- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03873844
Forbedre tenkning i hverdagen: Pilotstudie A
23. mai 2024 oppdatert av: Gitendra Uswatte, University of Alabama at Birmingham
Dette er en pilotstudie ved University of Alabama i Birmingham.
Hensikten med denne innledende studien er å teste hvor effektiv en ny terapi er for å forbedre deltakernes evne til å tenke, spesielt hvor raskt de behandler informasjon som de mottar fra sansene, for eksempel syn, hørsel,...
Studien vil også teste om den nye terapien forbedrer hvor ofte og hvor godt de er i stand til å utføre oppgaver som er avhengige av tenkning i hverdagen.
Terapien vil kombinere et dataspill som ber deltakerne om å identifisere mål på skjermen så raskt som mulig med et sett med psykologiske teknikker som vil bidra til å bruke forbedringene som er gjort i hvor raskt deltakerne behandler informasjon som et resultat av spillet til å bære ut oppgaver som er avhengige av tenkning i hverdagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne pilotstudien er å utvikle og teste en intervensjon for langsom prosessering av sensoriske input som ikke bare øker prosesseringshastigheten, men som også gir forbedring i hvor mye og hvor godt voksne med denne typen kognitiv svikt utfører hverdagsoppgaver som er avhengige av på kognitiv funksjon.
Intervensjonen vil kombinere Speed of Processing Training (SOPT) med en modifisert form av Transfer Package fra Constraint-Induced Movement therapy (CI-terapi).
SOPT har vist seg å øke hastigheten på behandlingen i en rekke pasientpopulasjoner.
Overføringspakken har vist seg å gi overføring av gevinster fra behandlingssettingen til hverdagen når den kombineres med trening av armbruk i behandlingen hos voksne etter hjerneslag.
Lengden på hver behandlingsøkt vil variere fra 2 til 3,5 timer per dag, antall behandlingsdager per uke vil variere fra 2 til 5, og antall uker med behandling vil variere fra 2 til 10. Følgelig vil intervallet mellom testing anledninger kan endre seg avhengig av funnene fra det første pilotarbeidet.
Totalt antall timer med behandling vil ikke overstige 35.
Rekkevidder er gitt i stedet for nøyaktige verdier fordi en del av formålet med dette pilotarbeidet er å bestemme, på en foreløpig basis, hva som er den beste leveringsplanen.
I tillegg vil det bli gjennomført fire oppfølgingstelefoner hver uke den første måneden etter avsluttet behandling.
Deretter vil det bli foretatt en oppfølgingstelefon en gang i måneden i inntil 11 måneder.
Disse telefonsamtalene vil tillate at deler av overføringspakken kan leveres eksternt, og hjelper pasienten med å gå fra å delta i behandling til å leve sitt daglige liv.
Hver telefonsamtale vil vare 30 til 60 minutter.
Resultatene som vil bli vurdert er: prosesseringshastighet, utførelse av instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) som stiller krav til kognitiv aktivitet i laboratoriemiljøet, og ytelse av IADL som stiller krav til kognitiv aktivitet utenfor laboratoriemiljøet.
Det vil være to baseline testøkter, etterfulgt av testing etter behandling, og testing seks måneder og 12 måneder etter behandling.
De to baseline testøktene vil bli adskilt med en uke, og vil tillate at eventuelle endringer observert etter behandling kan sammenlignes med det som finner sted når ingen behandling gis.
Med andre ord vil baseline testøktene gi en kilde til kontroll innenfor faget.
Hvis en omsorgsperson er tilgjengelig, vil omsorgspersonen bli bedt om å gjennomføre CTAL-intervjuer om deltakeren (se nedenfor) og vil bli invitert til å støtte deltakeren i å følge overføringspakkens elementer i behandlingen (se nedenfor).
Gjentatte tiltaksanalyse av variansmodeller vil bli brukt for å evaluere om det skjer statistisk signifikante forbedringer som følge av behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- svekkelse i behandlingshastighet. Dette vil bestemmes av en tid større enn 100 ms på oppgave 2 og mer enn 300 ms på oppgave 3 i Useful Field of View-testen
- betydelig svekkelse i utførelsen av daglige aktiviteter. Dette vil bli bestemt av en poengsum på maksimalt 2,5 i aktivitetsloggen for kognitiv oppgave
- tilstedeværelse av hjerneslag, inkludert vaskulær demens, TBI eller kognitiv svikt på grunn av andre årsaker
- minst 3 måneder siden hjerneskade for deltakere med hjerneslag eller TBI
- 18 år eller eldre
- medisinsk stabil
- tilstrekkelig skikket, både fra et fysisk og psykisk helseperspektiv, til å delta i studiet
- tilstrekkelig syn og hørsel for å fullføre UFOV-testen
- tilstrekkelige tenkeferdigheter, dvs. evne til å følge instruksjoner, beholde informasjon, fullføre UFOV og CTAL, etter vurdering av screeneren
- bo i samfunnet (i motsetning til et sykehus eller et dyktig sykehjem)
- kan reise til laboratoriet ved flere anledninger
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CI kognitiv terapi
Behandlingen vil ha 2 komponenter.
Den første komponenten, Speed of Processing Training, er et dataspill.
Deltakerne identifiserer mål på skjermen så raskt som mulig.
Den andre komponenten er et sett med psykologiske teknikker som vil hjelpe deltakerne å bruke forbedringene fra spillet til å utføre oppgaver som er avhengige av tenkning i deres daglige liv.
|
Speed of Processing Training (SOPT).
Opplæring i hastighet på prosessering innebærer trenerveiledet øvelse av databaserte videospill.
"Spillene" krever at "spilleren" identifiserer mål som presenteres veldig kort.
SOPT har som hovedmål å forbedre den flytende evnen til mental prosesseringshastighet slik at traineer kan behandle stadig mer informasjon og stadig mer kompleks informasjon over kortere tidsperioder.
Opplæringen innebærer primært praksis med tilbakemelding.
Trenere tilbyr også forslag, oppmuntring og personlige endringer av vanskelighetsgrad for traineen i henhold til en spesifisert protokoll.
Med en visningshastighet og et vanskelighetsnivå skreddersydd for deres evner, øver deltakerne blokker med 16 forsøk.
Praktikanter mottar umiddelbar tilbakemelding etter hver prøveperiode og ser deres totalt korrekte forsøk på slutten av hver prøveblokk.
Trenere forteller deltakerne at målet deres er å oppnå ytelse på 10 til 12 riktige forsøk for hver treningsblokk.
Atferdskontrakt.
Ved starten av behandlingen forhandler terapeuten en kontrakt med deltaker og omsorgsperson, hvis en er tilgjengelig. Daglig hjemmedagbok.
Under behandlingen katalogiserer deltakerne ADL og IADL for den delen av dagen som tilbringes utenfor laboratoriet.
Daglig administrasjon av kognitiv oppgaveaktivitetslogg (CTAL).
CTAL samler informasjon om forsøk fra deltakeren på å fullføre ADL og IADL.
Problemløsning.
Terapeuten hjelper deltakerne til å tenke gjennom eventuelle barrierer for å fullføre ADL og IADL uavhengig.
Hjemmeferdighetsoppgaver under behandling.
Deltakerne får på et skriftlig avkrysningsark tildelt 10 spesifikke ADL-oppgaver.
Hjemmeferdighetsoppgaver etter behandling.
Mot slutten av behandlingen utvikles et skriftlig individualisert etterbehandlingsprogram som inneholder en liste på opptil 10 IADL for hver ukedag.
Telefonkontakter etter behandling.
Deltakerne kontaktes i løpet av 12 måneders perioden etter behandling for å evaluere behandlingsresultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv oppgaveaktivitetslogg (CTAL)
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 28
|
CTAL samler inn informasjon om forsøk fra deltakeren på å fullføre dagliglivets aktiviteter (ADL) og instrumentell ADL (IADL).
|
Bytt fra dag 0 til dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyttig synsfelt (UFOV)
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 28
|
Denne testen er veldig lik SOPT-treningsprogrammet (se avsnittet om SOPT i avsnittet Behandling ovenfor).
UFOV-vurderingen kvantifiserer hvor raskt testpersoner behandler sensoriske input.
Det er godt validert test, som brukes mye.
Det har blitt tatt i bruk av føderale og statlige byråer og forsikringsselskaper for å vurdere egnethet til å kjøre, noe som er nært knyttet til hastigheten på behandlingen.
|
Bytt fra dag 0 til dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsinnstilte instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: Bytt fra dag 0 til dag 28
|
Denne testen måler hvor raskt deltakerne kan fullføre fem tidsbestemte oppgaver som simulerer hverdagslige instrumentelle aktiviteter i dagliglivet i laboratoriet.
Oppgaver er: 1. finne telefonnummeret til en bestemt person i telefonkatalogen, 2. finne og telle ut 37 øre fra en gruppe mynter, 3. finne og lese ingrediensene på en matboksetikett, 4. finne to. matvarer i en rekke matvarer som simulerer en overfylt pantryhylle, og 5. finne og lese instruksjonene på en medisinbeholder.
Testeren registrerer tiden som kreves for å fullføre hver oppgave.
Hvis deltakeren ikke fullfører oppgaven innen den forhåndsinnstilte tidsgrensen, avbrytes testing for den aktuelle oppgaven.
Testeren legger til en straff til fullføringstiden for oppgavene som er fullført med mindre feil, transformerer tidene for hver av oppgavene til z-poeng og beregner gjennomsnittet av de transformerte poengsummene.
Denne testen har blitt validert og ble brukt i en multi-site klinisk utprøvingstest
|
Bytt fra dag 0 til dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edward Taub, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300002814
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er pilotstudie.
Et hovedformål med denne studien er ganske enkelt å utvikle intervensjonen.
Det er for tidlig å dele individuelle data.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .