Het denken in het dagelijks leven verbeteren: pilotstudie A
23 mei 2024 bijgewerkt door: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Dit is een pilotstudie aan de Universiteit van Alabama in Birmingham.
Het doel van deze eerste studie is om te testen hoe effectief een nieuwe therapie is om het denkvermogen van deelnemers te verbeteren, met name hoe snel ze informatie verwerken die ze ontvangen van hun zintuigen, bijvoorbeeld zien, horen,... .
De studie zal ook testen of de nieuwe therapie verbetert hoe vaak en hoe goed ze taken kunnen uitvoeren die afhankelijk zijn van denken in hun dagelijks leven.
De therapie combineert een computerspel waarbij deelnemers worden gevraagd om zo snel mogelijk doelen op het scherm te identificeren met een reeks psychologische technieken die zullen helpen om de verbeteringen toe te passen die zijn aangebracht in hoe snel deelnemers informatie als resultaat van het spel verwerken om te dragen. taken uit die afhankelijk zijn van denken in uw dagelijks leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen en testen van een interventie voor langzame verwerking van sensorische input die niet alleen de verwerkingssnelheid verhoogt, maar ook leidt tot verbetering in de mate waarin en hoe goed volwassenen met dit type cognitieve stoornis alledaagse taken uitvoeren die afhankelijk zijn van op de cognitieve functie.
De interventie combineert Speed of Processing Training (SOPT) met een aangepaste vorm van het Transfer Package van Constraint-Induced Movement-therapie (CI-therapie).
Het is aangetoond dat SOPT de verwerkingssnelheid verhoogt bij verschillende patiëntenpopulaties.
Het is aangetoond dat het transferpakket voordelen oplevert van de behandelingssetting naar het dagelijks leven, wanneer het wordt gecombineerd met training van armgebruik bij de behandeling van volwassenen na een beroerte.
De duur van elke behandelsessie varieert van 2 tot 3,5 uur per dag, het aantal behandeldagen per week varieert van 2 tot 5 en het aantal behandelweken varieert van 2 tot 10. gelegenheden kunnen veranderen, afhankelijk van de bevindingen van het eerste proefwerk.
Het totale aantal behandeluren zal niet meer dan 35 bedragen.
Er worden reeksen gegeven in plaats van precieze waarden, omdat een deel van het doel van dit proefwerk is om op voorlopige basis te beslissen wat het beste leveringsschema is.
Daarnaast zullen er gedurende de eerste maand na het einde van de behandeling vier keer per week follow-upgesprekken worden gevoerd.
Daarna wordt gedurende maximaal 11 maanden eenmaal per maand een vervolgtelefoontje geplaatst.
Met deze telefoongesprekken kunnen onderdelen van het overdrachtspakket op afstand worden afgeleverd, waardoor de patiënt kan overgaan van deelname aan de behandeling naar het dagelijkse leven.
Elk telefoongesprek duurt 30 tot 60 minuten.
De uitkomsten die zullen worden beoordeeld zijn: snelheid van verwerking, uitvoering van instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (IADL) die eisen stellen aan cognitieve activiteit in de laboratoriumomgeving, en uitvoering van IADL die eisen stellen aan cognitieve activiteit buiten de laboratoriumomgeving.
Er zullen twee baseline-testsessies zijn, gevolgd door testen na de behandeling en testen zes maanden en 12 maanden na de behandeling.
De twee baseline-testsessies zullen met een week worden gescheiden, zodat eventuele veranderingen die na de behandeling worden waargenomen, kunnen worden vergeleken met wat er gebeurt wanneer er geen behandeling wordt gegeven.
Met andere woorden, de basistestsessies zullen een bron van controle binnen de proefpersoon vormen.
Als er een verzorger beschikbaar is, wordt de verzorger gevraagd om CTAL-interviews over de deelnemer in te vullen (zie hieronder) en wordt hij uitgenodigd om de deelnemer te ondersteunen bij het volgen van de onderdelen van het overdrachtspakket van de behandeling (zie hieronder).
Analyse van variantiemodellen met herhaalde metingen zal worden gebruikt om te evalueren of er statistisch significante verbeteringen optreden als gevolg van de behandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- verminderde verwerkingssnelheid. Dit wordt bepaald door een tijd van meer dan 100 ms bij Taak 2 en meer dan 300 ms bij Taak 3 van de Useful Field of View-test
- aanzienlijke verslechtering van de uitvoering van dagelijkse activiteiten. Dit wordt bepaald door een score van maximaal 2,5 op het Cognitive Task Activity Log
- aanwezigheid van een beroerte, waaronder vasculaire dementie, TBI of cognitieve stoornissen door andere oorzaken
- ten minste 3 maanden sinds hersenletsel voor deelnemers met een beroerte of TBI
- 18 jaar of ouder
- medisch stabiel
- voldoende fit, zowel lichamelijk als geestelijk, om deel te nemen aan een studie
- voldoende zicht en gehoor om de UFOV-test te voltooien
- adequate denkvaardigheden, d.w.z. vermogen om aanwijzingen op te volgen, informatie vast te houden, UFOV en CTAL in te vullen, naar oordeel van de screener
- in de gemeenschap wonen (in tegenstelling tot een ziekenhuis of geschoolde verpleeginrichting)
- in staat om meerdere keren naar het laboratorium te reizen
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CI cognitieve therapie
De behandeling zal bestaan uit 2 componenten.
Het eerste onderdeel, Speed of Processing Training, is een computerspel.
Deelnemers identificeren zo snel mogelijk doelen op het scherm.
Het tweede onderdeel is een reeks psychologische technieken die deelnemers helpen de verbeteringen van het spel toe te passen op het uitvoeren van taken die afhankelijk zijn van denken in hun dagelijks leven.
|
Snelheid van verwerkingstraining (SOPT).
De snelheid van verwerkingstraining omvat het door een trainer geleide oefenen van computergebaseerde video-'games'.
De "games" vereisen dat de "speler" doelen identificeert die heel kort worden gepresenteerd.
SOPT heeft als hoofddoel het verbeteren van de vloeiendheid van de mentale verwerkingssnelheid, zodat cursisten steeds meer informatie en steeds complexere informatie in kortere tijd kunnen verwerken.
In de training wordt vooral geoefend met feedback.
Trainers bieden ook suggesties, aanmoediging en gepersonaliseerde aanpassingen van de moeilijkheidsgraad voor de stagiair volgens een gespecificeerd protocol.
Met een weergavesnelheid en taakmoeilijkheidsniveau dat is afgestemd op hun vaardigheid, oefenen cursisten blokken van 16 proeven.
Stagiaires krijgen onmiddellijke feedback na elke proef en zien hun totale correcte proeven aan het einde van elk blok met proeven.
Trainers vertellen de cursisten dat het hun doel is om voor elk trainingsblok 10 tot 12 correcte pogingen te behalen.
Gedragscontract.
Aan het begin van de behandeling onderhandelt de therapeut een contract met de deelnemer en de verzorger, indien beschikbaar. Dagelijkse thuisagenda.
Tijdens de behandeling inventariseren de deelnemers de ADL en IADL voor het dagdeel buiten het laboratorium.
Dagelijkse administratie van het Cognitive Task Activity Log (CTAL).
De CTAL verzamelt informatie over pogingen van de deelnemer om ADL en IADL af te ronden.
Probleemoplossing.
De therapeut helpt deelnemers om eventuele belemmeringen te overdenken om zelfstandig ADL en IADL te voltooien.
Vaardigheidsopdrachten voor thuis tijdens de behandeling.
Deelnemers krijgen op een schriftelijk afvinkblad 10 specifieke ADL-taken toegewezen.
Vaardigheidsopdrachten voor thuis na de behandeling.
Tegen het einde van de behandeling wordt een schriftelijk geïndividualiseerd nabehandelingsprogramma ontwikkeld met een lijst van maximaal 10 IADL voor elke dag van de week.
Telefonische contacten na de behandeling.
Deelnemers worden gedurende de periode van 12 maanden na de behandeling gecontacteerd om de behandelresultaten te evalueren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitief taakactiviteitenlogboek (CTAL)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 28
|
De CTAL verzamelt informatie over pogingen van de deelnemer om algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en instrumentele ADL (IADL) te voltooien.
|
Wissel van dag 0 naar dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuttig gezichtsveld (UFOV)
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 28
|
Deze test lijkt sterk op het SOPT-trainingsprogramma (zie de paragraaf over SOPT in het gedeelte Behandeling hierboven).
De UFOV-beoordeling kwantificeert hoe snel testpersonen sensorische input verwerken.
Het is een goed gevalideerde test, die veel wordt gebruikt.
Het is overgenomen door federale en staatsinstanties en verzekeringsmaatschappijen om de rijgeschiktheid te beoordelen, wat nauw verband houdt met de verwerkingssnelheid.
|
Wissel van dag 0 naar dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Getimede instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Wissel van dag 0 naar dag 28
|
Deze test meet hoe snel deelnemers vijf getimede taken kunnen voltooien die dagelijkse instrumentele activiteiten van het dagelijks leven in het laboratorium simuleren.
Taken zijn: 1. het vinden van een telefoonnummer van een specifiek persoon in de telefoongids, 2. het vinden en correct tellen van 37 cent van een groep munten, 3. het vinden en lezen van de ingrediënten op een etiket van een voedselblik, 4. het vinden van twee etenswaren in een reeks etenswaren die een overvolle voorraadkast nabootsen, en 5. het vinden en lezen van de aanwijzingen op een medicijncontainer.
De tester registreert de tijd die nodig is om elke taak te voltooien.
Als de deelnemer de taak niet binnen de vooraf ingestelde tijdslimiet voltooit, stopt het testen voor die specifieke taak.
De tester voegt een straf toe aan de voltooiingstijd voor de taken die zijn voltooid met kleine fouten, zet de tijden voor elk van de taken om in z-scores en berekent het gemiddelde van de getransformeerde scores.
Deze test is gevalideerd en werd gebruikt in een klinische test op meerdere locaties
|
Wissel van dag 0 naar dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300002814
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Dit is pilotstudie.
Een belangrijk doel van deze studie is simpelweg om de interventie te ontwikkelen.
Het delen van individuele gegevens is voorbarig.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .