- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03873896
Der Hautfaltentest: ein einfacher klinischer Test zum Erfolg regionaler Blockaden
Faltenbildung an Händen und Füßen bei Kontakt mit feuchten Umgebungen ist ein häufig beobachtetes Phänomen. Diese "stimulierte Hautfaltenbildung" (SSW) ist das Ergebnis einer direkten Stimulation der sympathischen Fasern des digitalen Nervs. Der resultierende Effekt ist eine sympathisch vermittelte Vasokonstriktion mit Volumenverlust der Fingerpulpa, Traktion der darüber liegenden Haut und Faltenbildung. Es wurde festgestellt, dass mehrere Krankheitszustände des sympathischen Nervensystems wie diabetische Neuropathie, Lepra und Nervenverletzung zu einer Beeinträchtigung des SSW der betroffenen Extremität führen können. Obwohl dieser Test seit über 80 Jahren erfolgreich zur Beurteilung von Patienten mit sympathischer Pathologie eingesetzt wird, wurde er nie als Instrument zur Bestimmung des Erfolgs einer regionalen Nervenblockade evaluiert. Eine regionale Nervenblockade ist eine Anästhesiemethode, bei der ein Lokalanästhetikum um einen bestimmten Nerv oder ein bestimmtes Nervenbündel injiziert wird, um das Schmerzempfinden dieses bestimmten Körperteils zu blockieren.
Dies ist von besonderer Bedeutung in der pädiatrischen oder nicht verbalen Bevölkerung. Diese Patienten sind möglicherweise nicht in der Lage, die Wirksamkeit ihrer Analgesie zuverlässig zu bestätigen. Kinderanästhesisten führen diese regionalen Blockaden häufig bei bereits anästhesierten Kindern durch, während die nicht verbale oder kognitiv beeinträchtigte Bevölkerung möglicherweise nicht in der Lage ist, die Wirksamkeit der Blockade zu verbalisieren.
Wenn sich dieser Test als Mittel zur Bestimmung des Blockerfolgs bewährt, wäre er ein schnelles, nicht-invasives und kostengünstiges Verfahren zur Gewährleistung einer angemessenen intraoperativen und postoperativen Analgesie für Patienten. Da es sich um ein Pilotprojekt handelt, das sich darauf konzentriert, den SSW-Test als wirksames Instrument zur Bewertung des regionalen Blockerfolgs bei wachen Freiwilligen zu etablieren, müssten weitere Studien durchgeführt werden, um die Wirksamkeit des Tests in verschiedenen klinischen Situationen zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir schätzten die Stichprobengröße auf vier basierend auf der Verwendung einer nichtparametrischen Analyse und mit dem Ziel, die Stichprobe von Probanden auf ein Minimum zu beschränken. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Effektgröße ein großer Effekt ist (z. B. da es sich um eine binäre Antwort ja/nein Faltenbildung handelt, frühere Erfahrungen und Literatur mit der Verwendung der Creme zum Erzielen einer ausgeprägten Wirkung von Faltenbildung (4-5) auf der PING-Skala für eine Person mit normaler peripherer Nervenreaktion auf einen nicht blockierten Finger. Durch die Verwendung der nichtparametrischen statistischen Chi-Quadrat-Analyse verlässt sie sich nicht auf Mittelwerte und Standardabweichungen, sodass sie empfindlicher auf selbst kleine Unterschiede jenseits des Zufalls reagiert.
Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung werden die Freiwilligen einer digitalen Nervenblockade des Ringfingers entweder der linken oder der rechten Hand unterzogen. Die zu blockierende Hand wird per Münzwurf zufällig bestimmt. Die Nervenblockade wird von Mitgliedern des Forschungsteams mit umfassender Erfahrung in regionaler Blockade durchgeführt. Nach vollständiger steriler Vorbereitung werden 3 ml 2% reines Lidocain verwendet, um die digitale Nervenblockade durchzuführen. Fünf Minuten nach der Ausführung des Blocks wird der betroffene Finger sowohl durch leichte Berührung als auch durch Temperatur getestet, um den Erfolg des Blocks zu bestätigen. Die Ringfinger beider Hände des Freiwilligen werden dann in einen Okklusivverband gewickelt, nachdem 1 ml (Milliliter) EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die Fingerkuppe aufgetragen wurde. Fotos des blockierten Fingers sowie des entsprechenden nicht blockierten Fingers der gegenüberliegenden Hand werden mit tangentialer Beleuchtung 0, 10, 20 und 30 Minuten nach dem Zeitpunkt der Exposition gegenüber EMLA-Creme aufgenommen. Die EMLA-Creme und die Okklusivverbände werden für jedes Foto entfernt und nach Abschluss des Fotos erneut aufgetragen. Die Fotos werden dann von zwei Mitgliedern des Forschungsteams ausgewertet, die hinsichtlich des bei jedem Freiwilligen blockierten Fingers verblindet sind. Gutachter, die die Fotos einzelner Finger überprüfen, werden gebeten, den Grad der Faltenbildung auf einer Skala von 0 bis 4 zu bewerten, die von Ping Ng et al.
Klinische Pflegemaßnahmen Um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten, werden digitale Nervenblockaden von Anästhesisten oder Anästhesisten mit Erfahrung in der Durchführung dieser Blockaden und unter streng aseptischen Bedingungen durchgeführt. Es wird eine begrenzte Menge Lidocain verwendet, um eine angemessene Blockierung sicherzustellen, aber die Dauer der Blockierung sowie das Toxizitätsrisiko zu minimieren. Die Studienteilnehmer werden nach der Analyse über einen Zeitraum von 120 Minuten vollständig mit kontinuierlichem 3-Kanal-EKG, NIBP-Messungen (nicht-invasiver Blutdruck) alle 5 Minuten und kontinuierlicher Pulsoximetrie überwacht. Die Teilnehmer werden während dieser gesamten Zeit von mindestens einem Arzt betreut. 24 Stunden nach der Durchführung der digitalen Nervenblockade wird ein Folgetelefonat durchgeführt, um Komplikationen zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 18- bis 65-Jährige beiderlei Geschlechts
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation zum regionalen Block
- vorbestehende Nervenschäden
- Hand- oder Fingerverletzung
- aktive Hautinfektion
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Krankheitszustände, von denen bekannt ist, dass sie aquagene Hautfalten beeinflussen, einschließlich zystischer Fibrose, diabetischer Neuropathie, Lepra, Gefäßerkrankungen und Erkrankungen der autonomen Funktion
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen in der Vorgeschichte oder derzeitiger Anwendung von Antikoagulanzien
- Kontraindikationen für EMLA-Creme
- Verletzungen der Haut am Finger EMLA ist anzuwenden
- Allergie gegen seine Bestandteile
- Geschichte der Methämoglobinämie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Blockierter Finger
Der experimentelle Arm wird der Ringfinger des Freiwilligen sein, der mit einer digitalen Nervenblockade (an anderer Stelle in der Einreichung beschrieben) blockiert ist (entweder rechte oder linke Hand randomisiert).
An diesem Arm wird der Hautfaltentest (diagnostischer Test) durchgeführt
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Stimulierte Hautfalten, die durch das Auftragen von EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die Fingerkuppen von blockierten und nicht blockierten Fingern von Probanden induziert wurden (Test wurde an beiden Studienarmen durchgeführt)
Eine digitale Nervenblockade wird durchgeführt, indem insgesamt 3 Milliliter 2%iges Lidocain an der Basis des Ringfingers einer randomisierten Hand des Freiwilligen injiziert werden.
Die Wirkung der Blockade wird klinisch bestätigt, bevor mit der Erhebung der Studiendaten fortgefahren wird.
Weitere Einzelheiten zum Verfahren entnehmen Sie bitte der Beschreibung
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Aktiver Komparator: Entsperrter Finger
Der Kontrollarm wird der Finger desselben Freiwilligen sein, der nicht unter dem Einfluss der digitalen Nervenblockade steht.
Dies ist die entsprechende Ziffer (der Ringfinger) auf der gegenüberliegenden Seite der blockierten Seite (bestimmt durch Münzwurf).
An diesem Arm wird der Hautfaltentest (diagnostischer Test) durchgeführt
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Stimulierte Hautfalten, die durch das Auftragen von EMLA-Creme (eutektische Mischung aus Lokalanästhetika) auf die Fingerkuppen von blockierten und nicht blockierten Fingern von Probanden induziert wurden (Test wurde an beiden Studienarmen durchgeführt)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der beobachteten Hautfaltenbildung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn (vor der Anwendung der EMLA-Creme) und 10, 20 und 30 Minuten nach der Anwendung
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Bestimmt durch Beurteilungen basierend auf der „Wrinkling Assessment Scale“, die ursprünglich von Ping Ng et.
Al. 2013: Grad 0: keine Faltenbildung Grad 1: leichte Faltenbildung und die Fingerkuppe ist nicht glatt Grad 2: zwei oder weniger Faltenlinien auf jeder Seite der Fingerkuppe Grad 3: 3 oder mehr Faltenlinien auf jeder Seite der Fingerkuppe Grad 4 : Faltenbildung verzerrt die Pulpa der Fingerspitze vollständig (siehe Bilder in Wilder Smith et.
Al. 2015).
Eine höhere Punktzahl (3 oder 4) zeigt eine vollständige Nervenfunktion und die geringere Wahrscheinlichkeit einer Nervenblockade an.
Eine niedrigere Punktzahl (0-2) zeigt eine niedrigere Nervenfunktion und eine höhere Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Nervenblockade an
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Bewertet zu Studienbeginn (vor der Anwendung der EMLA-Creme) und 10, 20 und 30 Minuten nach der Anwendung
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter A Collins, MD, Memorial University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilder-Smith EP. Stimulated skin wrinkling as an indicator of limb sympathetic function. Clin Neurophysiol. 2015 Jan;126(1):10-6. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.007. Epub 2014 Sep 2.
- Vasudevan TM, van Rij AM, Nukada H, Taylor PK. Skin wrinkling for the assessment of sympathetic function in the limbs. Aust N Z J Surg. 2000 Jan;70(1):57-9. doi: 10.1046/j.1440-1622.2000.01744.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20190762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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