei problemi. Il terapeuta aiuta i partecipanti a riflettere su eventuali ostacoli al completamento di ADL e IADL in modo indipendente. Assegnazioni di abilità domestiche durante il trattamento. Ai partecipanti vengono assegnati su un foglio di controllo scritto 10 compiti ADL specifici. Assegnazioni di abilità domestiche dopo il trattamento. Verso la fine del trattamento, viene sviluppato un programma post-trattamento individualizzato scritto contenente un elenco di un massimo di 10 IADL per ogni giorno della settimana. Contatti telefonici post trattamento. I partecipanti vengono contattati durante il periodo di 12 mesi dopo il trattamento per valutare i risultati del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registro delle attività delle attività cognitive (CTAL)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 28
Il CTAL raccoglie informazioni sui tentativi da parte del partecipante di portare a termine attività di vita quotidiana (ADL) e ADL strumentali (IADL).
Modifica dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Campo visivo utile (UFOV)
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 28
Questo test è molto simile al programma di formazione SOPT (vedere il paragrafo SOPT nella sezione Trattamento sopra). La valutazione UFOV quantifica la rapidità con cui i partecipanti al test elaborano gli input sensoriali. È un test ben convalidato, ampiamente utilizzato. È stato adottato dalle agenzie federali e statali e dalle compagnie assicurative per valutare l'idoneità alla guida, che è strettamente correlata alla velocità di elaborazione.
Modifica dal giorno 0 al giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività strumentali temporizzate della vita quotidiana
Lasso di tempo: Modifica dal giorno 0 al giorno 28
Questo test misura la rapidità con cui i partecipanti possono completare cinque compiti a tempo che simulano le attività strumentali quotidiane della vita quotidiana in laboratorio. I compiti sono: 1. trovare un numero di telefono di una persona specifica nell'elenco telefonico, 2. trovare e contare correttamente 37 centesimi da un gruppo di monete, 3. trovare e leggere gli ingredienti sull'etichetta di una lattina di cibo, 4. trovare due prodotti alimentari in una serie di prodotti alimentari che simulano uno scaffale affollato della dispensa e 5. trovare e leggere le indicazioni su un contenitore di medicinali. Il tester registra il tempo necessario per completare ogni attività. Se il partecipante non completa l'attività entro il limite di tempo prestabilito, il test per quella particolare attività viene interrotto. Il tester aggiunge una penalità al tempo di completamento per le attività completate con errori minori, trasforma i tempi per ciascuna delle attività in punteggi z e calcola la media dei punteggi trasformati. Questo test è stato convalidato ed è stato utilizzato in un test clinico multi-sito
Modifica dal giorno 0 al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

15 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300002814

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio pilota. Uno degli scopi principali di questo studio è semplicemente quello di sviluppare l'intervento. La condivisione dei dati individuali è prematura.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Velocità di elaborazione della formazione

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