Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тест на морщины на коже: простой клинический тест на успешность регионарной блокады

9 января 2020 г. обновлено: Peter Collins, Memorial University of Newfoundland

Сморщивание рук и ног при воздействии влажной среды является часто наблюдаемым явлением. Это «стимулированное сморщивание кожи» (SSW) является результатом прямой стимуляции симпатических волокон пальцевого нерва. В результате возникает симпатически опосредованная вазоконстрикция с потерей объема пульпы пальца, натяжением кожи и образованием складок. Установлено, что множественные болезненные состояния симпатической нервной системы, такие как диабетическая невропатия, проказа и повреждение нервов, могут приводить к нарушению ССВ пораженной конечности. Хотя этот тест уже более 80 лет успешно используется для оценки пациентов с симпатической патологией, он никогда не оценивался как инструмент для определения успеха блокады регионарного нерва. Блокада регионарного нерва — это метод анестезии, который включает введение местного анестетика вокруг определенного нерва или нервного пучка, чтобы заблокировать ощущение боли в этой конкретной части тела.

Это имеет особое значение в педиатрической или невербальной популяции. Эти пациенты могут быть не в состоянии достоверно подтвердить эффективность их анальгезии. Детские анестезиологи часто проводят эти регионарные блокады у детей, уже находящихся под наркозом, в то время как люди с невербальными или когнитивными нарушениями могут быть не в состоянии вербализовать эффективность блокады.

Этот тест, если он окажется эффективным в качестве средства определения успешности блокады, станет быстрым, неинвазивным и недорогим методом обеспечения адекватной интраоперационной и послеоперационной анальгезии у пациентов. Поскольку это пилотный проект, направленный на создание теста SSW в качестве эффективного инструмента для оценки успеха регионарной блокады у бодрствующих добровольцев, потребуются дальнейшие исследования для оценки эффективности теста в различных клинических ситуациях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы оценили размер выборки в четыре человека на основе использования непараметрического анализа и с целью свести выборку субъектов к минимуму. Кроме того, ожидается, что размер эффекта будет значительным (например, поскольку это бинарная реакция да/нет морщин, предыдущий опыт и литература по использованию крема для получения выраженного эффекта морщин (4-5) по шкале PING). для человека с нормальной реакцией периферических нервов на незаблокированный палец. Используя непараметрический статистический анализ хи-квадрат, он не полагается на средние значения и стандартное отклонение, поэтому он более чувствителен даже к небольшим различиям вне зависимости от случайности.

После получения информированного письменного согласия добровольцам будет проведена блокада пальцевого нерва безымянного пальца левой или правой руки. Рука, которая будет заблокирована, будет выбрана случайным образом с помощью подбрасывания монеты. Блокаду нерва будут выполнять члены исследовательской группы с большим опытом региональной блокады. После полной стерильной подготовки для блокады пальцевого нерва будут использованы 3 мл 2% чистого лидокаина. Через пять минут после выполнения блока затронутый палец будет протестирован как легким прикосновением, так и температурой, чтобы подтвердить успешность блока. Затем безымянные пальцы обеих рук добровольца будут завернуты в окклюзионную повязку после того, как на подушечку каждого пальца будет нанесено 1 мл (миллилитра) крема EMLA (эвтектическая смесь местного анестетика). Фотографии заблокированного пальца, а также соответствующего незаблокированного пальца противоположной руки будут сделаны при тангенциальном освещении через 0, 10, 20 и 30 минут с момента воздействия крема ЭМЛА. Крем EMLA и окклюзионные повязки будут сниматься для каждой фотографии, а затем повторно накладываться после того, как фотография будет завершена. Затем фотографии будут оцениваться двумя членами исследовательской группы, ослепленными относительно заблокированного пальца у каждого добровольца. Оценщикам, просматривающим фотографии отдельных пальцев, будет предложено оценить степень морщинистости по шкале от 0 до 4, описанной Ping Ng et al (ранее установленная шкала для оценки стимулированных морщин кожи).

Меры клинического ухода Для обеспечения безопасности участников исследования блокады пальцевых нервов будут выполняться анестезиологами или резидентами-анестезиологами, имеющими опыт проведения таких блокад, и в строгих асептических условиях. Ограниченное количество лидокаина используется для обеспечения адекватного блока, но сводит к минимуму продолжительность блока, а также риски токсичности. Участники исследования будут находиться под полным наблюдением с помощью непрерывной ЭКГ в 3 отведениях, измерения НИАД (неинвазивного артериального давления) каждые 5 минут и непрерывной пульсоксиметрии в течение 120 минут после анализа. Участники будут находиться под наблюдением как минимум одного врача в течение всего этого периода. Последующий телефонный звонок будет выполнен через 24 часа после выполнения блокады пальцевого нерва для оценки осложнений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
        • Memorial University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые 18-65 лет любого пола

Критерий исключения:

  • противопоказания к регионарной блокаде
  • ранее существовавшее повреждение нерва
  • травма руки или пальца
  • активная кожная инфекция
  • аллергия на местный анестетик
  • болезненные состояния, которые, как известно, влияют на аквагенные морщины кожи, включая муковисцидоз, диабетическую невропатию, проказу, сосудистые заболевания и заболевания вегетативной функции
  • Пациенты с нарушениями свертываемости крови в анамнезе или принимающие в настоящее время антикоагулянты
  • противопоказания к крему ЭМЛА
  • при повреждении кожи на пальце следует применить ЭМЛА
  • аллергия на его составляющие
  • метгемоглобинемия в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Заблокированный палец
Экспериментальной рукой будет безымянный палец добровольца, который заблокирован (рандомизированная правая или левая рука) с помощью блокады пальцевого нерва (описанной в другом месте в представлении). К этой руке будет применен тест на морщины кожи (диагностический тест).
Диагностический тест: Стимуляция кожных морщин
Стимулированное сморщивание кожи, вызванное нанесением крема EMLA (эвтектическая смесь местных анестетиков) на подушечки пальцев заблокированных и незаблокированных пальцев добровольцев в исследовании (тест применялся к обеим исследуемым рукам)
Процедура: Цифровая блокада нервов
Блокада пальцевого нерва выполняется путем инъекции в общей сложности 3 миллилитров 2% лидокаина в основание безымянного пальца рандомизированной руки добровольца. Эффект блока подтверждается клинически, прежде чем приступить к сбору данных исследования. Подробнее о процедуре смотрите в описании
Активный компаратор: Разблокированный палец
Контрольной рукой будет палец того же добровольца, который не находится под влиянием блокады пальцевого нерва. Это будет соответствующая цифра (безымянный палец) на руке, противоположной стороне, которая была заблокирована (определяется подбрасыванием монеты). К этой руке будет применен тест на морщины кожи (диагностический тест).
Диагностический тест: Стимуляция кожных морщин
Стимулированное сморщивание кожи, вызванное нанесением крема EMLA (эвтектическая смесь местных анестетиков) на подушечки пальцев заблокированных и незаблокированных пальцев добровольцев в исследовании (тест применялся к обеим исследуемым рукам)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наблюдаемой морщинистости кожи
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне (до нанесения крема ЭМЛА) и через 10, 20 и 30 минут после его применения.
Определяется суждениями, основанными на «Шкале оценки морщин», первоначально описанной Ping Ng et. др. 2013 г.: 0-я степень: морщины отсутствуют 1-я степень: небольшие морщины и кончик пальца не гладкий 2-я степень: две или менее морщинистых линий на каждой стороне кончика пальца 3-я степень: 3 или более морщинистых линий на каждой стороне кончика пальца 4-я степень : сморщивание полностью искажает мякоть кончика пальца (см. изображения, представленные в Wilder Smith et. др. 2015). Более высокий балл указывает (3 или 4) на полную функцию нерва и более низкую вероятность блокады нерва. Более низкий балл (0-2) указывает на более низкий уровень функции нерва и более высокую вероятность успешной блокады нерва.
Оценивается на исходном уровне (до нанесения крема ЭМЛА) и через 10, 20 и 30 минут после его применения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial University of Newfoundland

Следователи

  • Главный следователь: Peter A Collins, MD, Memorial University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20190762

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться