Test kožních vrásek: jednoduchý klinický test úspěšnosti regionálního bloku
Vrásnění rukou a nohou při vystavení vlhkému prostředí je běžně pozorovaným jevem. Toto „stimulované vrásnění kůže“ (SSW) je výsledkem přímé stimulace digitálních nervových sympatických vláken. Výsledným efektem je sympaticky zprostředkovaná vazokonstrikce se ztrátou objemu pulpy prstů, tahem překryvné kůže a vrásněním. Bylo zjištěno, že četné chorobné stavy sympatického nervového systému, jako je diabetická neuropatie, lepra a poškození nervů, mohou vést k poškození SSW postižené končetiny. I když se tento test úspěšně používá již více než 80 let k hodnocení pacientů s patologií sympatiku, nikdy nebyl hodnocen jako nástroj k určení úspěšnosti regionální nervové blokády. Regionální nervová blokáda je metoda anestezie, která zahrnuje injekci lokálního anestetika kolem určitého nervu nebo nervového svazku, aby se zablokoval pocit bolesti z této konkrétní části těla.
To je zvláště důležité u dětské nebo neverbální populace. Tito pacienti nemusí být schopni spolehlivě potvrdit účinnost své analgezie. Dětští anesteziologové často provádějí tyto regionální bloky u již anestezovaných dětí, zatímco neverbální nebo kognitivně narušená populace nemusí být schopna verbalizovat účinnost bloku.
Pokud by se tento test ukázal jako účinný jako prostředek k určení úspěšnosti bloku, byl by rychlou, neinvazivní a levnou metodou k zajištění adekvátní peroperační a pooperační analgezie pro pacienty. Protože se jedná o pilotní projekt zaměřený na zavedení testu SSW jako účinného nástroje pro hodnocení úspěšnosti regionálního bloku na bdělých dobrovolnících, bylo by potřeba provést další studie k posouzení účinnosti testu v různých klinických situacích.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velikost vzorku na čtyři jsme odhadli na základě použití neparametrické analýzy a za účelem udržení vzorku subjektů na minimu. Dále se očekává, že velikost účinku bude mít velký účinek (např. protože se jedná o binární odpověď ano/ne vrásek, předchozí zkušenosti a literatura s použitím krému pro dosažení výrazného účinku vrásek (4-5) na stupnici PING pro jedince s normální odezvou periferních nervů na neblokovaném prstu. Použitím neparametrické chí kvadrát statistické analýzy se nespoléhá na průměry a směrodatnou odchylku, takže je citlivější i na malé rozdíly mimo náhodu.
Po obdržení informovaného písemného souhlasu budou dobrovolníci vystaveni digitální nervové blokádě prsteníku levé nebo pravé ruky. Ruka, která má být zablokována, bude náhodně vybrána pomocí hodu mincí. Nervovou blokádu provedou členové výzkumného týmu s bohatými zkušenostmi s regionální blokádou. Po úplné sterilní přípravě budou k provedení digitální nervové blokády použity 3 ml 2% obyčejného lidokainu. Pět minut po provedení bloku bude postižená číslice testována lehkým dotykem a teplotou, aby se potvrdila úspěšnost blokování. Prstencové prsty obou rukou dobrovolníka budou poté zabaleny do okluzivního obvazu poté, co je na polštářek každého prstu aplikován 1 ml (mililitr) krému EMLA (eutektická směs lokálního anestetika). Fotografie zablokovaného prstu i odpovídajícího neblokovaného prstu druhé ruky budou pořízeny s tangenciálním osvětlením v 0, 10, 20 a 30 minutách od doby expozice krému EMLA. Krém EMLA a okluzivní obvazy budou odstraněny pro každou fotografii a poté znovu aplikovány po dokončení fotografie. Fotografie pak vyhodnotí dva členové výzkumného týmu, kteří jsou slepí, pokud jde o zablokovaný prst u každého dobrovolníka. Hodnotitelé prohlížející fotografie jednotlivých prstů budou požádáni, aby ohodnotili stupeň vrásek na stupnici od 0 do 4 popsané Ping Ng et al (dříve zavedená škála pro hodnocení stimulovaného vrásnění kůže).
Opatření klinické péče Aby byla zajištěna bezpečnost účastníků studie, budou digitální nervové blokády prováděny anesteziology nebo rezidenty anesteziologie se zkušenostmi s prováděním těchto blokád a za přísných aseptických podmínek. Omezené množství lidokainu se používá k zajištění adekvátní blokády, ale minimalizuje dobu trvání blokády a také rizika toxicity. Účastníci studie budou plně monitorováni kontinuálním 3svodovým EKG, měřením NIBP (neinvazivní krevní tlak) každých 5 minut a kontinuální pulzní oxymetrií po dobu 120 minut po analýze. Účastníkům bude po celou tuto dobu docházet minimálně jeden lékař. Následný telefonický hovor bude proveden 24 hodin po provedení digitální nervové blokády k posouzení komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý věk 18-65 let bez ohledu na pohlaví
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace k regionálnímu bloku
- již existující poškození nervů
- poranění ruky nebo prstu
- aktivní kožní infekce
- alergie na lokální anestetikum
- chorobné stavy, o nichž je známo, že ovlivňují akvagenní kožní vrásky, včetně cystické fibrózy, diabetické neuropatie, lepry, vaskulárních onemocnění a onemocnění autonomních funkcí
- Pacienti s anamnézou krvácivých poruch nebo v současné době užívající antikoagulační léky
- kontraindikace krému EMLA
- trhliny v kůži na prstu EMLA se aplikuje
- alergie na jeho složky
- historie methemoglobinémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zablokovaný prst
Experimentální paží bude prsteníček dobrovolníka, který je blokován (náhodně pravou nebo levou rukou) blokádou digitálního nervu (popsáno jinde v podání).
Na tuto paži bude aplikován test kožních vrásek (diagnostický test).
|
Stimulované vrásky kůže vyvolané aplikací krému EMLA (eutektická směs lokálního anestetika) na polštářky prstů zablokovaných a neblokovaných prstů dobrovolníků studie (test aplikovaný na obě ramena studie)
Blokáda digitálního nervu se provede injekcí celkem 3 mililitrů 2% lidokainu do kořene prsteníčku randomizované ruky dobrovolníka.
Účinek bloku je klinicky potvrzen před pokračováním ve sběru dat studie.
Další podrobnosti o postupu naleznete v popisu
|
|
Aktivní komparátor: Odblokovaný prst
Kontrolní rameno bude prstem stejného dobrovolníka, který není pod vlivem digitálního nervového bloku.
Bude to odpovídající číslice (prsteníček) na opačné straně, než je strana, která byla zablokována (určeno hodem mincí).
Na tuto paži bude aplikován test kožních vrásek (diagnostický test).
|
Stimulované vrásky kůže vyvolané aplikací krému EMLA (eutektická směs lokálního anestetika) na polštářky prstů zablokovaných a neblokovaných prstů dobrovolníků studie (test aplikovaný na obě ramena studie)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna pozorovaného vrásnění kůže
Časové okno: Vyhodnoceno na začátku (před aplikací krému EMLA) a 10, 20 a 30 minut po jeho aplikaci
|
Určeno úsudky založenými na "Škále hodnocení vrásek" původně popsané Ping Ng et.
al. 2013: Stupeň 0: Chybí vrásek Stupeň 1: Mírné vrásnění a koneček prstu není hladký Stupeň 2: dvě nebo méně vrásek na každé straně konečku prstu Stupeň 3: 3 nebo více vrásek na každé straně konečku prstu Stupeň 4 : svraštění zcela deformuje dřeň konečku prstu (viz obrázky uvedené v Wilder Smith et.
al. 2015).
Vyšší skóre ukazuje (3 nebo 4) plnou nervovou funkci a nižší pravděpodobnost nervového bloku.
Nižší skóre (0-2) ukazuje na nižší úroveň nervových funkcí a vyšší pravděpodobnost úspěšné nervové blokády
|
Vyhodnoceno na začátku (před aplikací krému EMLA) a 10, 20 a 30 minut po jeho aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter A Collins, MD, Memorial University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilder-Smith EP. Stimulated skin wrinkling as an indicator of limb sympathetic function. Clin Neurophysiol. 2015 Jan;126(1):10-6. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.007. Epub 2014 Sep 2.
- Vasudevan TM, van Rij AM, Nukada H, Taylor PK. Skin wrinkling for the assessment of sympathetic function in the limbs. Aust N Z J Surg. 2000 Jan;70(1):57-9. doi: 10.1046/j.1440-1622.2000.01744.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20190762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .