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皮膚のしわテスト: 局所ブロック成功の簡単な臨床テスト

2020年1月9日 更新者:Peter Collins、Memorial University of Newfoundland

湿った環境にさらされると、手足のしわがよく見られる現象です。 この「刺激された皮膚のしわ」(SSW)は、指神経交感神経線維の直接刺激の結果です。 結果として得られる効果は、交感神経を介した血管収縮であり、指髄の体積が減少し、皮膚の牽引力やしわができます。 糖尿病性神経障害、ハンセン病、神経損傷などの交感神経系の複数の疾患状態が、患肢の SSW 障害につながることが確立されています。 このテストは、80 年以上にわたって交感神経疾患の患者を評価するために利用されてきましたが、局所神経ブロックの成功を判断するツールとして評価されたことはありません。 局所神経ブロックは、特定の神経または神経束の周りに局所麻酔薬を注射して、その特定の身体部分からの痛みの感覚を遮断することを伴う麻酔方法です。

これは、小児または非言語集団において特に重要です。 これらの患者は、鎮痛効果を確実に確認できない場合があります。 小児科の麻酔科医は、すでに麻酔をかけた子供にこれらの局所ブロックを行うことがよくありますが、非言語的または認知障害のある集団は、ブロックの有効性を言語化できない場合があります。

この検査は、ブロックの成功を判断する手段として有効であることが証明されれば、患者の術中および術後の適切な鎮痛を確実にする迅速で非侵襲的かつ安価な方法となるでしょう。 これは、覚醒しているボランティアの地域ブロックの成功を評価するための効果的なツールとしてSSWテストを確立することに焦点を当てたパイロットプロジェクトであるため、さまざまな臨床状況でのテストの有効性を評価するために、さらなる研究を実施する必要があります.

調査の概要

詳細な説明

ノンパラメトリック分析の使用に基づいて、被験者のサンプルを最小限に抑える目的で、サンプルサイズを4つと推定しました。 さらに、効果の大きさは大きな効果であると予想されます(例えば、しわの有無の二値反応であるため、PINGスケールでしわの顕著な効果(4-5)を得るためのクリームの使用に関する以前の経験と文献)ブロックされていない指で正常な末梢神経反応を示す個人の場合。 ノンパラメトリック カイ 2 乗統計分析を使用することにより、平均や標準偏差に依存しないため、偶然を超えた小さな差にもより敏感になります。

書面によるインフォームドコンセントが得られた後、ボランティアは左手または右手の薬指のデジタル神経ブロックを受ける。 ブロックされるハンドは、コイントスを使用してランダム化されます。 神経ブロックは、局所遮断の豊富な経験を持つ研究チームのメンバーによって実行されます。 完全無菌調製後、3 cc の 2% プレーン リドカインを使用して、デジタル神経ブロックを実行します。 ブロックの実行から 5 分後、ブロックの成功を確認するために、影響を受けた指を軽いタッチと温度の両方でテストします。 ボランティアの両手の薬指は、EMLA (局所麻酔薬の共晶混合物) クリーム 1 mL (ミリリットル) を各指の腹に塗布した後、密閉包帯で包みます。 ブロックされた指と対応する反対側の手のブロックされていない指の写真は、EMLA クリームへの暴露時間から 0、10、20、および 30 分で接線照明で撮影されます。 EMLAクリームと閉塞性ドレッシングは、写真ごとに削除され、写真が完成した後に再度適用されます. 次に、写真は、各ボランティアの指がブロックされているかどうかについて盲検化された研究チームの2人のメンバーによって評価されます. 個々の指の写真を確認する評価者は、Ping Ng らによって記述された 0 から 4 までの尺度 (刺激された皮膚のしわを評価するために以前に確立された尺度) でしわの程度を評価するよう求められます。

臨床ケア対策 研究参加者の安全を確保するために、デジタル神経ブロックは、これらのブロックの実行経験があり、厳密な無菌条件下で麻酔科医または麻酔科の研修医によって実行されます。 適切なブロックを確実にするために限られた量のリドカインが使用されますが、ブロックの期間と毒性のリスクを最小限に抑えます。 研究参加者は、連続3リードECG、5分ごとのNIBP(非侵襲的血圧)測定、および分析後120分間の連続パルスオキシメトリーで完全に監視されます。 参加者は、この期間全体で少なくとも 1 人の医師が付き添います。 合併症を評価するために、デジタル神経ブロックの実施から24時間後にフォローアップの電話が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Memorial University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男女問わず、18~65歳の健康な方

除外基準:

  • 局所ブロックの禁忌
  • 既存の神経損傷
  • 手や指のけが
  • 活動性皮膚感染症
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー
  • 嚢胞性線維症、糖尿病性神経障害、ハンセン病、血管疾患、自律神経機能疾患など、水原性の皮膚のしわに影響を与えることが知られている病状
  • 出血性疾患の既往歴のある患者、または現在抗凝固薬を使用している患者
  • EMLAクリームの禁忌
  • EMLA を適用する指の皮膚の裂け目
  • その成分に対するアレルギー
  • メトヘモグロビン血症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ブロックされた指
実験の腕は、デジタル神経ブロック (提出の他の場所で説明) でブロックされている (右手または左手のいずれかを無作為化) ボランティアの薬指になります。 この腕に皮膚のしわ検査(診断検査)が適用されます
EMLA (局所麻酔薬の共晶混合物) クリームを研究ボランティアのブロックされた指とブロックされていない指の指腹に塗布することによって引き起こされる皮膚のしわの刺激 (テストは両方の研究アームに適用されます)
指神経ブロックは、ボランティアの無作為化された手の薬指の付け根に合計 3 ミリリットルの 2% リドカインを注射することによって行われます。 ブロックの効果は、研究データ収集に進む前に臨床的に確認されます。 手順の詳細については、説明を参照してください。
アクティブコンパレータ:ブロックされていない指
コントロール アームは、デジタル神経ブロックの影響を受けていない同じボランティアの指になります。 これは、ブロックされた側の反対側の手の対応する指 (薬指) になります (コイントスによって決定されます)。 この腕に皮膚のしわ検査(診断検査)が適用されます
EMLA (局所麻酔薬の共晶混合物) クリームを研究ボランティアのブロックされた指とブロックされていない指の指腹に塗布することによって引き起こされる皮膚のしわの刺激 (テストは両方の研究アームに適用されます)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された皮膚のしわの変化
時間枠:ベースライン(EMLA クリーム塗布前)および塗布後 10、20、30 分で評価
Ping Ngらが独自に記述した「しわ評価尺度」に基づく判断によって決定されます。 アル。 2013年: 0級:シワなし 1級:わずかなシワがあり、指先が滑らかでない 2級:指先の両側に2本以下のシワ 3級:指先の両側に3本以上のシワ 4級: しわは指先の歯髄を完全にゆがめます (Wilder Smith et. アル。 2015)。 スコアが高いほど、完全な神経機能 (3 または 4) を示し、神経ブロックの可能性が低くなります。 スコアが低い (0 ~ 2) ほど、神経機能のレベルが低く、神経遮断が成功する可能性が高いことを示します
ベースライン(EMLA クリーム塗布前)および塗布後 10、20、30 分で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Peter A Collins, MD、Memorial University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月9日

一次修了 (実際)

2019年12月14日

研究の完了 (実際)

2019年12月14日

試験登録日

最初に提出

2018年9月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月12日

最初の投稿 (実際)

2019年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月9日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20190762

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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