- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03873896
피부 주름 테스트: 지역 차단 성공에 대한 간단한 임상 테스트
습한 환경에 노출되어 손과 발에 주름이 생기는 것은 흔히 관찰되는 현상입니다. 이 "자극된 피부 주름"(SSW)은 손가락 신경 교감 섬유의 직접적인 자극의 결과입니다. 결과적인 효과는 손가락 펄프 부피의 손실, 과도한 피부 견인 및 주름과 함께 교감적으로 매개되는 혈관 수축입니다. 당뇨병성 신경병증, 나병 및 신경 손상과 같은 교감 신경계의 여러 질병 상태가 영향을 받는 사지의 손상된 SSW로 이어질 수 있다는 것이 확립되었습니다. 이 검사는 80년 이상 교감 신경 병리학 환자를 평가하는 데 성공적으로 활용되었지만 국소 신경 차단의 성공 여부를 결정하는 도구로 평가된 적은 없습니다. 국소신경차단술은 특정 신경이나 신경다발 주위에 국소마취제를 주입하여 특정 신체 부위의 통증 감각을 차단하는 마취 방법입니다.
이는 소아 또는 비언어 인구에서 특히 중요합니다. 이 환자들은 진통 효과를 확실하게 확인하지 못할 수 있습니다. 소아과 마취의는 종종 이미 마취된 어린이에게 이러한 국소 블록을 수행하는 반면, 비언어적 또는 인지 장애 인구는 블록 효과를 말로 표현하지 못할 수 있습니다.
이 테스트는 차단 성공을 결정하는 수단으로 효과적인 것으로 입증되면 환자에게 적절한 수술 중 및 수술 후 진통을 보장하는 빠르고 비침습적이며 저렴한 방법이 될 것입니다. 이것은 깨어 있는 지원자에 대한 지역 블록 성공을 평가하기 위한 효과적인 도구로 SSW 테스트를 설정하는 데 초점을 맞춘 파일럿 프로젝트이므로 다양한 임상 상황에서 테스트 효과를 평가하기 위해 추가 연구가 수행되어야 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 비모수적 분석을 사용하여 피험자의 표본을 최소한으로 유지하기 위해 표본 크기를 4개로 추정했습니다. 또한 효과 크기는 큰 효과가 있을 것으로 예상됩니다(예: 주름 예/아니오 이항 응답이므로 PING 척도에서 뚜렷한 주름 효과(4-5)를 얻기 위한 크림 사용에 대한 이전 경험 및 문헌). 차단되지 않은 손가락에 정상적인 말초 신경 반응을 보이는 개인의 경우. 비모수적 카이 제곱 통계 분석을 사용하여 평균과 표준 편차에 의존하지 않으므로 우연을 넘어선 작은 차이에도 더 민감합니다.
정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 자원 봉사자는 왼손 또는 오른손 약지의 디지털 신경 차단을 받게 됩니다. 차단할 손은 동전 던지기를 사용하여 무작위로 지정됩니다. 신경차단은 국소 봉쇄에 대한 풍부한 경험을 가진 연구팀 구성원에 의해 수행됩니다. 완전 멸균 준비 후 2% 일반 리도카인 3cc를 사용하여 손가락 신경 차단을 수행합니다. 블록 성능 5분 후 영향을 받은 손가락을 가벼운 터치와 온도로 테스트하여 블록 성공을 확인합니다. EMLA(Eutectic Mixture of Local Anesthetic) 크림 1mL(밀리리터)를 각 손가락의 패드에 도포한 후 지원자의 양손 약지를 폐색 드레싱으로 감쌉니다. EMLA 크림에 노출된 시간으로부터 0, 10, 20, 30분에 차단된 손가락과 반대쪽 손의 차단되지 않은 해당 손가락의 사진을 접선 조명으로 촬영합니다. EMLA 크림과 폐색 드레싱은 각 사진마다 제거되고 사진이 완성된 후 다시 적용됩니다. 그런 다음 사진은 각 지원자에서 차단된 손가락에 대해 눈이 먼 연구팀의 두 구성원에 의해 평가됩니다. 개별 손가락의 사진을 검토하는 평가자는 Ping Ng 등이 기술한 0에서 4까지의 척도(자극된 피부 주름을 평가하기 위해 이전에 확립된 척도)로 주름의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다.
임상 치료 조치 연구 참가자의 안전을 보장하기 위해 디지털 신경 차단은 이러한 블록을 수행한 경험이 있는 마취 전문의 또는 마취 레지던트가 엄격한 무균 조건에서 수행합니다. 적절한 차단을 보장하기 위해 제한된 양의 리도카인을 사용하지만 차단 지속 시간과 독성 위험을 최소화합니다. 연구 참가자는 5분마다 연속 3리드 ECG, NIBP(비침습 혈압) 측정 및 분석 후 120분 동안 연속 맥박 산소 측정으로 완전히 모니터링됩니다. 참가자는 전체 기간 동안 최소 한 명의 의사가 참여하게 됩니다. 후속 전화 통화는 합병증을 평가하기 위해 디지털 신경 블록 수행 후 24시간 동안 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
- Memorial University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~65세의 건강한 남녀
제외 기준:
- 지역 차단에 대한 금기
- 기존 신경 손상
- 손이나 손가락 부상
- 활동성 피부 감염
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 낭포성 섬유증, 당뇨병성 신경병증, 나병, 혈관 질환 및 자율신경 기능 질환을 포함한 수생성 피부 주름에 영향을 미치는 것으로 알려진 질병 상태
- 출혈 장애의 병력이 있거나 현재 항응고제를 사용 중인 환자
- EMLA 크림에 대한 금기 사항
- EMLA를 적용해야 하는 손가락의 피부 손상
- 성분에 대한 알레르기
- 메트헤모글로빈혈증의 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 차단된 손가락
실험용 팔은 디지털 신경 차단(제출 문서의 다른 곳에서 설명됨)으로 차단된 지원자의 약지(오른손 또는 왼손 중 무작위)입니다.
피부 주름 테스트(진단 테스트)를 이 팔에 적용합니다.
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연구 지원자의 막힌 손가락과 막히지 않은 손가락의 손가락 패드에 EMLA(국소 마취제의 공융 혼합물) 크림을 도포하여 유발된 자극된 피부 주름(두 연구 팔 모두에 적용됨)
지원자의 무작위 손의 약지 바닥에 총 3밀리리터의 2% 리도카인을 주사하여 디지털 신경 차단을 수행합니다.
블록의 효과는 연구 데이터 수집을 진행하기 전에 임상적으로 확인됩니다.
절차에 대한 자세한 내용은 설명을 참조하십시오.
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활성 비교기: 차단되지 않은 손가락
제어 팔은 디지털 신경 차단의 영향을 받지 않는 동일한 지원자의 손가락이 됩니다.
이것은 막힌 쪽의 반대쪽 손에 해당하는 숫자(약지)가 됩니다(동전 던지기로 결정).
피부 주름 테스트(진단 테스트)를 이 팔에 적용합니다.
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연구 지원자의 막힌 손가락과 막히지 않은 손가락의 손가락 패드에 EMLA(국소 마취제의 공융 혼합물) 크림을 도포하여 유발된 자극된 피부 주름(두 연구 팔 모두에 적용됨)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 피부 주름의 변화
기간: 베이스라인(EMLA 크림 적용 전) 및 적용 후 10, 20 및 30분에 평가
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원래 Ping Ng et.
알. 2013: 0등급: 주름 없음 1등급: 경미한 주름이 있고 손가락 끝이 부드럽지 않음 2등급: 손가락 끝 양쪽에 2줄 이하의 주름이 있음 3등급: 손가락 끝 양쪽에 3줄 이상의 주름이 있음 4등급 : 주름은 손가락 끝의 치수를 완전히 왜곡시킵니다(Wilder Smith et.
알. 2015).
점수가 높을수록(3 또는 4) 완전한 신경 기능과 낮은 신경 차단 가능성을 나타냅니다.
낮은 점수(0-2)는 신경 기능 수준이 낮고 성공적인 신경 차단의 가능성이 높음을 나타냅니다.
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베이스라인(EMLA 크림 적용 전) 및 적용 후 10, 20 및 30분에 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter A Collins, MD, Memorial University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Wilder-Smith EP. Stimulated skin wrinkling as an indicator of limb sympathetic function. Clin Neurophysiol. 2015 Jan;126(1):10-6. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.007. Epub 2014 Sep 2.
- Vasudevan TM, van Rij AM, Nukada H, Taylor PK. Skin wrinkling for the assessment of sympathetic function in the limbs. Aust N Z J Surg. 2000 Jan;70(1):57-9. doi: 10.1046/j.1440-1622.2000.01744.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20190762
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