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Der Hautfaltentest: ein einfacher klinischer Test zum Erfolg regionaler Blockaden

9. Januar 2020 aktualisiert von: Peter Collins, Memorial University of Newfoundland

Faltenbildung an Händen und Füßen bei Kontakt mit feuchten Umgebungen ist ein häufig beobachtetes Phänomen. Diese "stimulierte Hautfaltenbildung" (SSW) ist das Ergebnis einer direkten Stimulation der sympathischen Fasern des digitalen Nervs. Der resultierende Effekt ist eine sympathisch vermittelte Vasokonstriktion mit Volumenverlust der Fingerpulpa, Traktion der darüber liegenden Haut und Faltenbildung. Es wurde festgestellt, dass mehrere Krankheitszustände des sympathischen Nervensystems wie diabetische Neuropathie, Lepra und Nervenverletzung zu einer Beeinträchtigung des SSW der betroffenen Extremität führen können. Obwohl dieser Test seit über 80 Jahren erfolgreich zur Beurteilung von Patienten mit sympathischer Pathologie eingesetzt wird, wurde er nie als Instrument zur Bestimmung des Erfolgs einer regionalen Nervenblockade evaluiert. Eine regionale Nervenblockade ist eine Anästhesiemethode, bei der ein Lokalanästhetikum um einen bestimmten Nerv oder ein bestimmtes Nervenbündel injiziert wird, um das Schmerzempfinden dieses bestimmten Körperteils zu blockieren.

Dies ist von besonderer Bedeutung in der pädiatrischen oder nicht verbalen Bevölkerung. Diese Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, die Wirksamkeit ihrer Analgesie zuverlässig zu bestätigen. Kinderanästhesisten führen diese regionalen Blockaden häufig bei bereits anästhesierten Kindern durch, während die nicht verbale oder kognitiv beeinträchtigte Bevölkerung möglicherweise nicht in der Lage ist, die Wirksamkeit der Blockade zu verbalisieren.

Wenn sich dieser Test als Mittel zur Bestimmung des Blockerfolgs bewährt, wäre er ein schnelles, nicht-invasives und kostengünstiges Verfahren zur Gewährleistung einer angemessenen intraoperativen und postoperativen Analgesie für Patienten. Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, das sich darauf konzentriert, den SSW-Test als wirksames Instrument zur Bewertung des regionalen Blockerfolgs bei wachen Freiwilligen zu etablieren, müssten weitere Studien durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Tests in verschiedenen klinischen Situationen zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wir schätzten die Stichprobengröße auf vier basierend auf der Verwendung einer nichtparametrischen Analyse und mit dem Ziel, die Stichprobe von Probanden auf ein Minimum zu beschränken. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Effektgröße ein großer Effekt ist (z. B. da es sich um eine binäre Antwort ja/nein Faltenbildung handelt, frühere Erfahrungen und Literatur mit der Verwendung der Creme zum Erzielen einer ausgeprägten Wirkung von Faltenbildung (4-5) auf der PING-Skala für eine Person mit normaler peripherer Nervenreaktion auf einen nicht blockierten Finger. Durch die Verwendung der nichtparametrischen statistischen Chi-Quadrat-Analyse verlässt sie sich nicht auf Mittelwerte und Standardabweichungen, sodass sie empfindlicher auf selbst kleine Unterschiede jenseits des Zufalls reagiert.

Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung werden die Freiwilligen einer digitalen Nervenblockade des Ringfingers entweder der linken oder der rechten Hand unterzogen. Die zu blockierende Hand wird per Münzwurf zufällig bestimmt. Die Nervenblockade wird von Mitgliedern des Forschungsteams mit umfassender Erfahrung in regionaler Blockade durchgeführt. Nach vollständiger steriler Vorbereitung werden 3 ml 2% reines Lidocain verwendet, um die digitale Nervenblockade durchzuführen. Fünf Minuten nach der Ausführung des Blocks wird der betroffene Finger sowohl durch leichte Berührung als auch durch Temperatur getestet, um den Erfolg des Blocks zu bestätigen. Die Ringfinger beider Hände des Freiwilligen werden dann in einen Okklusivverband gewickelt, nachdem 1 ml (Milliliter) EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die Fingerkuppe aufgetragen wurde. Fotos des blockierten Fingers sowie des entsprechenden nicht blockierten Fingers der gegenüberliegenden Hand werden mit tangentialer Beleuchtung 0, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Zeitpunkt der Exposition gegenüber EMLA-Creme aufgenommen. Die EMLA-Creme und die Okklusivverbände werden für jedes Foto entfernt und nach Abschluss des Fotos erneut aufgetragen. Die Fotos werden dann von zwei Mitgliedern des Forschungsteams ausgewertet, die hinsichtlich des bei jedem Freiwilligen blockierten Fingers verblindet sind. Gutachter, die die Fotos einzelner Finger überprüfen, werden gebeten, den Grad der Faltenbildung auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, die von Ping Ng et al.

Klinische Pflegemaßnahmen Um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden digitale Nervenblockaden von Anästhesisten oder Anästhesisten mit Erfahrung in der Durchführung dieser Blockaden und unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. Es wird eine begrenzte Menge Lidocain verwendet, um eine angemessene Blockierung sicherzustellen, aber die Dauer der Blockierung sowie das Toxizitätsrisiko zu minimieren. Die Studienteilnehmer werden nach der Analyse über einen Zeitraum von 120 Minuten vollständig mit kontinuierlichem 3-Kanal-EKG, NIBP-Messungen (nicht-invasiver Blutdruck) alle 5 Minuten und kontinuierlicher Pulsoximetrie überwacht. Die Teilnehmer werden während dieser gesamten Zeit von mindestens einem Arzt betreut. 24 Stunden nach der Durchführung der digitalen Nervenblockade wird ein Folgetelefonat durchgeführt, um Komplikationen zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Memorial University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde 18- bis 65-Jährige beiderlei Geschlechts

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation zum regionalen Block
  • vorbestehende Nervenschäden
  • Hand- oder Fingerverletzung
  • aktive Hautinfektion
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Krankheitszustände, von denen bekannt ist, dass sie aquagene Hautfalten beeinflussen, einschließlich zystischer Fibrose, diabetischer Neuropathie, Lepra, Gefäßerkrankungen und Erkrankungen der autonomen Funktion
  • Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder derzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien
  • Kontraindikationen für EMLA-Creme
  • Verletzungen der Haut am Finger EMLA ist anzuwenden
  • Allergie gegen seine Bestandteile
  • Geschichte der Methämoglobinämie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Blockierter Finger
Der experimentelle Arm wird der Ringfinger des Freiwilligen sein, der mit einer digitalen Nervenblockade (an anderer Stelle in der Einreichung beschrieben) blockiert ist (entweder rechte oder linke Hand randomisiert). An diesem Arm wird der Hautfaltentest (diagnostischer Test) durchgeführt
Stimulierte Hautfalten, die durch das Auftragen von EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die Fingerkuppen von blockierten und nicht blockierten Fingern von Probanden induziert wurden (Test wurde an beiden Studienarmen durchgeführt)
Eine digitale Nervenblockade wird durchgeführt, indem insgesamt 3 Milliliter 2%iges Lidocain an der Basis des Ringfingers einer randomisierten Hand des Freiwilligen injiziert werden. Die Wirkung der Blockade wird klinisch bestätigt, bevor mit der Erhebung der Studiendaten fortgefahren wird. Weitere Einzelheiten zum Verfahren entnehmen Sie bitte der Beschreibung
Aktiver Komparator: Entsperrter Finger
Der Kontrollarm wird der Finger desselben Freiwilligen sein, der nicht unter dem Einfluss der digitalen Nervenblockade steht. Dies ist die entsprechende Ziffer (der Ringfinger) auf der gegenüberliegenden Seite der blockierten Seite (bestimmt durch Münzwurf). An diesem Arm wird der Hautfaltentest (diagnostischer Test) durchgeführt
Stimulierte Hautfalten, die durch das Auftragen von EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die Fingerkuppen von blockierten und nicht blockierten Fingern von Probanden induziert wurden (Test wurde an beiden Studienarmen durchgeführt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der beobachteten Hautfaltenbildung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Anwendung der EMLA-Creme) und 10, 20 und 30 Minuten nach der Anwendung
Bestimmt durch Beurteilungen basierend auf der „Wrinkling Assessment Scale“, die ursprünglich von Ping Ng et. Al. 2013: Grad 0: keine Faltenbildung Grad 1: leichte Faltenbildung und die Fingerkuppe ist nicht glatt Grad 2: zwei oder weniger Faltenlinien auf jeder Seite der Fingerkuppe Grad 3: 3 oder mehr Faltenlinien auf jeder Seite der Fingerkuppe Grad 4 : Faltenbildung verzerrt die Pulpa der Fingerspitze vollständig (siehe Bilder in Wilder Smith et. Al. 2015). Eine höhere Punktzahl (3 oder 4) zeigt eine vollständige Nervenfunktion und die geringere Wahrscheinlichkeit einer Nervenblockade an. Eine niedrigere Punktzahl (0-2) zeigt eine niedrigere Nervenfunktion und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Nervenblockade an
Bewertet zu Studienbeginn (vor der Anwendung der EMLA-Creme) und 10, 20 und 30 Minuten nach der Anwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter A Collins, MD, Memorial University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20190762

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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