Zlepšení myšlení v každodenním životě: Pilotní studie A
23. května 2024 aktualizováno: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Jedná se o pilotní studii na University of Alabama v Birminghamu.
Účelem této úvodní studie je otestovat, jak účinná je nová terapie pro zlepšení schopnosti účastníků myslet, zejména jak rychle zpracovávají informace, které přijímají svými smysly, např. zrakem, sluchem,… .
Studie také otestuje, zda nová terapie zlepšuje, jak často a jak dobře jsou schopni vykonávat úkoly, které v každodenním životě spoléhají na myšlení.
Terapie bude kombinovat počítačovou hru, která po účastnících žádá, aby co nejrychleji identifikovali cíle na obrazovce, se sadou psychologických technik, které pomohou aplikovat zlepšení dosažená v tom, jak rychle účastníci zpracovávají informace jako výsledek hry, do přenášení. úkoly, které ve vašem každodenním životě spoléhají na myšlení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je vyvinout a otestovat intervenci pro pomalé zpracování senzorických vstupů, která nejen zvýší rychlost zpracování, ale také zlepší, do jaké míry a jak dobře dospělí s tímto typem kognitivní poruchy vykonávají každodenní úkoly, které spoléhají na na kognitivní funkce.
Intervence bude kombinovat Trénink rychlosti zpracování (SOPT) s upravenou formou transferového balíčku z terapie pohybem indukovaným omezením (CI terapie).
Bylo prokázáno, že SOPT zvyšuje rychlost zpracování u různých skupin pacientů.
Ukázalo se, že přenosový balíček přináší přenos zisků z léčebného prostředí do každodenního života v kombinaci s nácvikem používání paží při léčbě dospělých po mrtvici.
Délka každého léčebného sezení se bude lišit od 2 do 3,5 hodiny denně, počet dnů léčby v týdnu se bude pohybovat od 2 do 5 a počet týdnů léčby se bude pohybovat od 2 do 10. V souladu s tím je interval mezi testováním příležitosti se mohou změnit v závislosti na zjištěních z počáteční pilotní práce.
Celkový počet hodin léčby nepřesáhne 35.
Spíše než přesné hodnoty jsou uvedeny rozsahy, protože součástí tohoto pilotního projektu je předběžné rozhodnutí o tom, jaký je nejlepší harmonogram dodávek.
Kromě toho budou každý týden po dobu prvního měsíce po ukončení léčby provedeny čtyři následné telefonické hovory.
Poté bude následný telefonický hovor uskutečněn jednou měsíčně po dobu až 11 měsíců.
Tyto telefonní hovory umožní, aby byly prvky přenosového balíčku doručeny na dálku, což pacientovi pomůže přejít z účasti na léčbě do každodenního života.
Každý telefonní hovor bude trvat 30 až 60 minut.
Výsledky, které budou hodnoceny, jsou: rychlost zpracování, výkon instrumentálních činností denního života (IADL), které kladou nároky na kognitivní aktivitu v laboratorním prostředí, a výkon IADL, které kladou nároky na kognitivní aktivitu mimo laboratorní prostředí.
Proběhnou dvě základní testovací sezení, po kterých bude následovat testování po léčbě a testování šest měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Dvě základní testovací sezení budou oddělena týdnem a umožní porovnat jakékoli změny pozorované po léčbě s tím, co se děje, když není poskytována žádná léčba.
Jinými slovy, základní testovací relace poskytnou zdroj kontroly v rámci subjektu.
Pokud je pečovatel k dispozici, bude požádán, aby dokončil rozhovory CTAL o účastníkovi (viz níže) a bude vyzván, aby účastníkovi podpořil v dodržování prvků transferového balíčku (viz níže).
Analýza opakovaných měření modelů rozptylu bude použita k vyhodnocení, zda v důsledku léčby došlo ke statisticky významnému zlepšení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
6
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- snížení rychlosti zpracování. To bude určeno časem větším než 100 ms v úloze 2 a delším než 300 ms v úloze 3 testu užitečného zorného pole
- podstatné zhoršení výkonu každodenních činností. To bude určeno skórem nejvýše 2,5 v protokolu činnosti kognitivní úlohy
- přítomnost mrtvice, včetně vaskulární demence, TBI nebo kognitivní poruchy způsobené jinými příčinami
- alespoň 3 měsíce od poranění mozku u účastníků s mrtvicí nebo TBI
- 18 let nebo starší
- lékařsky stabilní
- dostatečně zdatní, z hlediska fyzického i duševního zdraví, k účasti na studiu
- dostatečný zrak a sluch k dokončení testu UFOV
- adekvátní schopnosti myšlení, tj. schopnost sledovat pokyny, uchovávat informace, dokončit UFOV a CTAL, podle úsudku kontrolora
- bydlet v komunitě (na rozdíl od nemocnice nebo kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení)
- schopni cestovat do laboratoře při mnoha příležitostech
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CI kognitivní terapie
Léčba bude mít 2 složky.
První složkou, Speed of Processing Training, je počítačová hra.
Účastníci identifikují cíle na obrazovce co nejrychleji.
Druhou složkou je soubor psychologických technik, které účastníkům pomohou aplikovat vylepšení ze hry při plnění úkolů, které v jejich každodenním životě spoléhají na myšlení.
|
Školení rychlosti zpracování (SOPT).
Trénink rychlosti zpracování zahrnuje nácvik počítačových videoher pod vedením trenéra.
„Hry“ vyžadují, aby „hráč“ identifikoval cíle, které jsou prezentovány velmi stručně.
Hlavním cílem SOPT je zlepšit plynulou schopnost rychlosti mentálního zpracování tak, aby studenti mohli zpracovávat stále více informací a stále složitější informace během kratších časových období.
Školení zahrnuje především praxi se zpětnou vazbou.
Trenéři také nabízejí návrhy, povzbuzení a personalizované úpravy obtížnosti pro účastníka školení podle stanoveného protokolu.
Při rychlosti zobrazení a úrovni obtížnosti úkolu přizpůsobené jejich schopnostem si účastníci procvičí bloky 16 zkoušek.
Školenci dostávají okamžitou zpětnou vazbu po každé zkoušce a vidí své celkové správné zkoušky na konci každého bloku zkoušek.
Trenéři říkají účastníkům, že jejich cílem je dosáhnout výkonu 10 až 12 správných pokusů pro každý tréninkový blok.
Behaviorální smlouva.
Na začátku léčby sjednává terapeut smlouvu s účastníkem a pečovatelem, pokud je k dispozici. Denní domácí deník.
Během léčby si účastníci katalogizují ADL a IADL pro část dne strávenou mimo laboratoř.
Denní správa Cognitive Task Activity Log (CTAL).
CTAL shromažďuje informace o pokusech účastníka dokončit ADL a IADL.
Řešení problému.
Terapeut pomáhá účastníkům samostatně promýšlet případné překážky při absolvování ADL a IADL.
Domácí úkoly během léčby.
Účastníkům je na písemném kontrolním listu přiděleno 10 konkrétních úkolů ADL.
Domácí úkoly po ošetření.
Ke konci léčby je vypracován písemný individualizovaný program po léčbě obsahující seznam až 10 IADL na každý den v týdnu.
Telefonické kontakty po ošetření.
Účastníci jsou kontaktováni během 12 měsíců po léčbě, aby zhodnotili výsledky léčby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Protokol činnosti kognitivní úlohy (CTAL)
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 28
|
CTAL shromažďuje informace o pokusech účastníka dokončit aktivity denního života (ADL) a instrumentální ADL (IADL).
|
Změna ze dne 0 na den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užitečné zorné pole (UFOV)
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 28
|
Tento test je velmi podobný tréninkovému programu SOPT (viz odstavec o SOPT v sekci Léčba výše).
Hodnocení UFOV kvantifikuje, jak rychle účastníci testu zpracovávají senzorický vstup.
Je to dobře ověřený test, který je široce používán.
Byl přijat federálními a státními agenturami a pojišťovnami k posouzení způsobilosti k řízení, což úzce souvisí s rychlostí zpracování.
|
Změna ze dne 0 na den 28
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časované instrumentální činnosti každodenního života
Časové okno: Změna ze dne 0 na den 28
|
Tento test měří, jak rychle mohou účastníci dokončit pět časově vymezených úkolů, které simulují každodenní instrumentální aktivity každodenního života v laboratoři.
Úkoly jsou: 1. vyhledání telefonního čísla konkrétní osoby v telefonním seznamu, 2. nalezení a správné odpočítání 37 centů ze skupiny mincí, 3. vyhledání a přečtení složek na etiketě potravinové plechovky, 4. nalezení dvou potravinové položky v řadě potravinových položek simulujících přeplněnou polici ve spíži a 5. nalezení a přečtení pokynů na nádobce na léky.
Tester zaznamenává čas potřebný ke splnění každého úkolu.
Pokud účastník nedokončí úkol v přednastaveném časovém limitu, testování tohoto konkrétního úkolu se přeruší.
Tester přidá penalizaci k času dokončení za úkoly dokončené s menšími chybami, transformuje časy pro každý z úkolů na z-skóre a vypočítá průměr transformovaných skóre.
Tento test byl validován a byl použit v testu vícemístných klinických studií
|
Změna ze dne 0 na den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300002814
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto je pilotní studie.
Hlavním účelem této studie je jednoduše vyvinout intervence.
Sdílení jednotlivých dat je předčasné.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .