De huidrimpeltest: een eenvoudige klinische test voor regionaal bloksucces
Rimpeling van de handen en voeten bij blootstelling aan vochtige omgevingen is een algemeen waargenomen fenomeen. Deze "gestimuleerde huidrimpeling" (SSW) is het resultaat van directe stimulatie van digitale zenuwsympathische vezels. Het resulterende effect is een sympathisch gemedieerde vasoconstrictie met verlies van vingerpulpvolume, overliggende huidtractie en rimpelvorming. Er is vastgesteld dat meerdere ziektetoestanden van het sympathische zenuwstelsel, zoals diabetische neuropathie, lepra en zenuwbeschadiging, kunnen leiden tot een verminderde SSW van de aangedane ledemaat. Hoewel deze test al meer dan 80 jaar met succes wordt gebruikt om patiënten met sympathische pathologie te beoordelen, is deze nooit geëvalueerd als een hulpmiddel om het succes van een regionale zenuwblokkade te bepalen. Een regionale zenuwblokkade is een anesthesiemethode waarbij een plaatselijke verdoving rond een bepaalde zenuw of zenuwbundel wordt geïnjecteerd om het gevoel van pijn van dat specifieke lichaamsdeel te blokkeren.
Dit is van bijzonder belang in de pediatrische of non-verbale populatie. Deze patiënten zijn mogelijk niet in staat om op betrouwbare wijze de effectiviteit van hun analgesie te bevestigen. Pediatrische anesthesiologen voeren deze regionale blokkades vaak uit bij kinderen die al onder narcose zijn, terwijl de niet-verbale of cognitief gehandicapte populatie mogelijk niet in staat is om de effectiviteit van de blokkade onder woorden te brengen.
Deze test, indien bewezen effectief als middel om bloksucces te bepalen, zou een snelle, niet-invasieve en goedkope methode zijn om adequate intra-operatieve en postoperatieve analgesie voor patiënten te verzekeren. Aangezien dit een proefproject is gericht op het vaststellen van de SSW-test als een effectief hulpmiddel voor het beoordelen van het succes van regionale blokkades bij wakkere vrijwilligers, zouden verdere studies moeten worden uitgevoerd om de effectiviteit van de test in verschillende klinische situaties te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben de steekproefomvang van vier geschat op basis van het gebruik van een niet-parametrische analyse en om de steekproef van proefpersonen tot een minimum te beperken. Verder wordt verwacht dat de effectgrootte een groot effect zal zijn (bijv. omdat het een binaire respons is ja/nee rimpelvorming, eerdere ervaring en literatuur met het gebruik van de crème voor het verkrijgen van een uitgesproken effect van rimpelvorming (4-5) op de PING-schaal voor een persoon met een normale perifere zenuwrespons op een niet-geblokkeerd cijfer. Door gebruik te maken van de niet-parametrische chi-kwadraat statistische analyse is het niet afhankelijk van gemiddelden en standaarddeviatie, dus het is gevoeliger voor zelfs kleine verschillen die verder gaan dan toeval.
Nadat geïnformeerde schriftelijke toestemming is verkregen, zullen vrijwilligers worden onderworpen aan een digitale zenuwblokkade van de ringvinger van de linker- of rechterhand. De te blokkeren hand wordt willekeurig verdeeld met een toss. De zenuwblokkade zal worden uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam met uitgebreide ervaring in regionale blokkades. Na volledige steriele voorbereiding wordt 3 cc 2% gewone lidocaïne gebruikt om de digitale zenuwblokkade uit te voeren. Vijf minuten na de uitvoering van het blok wordt het getroffen cijfer getest door zowel lichte aanraking als temperatuur om het succes van het blok te bevestigen. De ringvingers van beide handen van de vrijwilliger worden vervolgens in een afsluitend verband gewikkeld nadat 1 ml (milliliter) EMLA-crème (Eutectic Mixture of Local Anesthetic) op het kussentje van elke vinger is aangebracht. Foto's van de geblokkeerde vinger en de overeenkomstige niet-geblokkeerde vinger van de andere hand worden gemaakt met tangentiële belichting op 0, 10, 20 en 30 minuten vanaf het moment van blootstelling aan EMLA-crème. De EMLA-crème en occlusieve verbanden worden voor elke foto verwijderd en opnieuw aangebracht nadat de foto is voltooid. Foto's worden vervolgens beoordeeld door twee leden van het onderzoeksteam die blind zijn voor de vinger die in elke vrijwilliger is geblokkeerd. Beoordelaars die de foto's van individuele vingers beoordelen, zullen worden gevraagd om de mate van rimpelvorming te beoordelen op een schaal van 0 tot 4 beschreven door Ping Ng et al (een eerder vastgestelde schaal om gestimuleerde huidrimpeling te beoordelen).
Klinische zorgmaatregelen Om de veiligheid van de deelnemers aan het onderzoek te waarborgen, zullen digitale zenuwblokkades worden uitgevoerd door anesthesiologen of anesthesiologen met ervaring in het uitvoeren van deze blokkades en onder strikt aseptische omstandigheden. Er wordt een beperkte hoeveelheid lidocaïne gebruikt om een adequate blokkering te garanderen, maar de duur van de blokkering en de risico's op toxiciteit te minimaliseren. De deelnemers aan de studie zullen volledig worden gecontroleerd met continue 3-afleidingen ECG, NIBP-metingen (niet-invasieve bloeddruk) elke 5 minuten en continue pulsoximetrie gedurende 120 minuten na de analyse. Gedurende deze gehele periode worden de deelnemers door minimaal één arts begeleid. 24 uur na de uitvoering van de digitale zenuwblokkade wordt een vervolgtelefoontje uitgevoerd om te beoordelen op complicaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Memorial University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde 18-65-jarige van beide geslachten
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor regionaal blok
- reeds bestaande zenuwbeschadiging
- hand- of vingerletsel
- actieve huidinfectie
- allergie voor plaatselijke verdoving
- ziektetoestanden waarvan bekend is dat ze aquagene huidrimpels aantasten, waaronder cystische fibrose, diabetische neuropathie, lepra, vaatziekten en ziekten van de autonome functie
- Patiënten met een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of die momenteel antistollingsmiddelen gebruiken
- contra-indicaties voor EMLA-crème
- breuken in de huid op de vinger EMLA moet worden aangebracht
- allergie voor de bestanddelen
- voorgeschiedenis van methemoglobinemie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geblokkeerde vinger
De experimentele arm is de ringvinger van de vrijwilliger die is geblokkeerd (gerandomiseerd ofwel rechter- of linkerhand) met een digitale zenuwblokkade (elders beschreven in de inzending).
Op deze arm wordt de huidrimpeltest (diagnostische test) toegepast
|
Gestimuleerde huidrimpeling veroorzaakt door het aanbrengen van EMLA-crème (eutectisch mengsel van lokaal anestheticum) op de vingerkussentjes van geblokkeerde en niet-geblokkeerde vingers van onderzoeksvrijwilligers (test toegepast op beide onderzoeksarmen)
Een digitale zenuwblokkade wordt uitgevoerd door in totaal 3 milliliter lidocaïne 2% te injecteren aan de basis van de ringvinger van de gerandomiseerde hand van de vrijwilliger.
Het effect van de blokkade wordt klinisch bevestigd voordat verder wordt gegaan met het verzamelen van onderzoeksgegevens.
Zie de beschrijving voor meer informatie over de procedure
|
|
Actieve vergelijker: Gedeblokkeerde vinger
De controle-arm is de vinger van dezelfde vrijwilliger die niet onder invloed is van een digitale zenuwblokkade.
Dit is het overeenkomstige cijfer (de ringvinger) aan de andere kant van de zijde die werd geblokkeerd (bepaald door toss).
Op deze arm wordt de huidrimpeltest (diagnostische test) toegepast
|
Gestimuleerde huidrimpeling veroorzaakt door het aanbrengen van EMLA-crème (eutectisch mengsel van lokaal anestheticum) op de vingerkussentjes van geblokkeerde en niet-geblokkeerde vingers van onderzoeksvrijwilligers (test toegepast op beide onderzoeksarmen)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen huidrimpels
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline (voorafgaand aan het aanbrengen van de EMLA-crème) en 10, 20 en 30 minuten na het aanbrengen
|
Bepaald door beoordelingen op basis van de "Wrinkling Assessment Scale", oorspronkelijk beschreven door Ping Ng et.
al. 2013: Graad 0: geen rimpels Graad 1: lichte rimpels en de vingertop is niet glad Graad 2: twee of minder rimpellijnen aan elke kant van de vingertop Graad 3: 3 of meer rimpellijnen aan elke kant van de vingertop Graad 4 : rimpels vervormen het vruchtvlees van de vingertop volledig (zie afbeeldingen gepresenteerd in Wilder Smith et.
al. 2015).
Een hogere score geeft (3 of 4) volledige zenuwfunctie aan en de kleinere kans op zenuwblokkade.
Een lagere score (0-2) duidt op een lagere zenuwfunctie en een grotere kans op een succesvolle zenuwblokkade
|
Beoordeeld bij baseline (voorafgaand aan het aanbrengen van de EMLA-crème) en 10, 20 en 30 minuten na het aanbrengen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter A Collins, MD, Memorial University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilder-Smith EP. Stimulated skin wrinkling as an indicator of limb sympathetic function. Clin Neurophysiol. 2015 Jan;126(1):10-6. doi: 10.1016/j.clinph.2014.08.007. Epub 2014 Sep 2.
- Vasudevan TM, van Rij AM, Nukada H, Taylor PK. Skin wrinkling for the assessment of sympathetic function in the limbs. Aust N Z J Surg. 2000 Jan;70(1):57-9. doi: 10.1046/j.1440-1622.2000.01744.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20190762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .