Ihon ryppytesti: Yksinkertainen kliininen testi alueellisesta lohkon menestyksestä
Käsien ja jalkojen rypistyminen kosteassa ympäristössä on yleinen ilmiö. Tämä "stimuloitu ihon ryppyisyys" (SSW) on seurausta digitaalisen hermon sympaattisten säikeiden suorasta stimulaatiosta. Tuloksena on sympaattisesti välitetty vasokonstriktio, jossa sormen pulpan tilavuus vähenee, ihon pinnalla oleva vetovoima ja ryppyjä. On todettu, että useat sympaattisen hermoston sairaustilat, kuten diabeettinen neuropatia, spitaali ja hermovaurio, voivat johtaa sairaan raajan SSW:n heikkenemiseen. Vaikka tätä testiä on käytetty menestyksekkäästi yli 80 vuoden ajan sympaattisen patologian potilaiden arvioinnissa, sitä ei ole koskaan arvioitu välineenä alueellisen hermotukoksen onnistumisen määrittämiseksi. Alueellinen hermosalpaus on anestesiamenetelmä, jossa paikallispuudutusaine ruiskutetaan tietyn hermon tai hermokimppuun ympärille kivun tuntemisen estämiseksi kyseisestä kehon osasta.
Tämä on erityisen tärkeää lapsipotilaille tai ei-verbaaliselle väestölle. Nämä potilaat eivät ehkä pysty luotettavasti varmistamaan analgesian tehokkuutta. Lastenanestesiologit suorittavat usein näitä alueellisia estoja jo nukutetuille lapsille, kun taas ei-verbaaliset tai kognitiiviset vammaiset eivät ehkä pysty verbalisoimaan eston tehokkuutta.
Tämä testi, jos se osoittautuu tehokkaaksi keinona lohkon onnistumisen määrittämisessä, olisi nopea, ei-invasiivinen ja halpa menetelmä riittävän intraoperatiivisen ja leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen varmistamiseksi potilaille. Koska tämä on pilottihanke, jonka tavoitteena on luoda SSW-testi tehokkaaksi välineeksi alueellisen lohkon onnistumisen arvioimiseksi hereillä olevilla vapaaehtoisilla, lisätutkimuksia tarvitaan testin tehokkuuden arvioimiseksi erilaisissa kliinisissä tilanteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioimme neljän otoskoon ei-parametrisen analyysin perusteella ja tarkoituksenamme pitää koehenkilöotos mahdollisimman pienenä. Lisäksi vaikutuksen koon odotetaan olevan suuri vaikutus (esim. koska kyseessä on binäärivaste kyllä/ei rypistyminen, aikaisempi kokemus ja kirjallisuus voiteen käytöstä voimakkaan rypistymisvaikutuksen saavuttamiseksi (4-5) PING-asteikolla henkilölle, jolla on normaali ääreishermovaste lukitsemattomalla numerolla. Käyttämällä ei-parametrista chi-neliön tilastollista analyysiä se ei ole riippuvainen keskiarvoista ja keskihajonnasta, joten se on herkempi jopa pienille sattumanvaraisille eroille.
Kun tietoinen kirjallinen suostumus on saatu, vapaaehtoisille tehdään digitaalinen hermolohko joko vasemman tai oikean käden nimettömästä sormesta. Estettävä käsi satunnaistetaan kolikonheitolla. Hermosalpauksen suorittavat tutkimusryhmän jäsenet, joilla on laaja kokemus alueellisesta salpauksesta. Täydellisen steriilin valmistuksen jälkeen käytetään 3 cm3:tä 2-prosenttista tavallista lidokaiinia digitaalisen hermon salpauksen suorittamiseen. Viisi minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen kyseinen numero testataan sekä kevyellä kosketuksella että lämpötilalla lohkon onnistumisen varmistamiseksi. Vapaaehtoisen molempien käsien nimettömät sormet kääritään sitten okklusiiviseen sidokseen sen jälkeen, kun 1 ml (millilitra) EMLA-voidetta (Eutectic Mixture of Local Anesteettinen seos) on levitetty kunkin sormen pehmusteelle. Kuvat tukkeutuneesta sormesta sekä vastakkaisen käden vastaavasta tukkeutumattomasta sormesta otetaan tangentiaalisella valaistuksella 0, 10, 20 ja 30 minuutin kuluttua EMLA-voiteen altistumisesta. EMLA-voide ja okklusiiviset sidokset poistetaan jokaisesta valokuvasta ja laitetaan uudelleen kuvan valmistuttua. Tämän jälkeen valokuvat arvioivat kaksi tutkimusryhmän jäsentä, jotka ovat sokeutuneet kunkin vapaaehtoisen tukkeutuneen sormen suhteen. Yksittäisten sormien valokuvia tarkastelevia arvioijia pyydetään arvioimaan ryppyjen aste asteikolla 0–4, jonka ovat kuvanneet Ping Ng et al (aiemmin perustettu asteikko stimuloitujen ihon ryppyjen arvioimiseksi).
Kliiniset hoitotoimenpiteet Tutkimukseen osallistuvien turvallisuuden varmistamiseksi digitaaliset hermosalpaukset tekevät anestesiologit tai anestesiologian asiantuntijat, joilla on kokemusta näiden salpausten suorittamisesta, ja tiukoissa aseptisissa olosuhteissa. Rajoitettua määrää lidokaiinia käytetään varmistamaan riittävä esto, mutta minimoimaan eston kesto sekä myrkyllisyysriskit. Tutkimukseen osallistujia seurataan täysin jatkuvalla 3-kytkentäisellä EKG:llä, NIBP-mittauksilla (ei-invasiivinen verenpaine) 5 minuutin välein ja jatkuvalla pulssioksimetrialla 120 minuutin ajan analyysin jälkeen. Osallistujia hoitaa vähintään yksi lääkäri koko tämän ajanjakson ajan. Seurantapuhelu suoritetaan 24 tunnin kuluttua digitaalisen hermolohkon suorittamisesta komplikaatioiden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve 18-65-vuotias molemmista sukupuolista
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe alueelliselle blokille
- olemassa oleva hermovaurio
- käden tai sormen vamma
- aktiivinen ihotulehdus
- allergia paikallispuuduttimelle
- sairaustilat, joiden tiedetään vaikuttavan vesiperäiseen ihon ryppyihin, mukaan lukien kystinen fibroosi, diabeettinen neuropatia, spitaali, verisuonisairaudet ja autonomisen toiminnan sairaudet
- Potilaat, joilla on ollut verenvuotohäiriöitä tai jotka käyttävät parhaillaan antikoagulantteja
- EMLA-voiteen vasta-aiheet
- sormen ihon murtumia EMLA on levitettävä
- allergia sen aineosille
- methemoglobinemia historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tukkeutunut sormi
Kokeellinen käsivarsi on vapaaehtoisen nimetön sormi, joka on tukossa (satunnaistettu joko oikealla tai vasemmalla kädellä) digitaalisella hermosalpauksella (kuvattu muualla lähetyksessä).
Ihon ryppytesti (diagnostinen testi) tehdään tälle käsivarrelle
|
Stimuloituja ihon ryppyjä, jotka aiheutuvat EMLA-emulsiovoiteen (paikallispuudutteen eutektinen seos) levittämisestä tutkimus vapaaehtoisten tukkeutuneiden ja tukkeutumattomien sormien sormityynyihin (testi sovellettiin molempiin tutkimuskäsivarsiin)
Digitaalinen hermosalpaus suoritetaan injektoimalla yhteensä 3 millilitraa 2-prosenttista lidokaiinia vapaaehtoisen satunnaistetun käden nimettömän sormen tyveen.
Lohkon vaikutus varmistetaan kliinisesti ennen tutkimustietojen keräämisen jatkamista.
Katso kuvauksesta lisätietoja menettelystä
|
|
Active Comparator: Estetty sormi
Ohjausvarsi on saman vapaaehtoisen sormi, joka ei ole digitaalisen hermoston vaikutuksen alaisena.
Tämä on vastaava numero (nimetön sormi) sen puolen vastakkaisessa kädessä, joka oli estetty (määritetään kolikonheitolla).
Ihon ryppytesti (diagnostinen testi) tehdään tälle käsivarrelle
|
Stimuloituja ihon ryppyjä, jotka aiheutuvat EMLA-emulsiovoiteen (paikallispuudutteen eutektinen seos) levittämisestä tutkimus vapaaehtoisten tukkeutuneiden ja tukkeutumattomien sormien sormityynyihin (testi sovellettiin molempiin tutkimuskäsivarsiin)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaituissa ihon ryppyissä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa (ennen EMLA-voiteen levitystä) ja 10, 20 ja 30 minuuttia sen levittämisen jälkeen
|
Määritetty arvioiden perusteella, jotka perustuvat "ryppyjen arviointiasteikkoon", jonka alun perin ovat kuvanneet Ping Ng et.
al. 2013: luokka 0: ryppy puuttuu Aste 1: hieman ryppyä ja sormenpää ei ole sileä Taso 2: kaksi tai vähemmän ryppyä sormenpään kummallakin puolella Arvosana 3: 3 tai useampia ryppyjä sormenpään kummallakin puolella Aste 4 : rypistyminen vääristää täysin sormenpään massaa (katso kuvat julkaisussa Wilder Smith et.
al. 2015).
Korkeampi pistemäärä osoittaa (3 tai 4) täydellistä hermotoimintaa ja pienempää hermotukoksen todennäköisyyttä.
Alempi pistemäärä (0-2) tarkoittaa alhaisempaa hermotoimintaa ja suurempaa onnistuneen hermosalpauksen todennäköisyyttä
|
Arvioitu lähtötilanteessa (ennen EMLA-voiteen levitystä) ja 10, 20 ja 30 minuuttia sen levittämisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Peter A Collins, MD, Memorial University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilder-Smith EP. Stimulated skin wrinkling as an indicator of limb sympathetic function. Clin Neurophysiol. 2015 Jan;126(1):10-6. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.007. Epub 2014 Sep 2.
- Vasudevan TM, van Rij AM, Nukada H, Taylor PK. Skin wrinkling for the assessment of sympathetic function in the limbs. Aust N Z J Surg. 2000 Jan;70(1):57-9. doi: 10.1046/j.1440-1622.2000.01744.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20190762
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .