アキレス腱炎または足底筋膜炎患者の治療におけるHILT vs LLLTの効果
アキレス腱炎または足底筋膜炎患者の治療における高強度レーザー療法と低レベルレーザー療法の短期および長期効果：単盲検無作為対照臨床試験。
調査の概要
詳細な説明
足底筋膜炎としても知られる足底かかとの痛みは、かかとの下の足の裏の痛みや圧痛を引き起こし、内側アーチに及ぶこともあります。 この状態に関連する痛みは、実質的な身体障害および健康関連の生活の質の低下を引き起こす可能性があります。 アキレス腱炎は、かかと後部の痛みの一般的な病因であり、重大な痛みと機能の喪失を引き起こします。 ふくらはぎの運動は、レーザー治療によってサポートされる場合がある初期管理です。 高強度レーザー治療による治療の可能性はほとんど検討されていません。 高強度レーザーは、組織の奥深くにより多くのエネルギーを届けることができます。 仮説は、両方のレーザーが足底筋膜炎またはアキレス腱障害の治療に有効であるというものですが、高強度レーザー治療の方がより効果的です。
この研究の目的は、足底筋膜炎またはアキレス腱障害に対する高強度および低レベルのレーザー治療後のかかとの痛み、機能的健康および幸福の変化を評価および比較することです。
この研究は、カウナス地域の生物医学研究倫理委員会によって承認されました (2016-07-14 No. BE-2-32)。 患者は、リトアニア健康科学大学 (LSMU) カウノ クリニコス病院の理学療法およびリハビリテーション部門の外来診療所で募集されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Kaunas、リトアニア、LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アキレス領域からの一方的な痛みを伴う活動関連の症状
- 踵骨または数センチ上のアキレス挿入部の触診中の圧痛
- 主に朝起きたときの最初の数歩の間に、片側の足底のかかとの痛み
- 踵骨の足底筋膜挿入部位の圧痛
除外基準:
- 両側のかかとの痛み
- その他の急性病理（熱性発熱、風邪。 など）治療が必要なもの
- 鎮痛剤を必要とするその他の痛みを伴う状態 (歯の痛み、背中の痛みなど)
- 妊娠
- 最近の外傷または足の手術歴
- 治療部位の傷、感染症
- 治療部位の感覚障害
- 治療部位の皮膚の色素沈着の変化（タトゥー、あざ）
- -過去26週間以内に経口または注射されたコルチコステロイドを受けた
- 全身性炎症性関節炎（ヤギ、関節リウマチなど）の診断
- かかとの神経痛の診断（神経根障害）
- その他のかかとの病状の診断（踵骨疲労骨折、骨髄炎、足底筋膜腫瘍、足底筋膜破裂など）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高強度レーザー治療
参加者はストレッチとエクササイズの指導を受け、BTL-6000 高強度レーザー 12 W と 10 mm ペン アプリケーターの高強度レーザー手順 (モード = 連続、出力 = 7 W、線量 = 120 J/cm2、合計時間 = 7 分) を受けました。
8 秒) 週 3 回 (合計 8 回の手順)。
|
痛みの軽減と治癒の強化のための組織の光生体刺激。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：低レベルレーザー治療
参加者はストレッチとエクササイズの指導を受けましたレーザーシャワーアプリケーターを使用したLAS-Expertを受けました低レベルレーザー治療手順（785 nm波長、4.0 J / cm2、35cm2、6:40分）週3回（合計8回の手順） ）。
|
痛みの軽減と治癒の強化のための組織の光生体刺激。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：ベースライン
|
0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (「0」= 痛みなし、「100」= 最も強い痛み)。
日中の特定の時間帯のかかとの痛み（安静時、朝の最初の一歩、最初の一歩から数分後、長時間座った後の最初の一歩、夕方、夜間）
|
ベースライン
|
|
痛み - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：3週間の治療後
|
0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (「0」= 痛みなし、「100」= 最も強い痛み)。
日中の特定の時間帯のかかとの痛み（安静時、朝の最初の一歩、最初の一歩から数分後、長時間座った後の最初の一歩、夕方、夜間）
|
3週間の治療後
|
|
痛み - ビジュアル アナログ スケール
時間枠：4週間のフォローアップ
|
0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (「0」= 痛みなし、「100」= 最も強い痛み)。
日中の特定の時間帯のかかとの痛み（安静時、朝の最初の一歩、最初の一歩から数分後、長時間座った後の最初の一歩、夕方、夜間）
|
4週間のフォローアップ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み - 圧力アルゴリズム
時間枠：ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
影響を受けた足と健康な足の両方で圧力アルゴリズムが実行されました。
痛覚計で測定した（kgf）
|
ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
|
可動域 - ゴニオメトリー
時間枠：ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
足首と最初のつま先の背屈と底屈は、影響を受けた足と健康な足の両方で測定されました。
ゴニオメーターで標準化された位置で測定されました（度）
|
ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
|
腱の厚さ測定 - 超音波
時間枠：ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
腱の厚さは、冒された足と健康な足の両方の腱の縦方向のビューで超音波装置で測定されました (mm)。
|
ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
|
機能的な健康と幸福 - SF-36v2®
時間枠：ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
参加者が記入する紙のアンケート。 Medical Outcomes Study Short Form 36 2 バージョン (SF-36v2) が使用されました。 尺度は 8 つのサブスケールと 2 つの複合ドメインに分けられます。8 つのサブスケールは、身体機能、身体的問題による役割の制限、一般的な健康の認識、活力、社会的機能、感情的な問題による役割の制限、一般的な精神的健康、および健康の移行です。 回答者は、過去 4 週間を参照して項目に回答するよう求められました。SF-36 の推奨スコアリング システムは、各項目の加重リッカート システムです。サブスケール内の項目を合計して、各サブスケールまたはディメンションの合計スコアを提供します。 合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形に変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。 |
ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
|
患者の足の機能状態の評価 - Foot Function Index-Revised Short Form
時間枠：ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
参加者が記入する紙のアンケート。
アンケートは、痛み、こわばり、困難、活動制限、社会問題の 5 つのサブカテゴリにグループ化された 34 の質問で構成されています。
回答は 4 段階のリッカート尺度で表されます。
数字の 5 はリッカート尺度ではありません。特定の質問が当てはまらないというオプションです。
スコアが高いほど状態が悪いことを表します。
|
ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
|
患者の足の機能状態の評価 - 足と足首の能力測定
時間枠：ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
参加者が記入する紙のアンケート。
足と足首の能力測定は、21項目の日常生活活動と8項目のスポーツサブスケールで構成されています。
各項目への回答は、4 から 0 までのリッカート スケールによって採点されます。4 は「問題なし」、0 は「できない」です。
スコアが高いほど、身体機能のレベルが高いことを表します。
|
ベースラインから 3 週間および 4 週間のフォローアップ
|
|
痛み - 痛みの数値評価尺度
時間枠：ベースラインから 3、5、8、10、12、15、17 日後 (すべてのレーザー処置の前)
|
0 から 10 までの数値による痛みの評価尺度 (「0」= 痛みなし、「10」= 最も激しい痛み)。
日中の特定の時間帯のかかとの痛み（安静時、朝の最初の一歩、最初の一歩から数分後、長時間座った後の最初の一歩、夕方、夜間）
|
ベースラインから 3、5、8、10、12、15、17 日後 (すべてのレーザー処置の前)
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raimondas Kubilius, professor、Lithuanian University of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。