- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03873844
Melhorando o Pensamento na Vida Cotidiana: Estudo Piloto A
14 de março de 2024 atualizado por: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Este é um estudo piloto da Universidade do Alabama em Birmingham.
O objetivo deste estudo inicial é testar a eficácia de uma nova terapia para melhorar a capacidade de pensar dos participantes, particularmente a rapidez com que processam as informações que recebem de seus sentidos, por exemplo, visão, audição,….
O estudo também testará se a nova terapia melhora a frequência e o quão bem eles são capazes de realizar tarefas que dependem do pensamento em sua vida diária.
A terapia combinará um jogo de computador que pede aos participantes que identifiquem alvos na tela o mais rápido possível com um conjunto de técnicas psicológicas que ajudarão a aplicar as melhorias feitas na rapidez com que os participantes processam informações como resultado do jogo para realizar tarefas que dependem do pensamento em sua vida diária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo piloto é desenvolver e testar uma intervenção para processamento lento de entrada sensorial que não apenas aumente a velocidade de processamento, mas também produza melhora em quanto e quão bem adultos com esse tipo de comprometimento cognitivo realizam tarefas cotidianas que dependem sobre a função cognitiva.
A intervenção combinará o treinamento de velocidade de processamento (SOPT) com uma forma modificada do pacote de transferência da terapia de movimento induzido por restrição (terapia CI).
Foi demonstrado que o SOPT aumenta a velocidade de processamento em uma variedade de populações de pacientes.
Foi demonstrado que o pacote de transferência produz transferência de ganhos do ambiente de tratamento para a vida cotidiana quando combinado com o treinamento do uso do braço no tratamento de adultos após AVC.
A duração de cada sessão de tratamento varia de 2 a 3,5 horas por dia, o número de dias de tratamento por semana varia de 2 a 5 e o número de semanas de tratamento varia de 2 a 10. Assim, o intervalo entre os testes as ocasiões podem mudar dependendo das descobertas do trabalho piloto inicial.
O total de horas de tratamento não excederá 35.
Faixas são dadas em vez de valores precisos porque parte do objetivo deste trabalho piloto é decidir, preliminarmente, qual é o melhor cronograma de entrega.
Além disso, quatro telefonemas de acompanhamento serão realizados a cada semana durante o primeiro mês após o término do tratamento.
Em seguida, uma chamada telefônica de acompanhamento será feita uma vez por mês por até 11 meses.
Essas chamadas telefônicas permitirão que elementos do Pacote de Transferência sejam entregues remotamente, ajudando o paciente a fazer a transição da participação no tratamento para a vida diária.
Cada chamada telefónica terá a duração de 30 a 60 minutos.
Os resultados que serão avaliados são: velocidade de processamento, desempenho de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) que exigem atividade cognitiva no ambiente de laboratório e desempenho de AIVD que exigem atividade cognitiva fora do ambiente de laboratório.
Haverá duas sessões de teste de linha de base, seguidas de testes pós-tratamento e testes seis meses e 12 meses após o tratamento.
As duas sessões de teste de linha de base serão separadas por uma semana e permitirão que quaisquer alterações observadas após o tratamento sejam comparadas com o que ocorre quando nenhum tratamento é fornecido.
Em outras palavras, as sessões de teste de linha de base fornecerão uma fonte de controle dentro do sujeito.
Se um cuidador estiver disponível, o cuidador será solicitado a preencher as entrevistas CTAL sobre o participante (ver abaixo) e será convidado a apoiar o participante a seguir os elementos do pacote de transferência do tratamento (ver abaixo).
A análise de medidas repetidas de modelos de variância será usada para avaliar se melhorias estatisticamente significativas ocorrem como resultado do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Staci McKay, B.S.
- Número de telefone: 2059349768
- E-mail: stacemc@uab.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edward Taub, PhD
- Número de telefone: 2059342471
- E-mail: etaub@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Recrutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- diminuição da velocidade de processamento. Isso será determinado por um tempo maior que 100 ms na Tarefa 2 e maior que 300 ms na Tarefa 3 do teste Campo de Visão Útil
- prejuízo substancial no desempenho das atividades diárias. Isso será determinado por uma pontuação de no máximo 2,5 no Registro de atividades de tarefas cognitivas
- presença de um acidente vascular cerebral, incluindo demência vascular, TCE ou comprometimento cognitivo devido a outras causas
- pelo menos 3 meses desde a lesão cerebral para participantes com acidente vascular cerebral ou TCE
- 18 anos ou mais
- medicamente estável
- suficientemente apto, tanto do ponto de vista da saúde física quanto mental, para participar do estudo
- visão e audição adequadas para completar o teste UFOV
- habilidades de pensamento adequadas, ou seja, capacidade de seguir instruções, reter informações, para completar UFOV e CTAL, de acordo com o julgamento do rastreador
- residir na comunidade (em oposição a um hospital ou centro de enfermagem qualificado)
- capaz de viajar para o laboratório em várias ocasiões
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: IC Terapia Cognitiva
O tratamento terá 2 componentes.
O primeiro componente, Speed of Processing Training, é um jogo de computador.
Os participantes identificam os alvos na tela o mais rápido possível.
O segundo componente é um conjunto de técnicas psicológicas que ajudarão os participantes a aplicar as melhorias do jogo na realização de tarefas que dependem do pensamento em sua vida diária.
|
Velocidade de Treinamento de Processamento (SOPT).
O treinamento de velocidade de processamento envolve a prática guiada pelo instrutor de "jogos" de vídeo baseados em computador.
Os "jogos" exigem que o "jogador" identifique os alvos que são apresentados de forma muito breve.
O SOPT tem como objetivo principal melhorar a capacidade fluida da velocidade de processamento mental, de modo que os treinandos possam processar cada vez mais informações e informações cada vez mais complexas em períodos de tempo mais curtos.
O treinamento envolve principalmente a prática com feedback.
Os treinadores também oferecem sugestões, encorajamento e modificações personalizadas de dificuldade para o aluno de acordo com um protocolo específico.
Em uma velocidade de exibição e nível de dificuldade de tarefa adaptados à sua capacidade, os alunos praticam blocos de 16 tentativas.
Os trainees recebem feedback imediato após cada tentativa e veem o total de tentativas corretas no final de cada bloco de tentativas.
Os treinadores dizem aos alunos que seu objetivo é atingir o desempenho de 10 a 12 tentativas corretas para cada bloco de treinamento.
Contrato Comportamental.
No início do tratamento, o terapeuta negocia um contrato com o participante e o cuidador, se disponível. Diário doméstico diário.
Durante o tratamento, os participantes catalogam as AVD e AIVD da parte do dia passada fora do laboratório.
Administração diária do Cognitive Task Activity Log (CTAL).
O CTAL coleta informações sobre as tentativas do participante de realizar AVD e AIVD.
Solução de problemas.
O terapeuta ajuda os participantes a pensar sobre quaisquer barreiras para completar AVD e IADL de forma independente.
Atribuições de habilidades domésticas durante o tratamento.
Os participantes recebem em uma folha de verificação escrita 10 tarefas específicas de AVD.
Atribuições de habilidades domésticas após o tratamento.
No final do tratamento, um programa de pós-tratamento individualizado escrito é desenvolvido contendo uma lista de até 10 AIVD para cada dia da semana.
Contatos telefônicos pós-tratamento.
Os participantes são contatados durante o período de 12 meses após o tratamento para avaliar os resultados do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registro de atividades de tarefas cognitivas (CTAL)
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 28
|
O CTAL coleta informações sobre as tentativas do participante de realizar atividades de vida diária (AVD) e AVD instrumentais (AIVD).
|
Mudança do dia 0 ao dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Campo útil de visão (UFOV)
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 28
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Este teste é muito semelhante ao programa de treinamento SOPT (consulte o parágrafo SOPT na seção Tratamento acima).
A Avaliação UFOV quantifica a rapidez com que os participantes do teste processam a entrada sensorial.
É um teste bem validado, que é amplamente utilizado.
Foi adotado por agências federais e estaduais e seguradoras para avaliar a aptidão para dirigir, que está intimamente relacionada à velocidade de processamento.
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Mudança do dia 0 ao dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Atividades Instrumentais Cronometradas da Vida Diária
Prazo: Mudança do dia 0 ao dia 28
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Este teste mede a rapidez com que os participantes podem concluir cinco tarefas cronometradas que simulam atividades instrumentais cotidianas da vida diária no laboratório.
As tarefas são: 1. encontrar um número de telefone de um indivíduo específico na lista telefônica, 2. encontrar e contar corretamente 37 centavos de um grupo de moedas, 3. encontrar e ler os ingredientes no rótulo de uma lata de comida, 4. encontrar dois itens alimentares em uma variedade de itens alimentares simulando uma prateleira de despensa lotada e 5. encontrar e ler as instruções em um recipiente de remédios.
O testador registra o tempo necessário para concluir cada tarefa.
Se o participante não concluir a tarefa dentro do limite de tempo predefinido, o teste dessa tarefa específica será interrompido.
O testador adiciona uma penalidade ao tempo de conclusão para as tarefas concluídas com pequenos erros, transforma os tempos de cada uma das tarefas em escores z e calcula a média dos escores transformados.
Este teste foi validado e foi usado em um teste de ensaio clínico em vários locais
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Mudança do dia 0 ao dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
15 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
14 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300002814
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este é um estudo piloto.
Um dos principais objetivos deste estudo é simplesmente desenvolver a intervenção.
Compartilhar dados individuais é prematuro.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Treinamento de Velocidade de Processamento
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