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- 임상시험 NCT03873844
일상 생활에서 사고력 향상: 파일럿 연구 A
2024년 5월 23일 업데이트: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
이것은 버밍엄에 있는 앨라배마 대학교의 파일럿 연구입니다.
이 초기 연구의 목적은 새로운 요법이 참가자의 사고 능력, 특히 시각, 청각 등의 감각에서 받은 정보를 얼마나 빨리 처리하는지를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 새로운 요법이 일상 생활에서 생각에 의존하는 작업을 얼마나 자주 그리고 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 테스트할 것입니다.
이 치료는 참가자들에게 가능한 한 빨리 화면에서 대상을 식별하도록 요청하는 컴퓨터 게임과 게임의 결과로 참가자가 정보를 처리하는 방법에 대한 개선 사항을 적용하는 데 도움이 되는 일련의 심리적 기술을 휴대에 결합합니다. 일상 생활에서 생각에 의존하는 작업을 수행합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 연구의 목적은 처리 속도를 증가시킬 뿐만 아니라 이러한 유형의 인지 장애가 있는 성인이 의존하는 일상적인 작업을 얼마나 잘 수행하는지를 향상시키는 감각 입력의 느린 처리를 위한 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 인지 기능에.
중재는 처리 속도 훈련(SOPT)과 구속 유발 운동 요법(CI 요법)의 변형된 형태의 전달 패키지를 결합합니다.
SOPT는 다양한 환자 모집단에서 처리 속도를 높이는 것으로 나타났습니다.
전송 패키지는 뇌졸중 후 성인의 치료에서 팔 사용 훈련과 결합될 때 치료 설정에서 일상 생활로 이득을 전송하는 것으로 나타났습니다.
각 치료 세션의 길이는 하루 2~3.5시간, 주당 치료 일수는 2~5일, 치료 기간은 2~10주입니다. 경우는 초기 파일럿 작업 결과에 따라 변경될 수 있습니다.
총 치료 시간은 35시간을 초과하지 않습니다.
이 파일럿 작업의 목적 중 일부는 사전에 가장 좋은 배송 일정을 결정하는 것이기 때문에 정확한 값보다는 범위가 제공됩니다.
또한 치료 종료 후 첫 달 동안 매주 4회의 후속 전화 통화를 실시합니다.
그런 다음 최대 11개월 동안 한 달에 한 번 후속 전화 통화가 이루어집니다.
이러한 전화 통화를 통해 전송 패키지의 요소를 원격으로 전달할 수 있어 환자가 치료 참여에서 일상 생활로 전환하는 데 도움이 됩니다.
각 전화 통화는 30~60분 동안 지속됩니다.
평가할 결과는 처리 속도, 실험실 환경에서 인지 활동을 요구하는 일상 생활의 도구적 활동(IADL)의 성능, 실험실 환경 밖에서 인지 활동을 요구하는 IADL의 성능입니다.
두 번의 기본 테스트 세션, 치료 후 테스트, 치료 후 6개월 및 12개월 후에 테스트가 진행됩니다.
두 개의 기본 테스트 세션은 일주일 간격으로 분리되며 치료 후 관찰된 모든 변화를 치료가 제공되지 않을 때 발생하는 것과 비교할 수 있습니다.
즉, 기본 테스트 세션은 개체 내 제어의 소스를 제공합니다.
간병인이 있는 경우 간병인은 참가자에 대한 CTAL 인터뷰를 완료하도록 요청받게 되며(아래 참조) 치료의 이동 패키지 요소를 따르는 참가자를 지원하도록 초대됩니다(아래 참조).
분산 모델의 반복 측정 분석을 사용하여 치료 결과 통계적으로 유의미한 개선이 발생하는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 처리 속도 저하. 이는 유용한 시야 테스트의 작업 2에서 100ms보다 크고 작업 3에서 300ms보다 큰 시간에 의해 결정됩니다.
- 일상 활동 수행에 상당한 장애. 이는 인지 작업 활동 로그에서 최대 2.5점으로 결정됩니다.
- 혈관성 치매, TBI 또는 다른 원인으로 인한 인지 장애를 포함한 뇌졸중의 존재
- 뇌졸중 또는 TBI 참가자의 경우 뇌 손상 후 최소 3개월
- 18세 이상
- 의학적으로 안정적인
- 신체적, 정신적 건강 관점에서 연구에 참여하기에 충분히 적합함
- UFOV 테스트를 완료하기 위한 적절한 시각 및 청각
- 적절한 사고 기술, 즉 스크리너의 판단에 따라 지시를 따르고, 정보를 유지하고, UFOV 및 CTAL을 완료하는 능력
- 지역사회에 거주(병원이나 전문 요양 시설이 아닌)
- 여러 차례 실험실을 방문할 수 있음
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CI 인지치료
치료에는 2가지 구성 요소가 있습니다.
첫 번째 구성 요소인 처리 속도 교육은 컴퓨터 게임입니다.
참가자는 가능한 한 빨리 화면에서 대상을 식별합니다.
두 번째 구성 요소는 참가자가 일상 생활에서 생각에 의존하는 작업을 수행하는 데 게임의 개선 사항을 적용하는 데 도움이 되는 일련의 심리적 기술입니다.
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SOPT(처리 속도 교육).
처리 속도 교육에는 컴퓨터 기반 비디오 "게임"의 트레이너 안내 실습이 포함됩니다.
"게임"은 "플레이어"가 매우 간략하게 제시된 대상을 식별하도록 요구합니다.
SOPT는 연수생이 짧은 시간 동안 점점 더 많은 정보와 점점 더 복잡한 정보를 처리할 수 있도록 정신 처리 속도의 유동적 능력을 향상시키는 것을 주요 목표로 합니다.
교육은 주로 피드백을 통한 연습을 포함합니다.
트레이너는 또한 지정된 프로토콜에 따라 연습생을 위한 제안, 격려 및 개인화된 난이도 수정을 제공합니다.
자신의 능력에 맞는 디스플레이 속도와 작업 난이도 수준에서 훈련생은 16개 시도의 블록을 연습합니다.
훈련생은 각 시행 후 즉각적인 피드백을 받고 각 시행 블록이 끝날 때 총 올바른 시행을 확인합니다.
트레이너는 훈련생에게 목표가 각 훈련 블록에 대해 10~12번의 정확한 시행을 달성하는 것이라고 말합니다.
행동 계약.
치료 초기에 치료사는 참가자 및 간병인과 계약을 협상합니다. 가능한 경우 매일 가정 일지.
치료하는 동안 참가자는 실험실 밖에서 보낸 하루 중 일부에 대해 ADL 및 IADL을 분류합니다.
인지 작업 활동 로그(CTAL)의 일일 관리.
CTAL은 참가자가 ADL 및 IADL을 완료하려는 시도에 대한 정보를 수집합니다.
문제 해결.
치료사는 참가자가 ADL 및 IADL을 독립적으로 완료하는 데 방해가 되는 장애물을 통해 생각하도록 돕습니다.
치료 중 가정 기술 할당.
참가자는 서면 체크오프 시트에 10개의 특정 ADL 작업을 지정합니다.
치료 후 가정 기술 할당.
치료가 끝날 무렵, 각 요일에 대해 최대 10개의 IADL 목록을 포함하는 개별화된 서면 치료 후 프로그램이 개발됩니다.
치료 후 전화 연락.
참가자는 치료 결과를 평가하기 위해 치료 후 12개월 동안 연락을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTAL(인지 작업 활동 로그)
기간: 0일에서 28일로 변경
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CTAL은 참가자가 일상 생활(ADL) 및 도구적 ADL(IADL) 활동을 완료하려는 시도에 대한 정보를 수집합니다.
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0일에서 28일로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유용한 시야(UFOV)
기간: 0일에서 28일로 변경
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이 테스트는 SOPT 교육 프로그램과 매우 유사합니다(위의 치료 섹션에서 SOPT에 대한 단락 참조).
UFOV 평가는 응시자가 감각 입력을 얼마나 빨리 처리하는지 정량화합니다.
널리 사용되는 잘 검증된 테스트입니다.
처리 속도와 밀접한 관련이 있는 운전 적합성을 평가하기 위해 연방 및 주 정부 기관과 보험 회사에서 채택했습니다.
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0일에서 28일로 변경
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활의 시기적 기악 활동
기간: 0일에서 28일로 변경
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이 테스트는 참가자가 실험실에서 일상 생활의 도구 활동을 시뮬레이션하는 5가지 시간 제한 작업을 얼마나 빨리 완료할 수 있는지 측정합니다.
작업은 다음과 같습니다. 1. 전화번호부에서 특정 개인의 전화번호 찾기, 2. 동전 그룹에서 37센트 찾기 및 정확하게 계산하기, 3. 식품 캔 라벨에서 재료 찾기 및 읽기, 4. 두 개 찾기 붐비는 식료품 저장실 선반을 시뮬레이트하는 일련의 식품 항목 및 5. 약 용기에서 방향을 찾고 읽는 것.
테스터는 각 작업을 완료하는 데 필요한 시간을 기록합니다.
참가자가 사전 설정된 시간 제한 내에 작업을 완료하지 않으면 해당 특정 작업에 대한 테스트가 중단됩니다.
테스터는 사소한 오류로 완료된 작업에 대해 완료 시간에 페널티를 추가하고 각 작업에 대한 시간을 z-점수로 변환하고 변환된 점수의 평균을 계산합니다.
이 테스트는 검증되었으며 다중 사이트 임상 시험 테스트에 사용되었습니다.
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0일에서 28일로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
이것은 파일럿 연구입니다.
이 연구의 주요 목적은 단순히 개입을 개발하는 것입니다.
개별 데이터를 공유하는 것은 시기상조입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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