Effetto di HILT vs LLLT nel trattamento di pazienti con tendinite di Achille o fascite plantare
Effetto a breve e lungo termine della terapia laser ad alta intensità rispetto alla terapia laser a basso livello nel trattamento di pazienti con tendinite di Achille o fascite plantare: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al tallone plantare, noto anche come fascite plantare, provoca dolore o dolorabilità della pianta del piede sotto il tallone, che a volte si estende nell'arco mediale. Il dolore associato alla condizione può causare disabilità sostanziale e scarsa qualità della vita correlata alla salute. La tendinite di Achille è un'eziologia comune del dolore al tallone posteriore che si traduce in dolore significativo e perdita di funzionalità. L'esercizio del polpaccio è la gestione iniziale che può essere supportata dalla terapia laser. Una terapia laser ad alta intensità possibilità di trattamento è poco esplorata. I laser ad alta intensità possono fornire più energia più in profondità nel tessuto. L'ipotesi è che entrambi i laser siano efficaci nel trattamento della fascite plantare o della tendinopatia di Achille, ma la terapia laser ad alta intensità è più efficace.
Lo scopo di questo studio è valutare e confrontare i cambiamenti del dolore al tallone, della salute funzionale e del benessere dopo la terapia laser ad alta intensità e a basso livello per fascite plantare o tendinopatia di Achille.
Lo studio è stato approvato dal Committee on Biomedical Research Ethics of Kaunas Region (2016-07-14 No. BE-2-32). I pazienti vengono reclutati nella clinica ambulatoriale del Dipartimento di medicina fisica e riabilitazione dell'ospedale dell'Università lituana di scienze della salute (LSMU) Kauno klinikos.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kaunas, Lituania, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sintomi correlati all'attività dolorosa unilaterale dalla regione di Achille
- tenerezza durante la palpazione dell'inserzione di Achille sul calcagno o un paio di centimetri sopra
- dolore al tallone plantare unilaterale, soprattutto durante i primi passi dopo essersi alzati al mattino
- dolorabilità nel sito di inserzione della fascia plantare o del calcagno
Criteri di esclusione:
- dolore al tallone bilaterale
- altra patologia acuta (febbre febbrile, raffreddore. ecc.) che richiedono un trattamento
- altre condizioni dolorose che richiedono antidolorifici (mal di denti, mal di schiena, ecc.)
- gravidanza
- storia di recente trauma o intervento chirurgico al piede
- ferite, infezioni nell'area di trattamento
- sensazione alterata nell'area di trattamento
- alterazioni della pigmentazione della pelle nell'area da trattare (tatuaggio, voglie)
- ha ricevuto corticosteroidi orali o iniettati nelle ultime 26 settimane
- diagnosi di artrite infiammatoria sistemica (capra, artrite reumatoide, ecc.)
- diagnosi di dolore neurologico al tallone (radicolopatia)
- diagnosi di altre patologie del tallone (fratture da stress del calcagno, osteomielite, neoplasia della fascia plantare, rottura della fascia plantare, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia laser ad alta intensità
I partecipanti hanno ricevuto indicazioni per lo stretching e l'esercizio e sono stati sottoposti a procedure laser ad alta intensità con laser ad alta intensità BTL-6000 da 12 W con applicatore a penna da 10 mm (modalità = continua, potenza = 7 W, dose = 120 J/cm2, tempo totale = 7 min.
8 sec.) 3 volte a settimana (totale di 8 procedure).
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fotobiostimolazione dei tessuti per la riduzione del dolore e il miglioramento della guarigione.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Terapia laser di basso livello
I partecipanti hanno ricevuto indicazioni per lo stretching e l'esercizio fisico e sono stati sottoposti a LAS-Expert con applicatore a doccia laser. ).
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fotobiostimolazione dei tessuti per la riduzione del dolore e il miglioramento della guarigione.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore - scala analogica visiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala analogica visiva da 0 a 100 mm ("0" = nessun dolore, "100" = il dolore più intenso).
Dolore al tallone in un determinato momento della giornata (a riposo, primo passo mattutino, diversi minuti dopo il primo passo, primo passo dopo una seduta prolungata a metà giornata, di sera e di notte)
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Linea di base
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Dolore - scala analogica visiva
Lasso di tempo: Dopo 3 settimane di trattamento
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Scala analogica visiva da 0 a 100 mm ("0" = nessun dolore, "100" = il dolore più intenso).
Dolore al tallone in un determinato momento della giornata (a riposo, primo passo mattutino, diversi minuti dopo il primo passo, primo passo dopo una seduta prolungata a metà giornata, di sera e di notte)
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Dopo 3 settimane di trattamento
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Dolore - scala analogica visiva
Lasso di tempo: Follow-up di 4 settimane
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Scala analogica visiva da 0 a 100 mm ("0" = nessun dolore, "100" = il dolore più intenso).
Dolore al tallone in un determinato momento della giornata (a riposo, primo passo mattutino, diversi minuti dopo il primo passo, primo passo dopo una seduta prolungata a metà giornata, di sera e di notte)
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Follow-up di 4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore - Algometria pressoria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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L'algometria della pressione è stata eseguita su entrambi i piedi affetti e sani.
È stato misurato con l'algometro (kgf)
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Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Gamma di movimento - goniometria
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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La flessione dorsale e plantare della caviglia e del primo dito del piede è stata misurata sia nei piedi affetti che in quelli sani.
È stato misurato in posizione standardizzata con goniometro (gradi)
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Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Misura dello spessore del tendine - ultrasuoni
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Lo spessore del tendine è stato misurato con macchina ad ultrasuoni in vista longitudinale del tendine sia nei piedi affetti che in quelli sani (mm).
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Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Salute funzionale e benessere - SF-36v2®
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Questionario cartaceo da compilare per i partecipanti. È stato utilizzato il Medical Outcomes Study Short Form 36 2 versione (SF-36v2). La misura è suddivisa in 8 sottoscale e 2 domini compositi Le 8 sottoscale sono Funzionamento fisico, Limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, Percezioni generali di salute, Vitalità, Funzionamento sociale, Limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, Salute mentale generale e Transizione sanitaria. Agli intervistati è stato chiesto di rispondere agli item riferiti alle ultime 4 settimane Il sistema di punteggio consigliato per l'SF-36 è un sistema Likert ponderato per ogni item Gli item all'interno delle sottoscale sono sommati per fornire un punteggio sommato per ogni sottoscala o dimensione. Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala. |
Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Valutazione della condizione funzionale dei piedi dei pazienti - Foot Function Index-Revised Short Form
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Questionario cartaceo da compilare per i partecipanti.
Il questionario è composto da 34 domande raggruppate in 5 sottocategorie: dolore, rigidità, difficoltà, limitazione dell'attività e problemi sociali.
Le risposte sono rappresentate da una scala Likert a 4 livelli.
Il numero 5 non è una scala Likert; è un'opzione che la domanda particolare non è applicabile.
Un punteggio più alto rappresenta una condizione peggiore.
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Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Valutazione della condizione funzionale dei piedi dei pazienti - Misurazione dell'abilità del piede e della caviglia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Questionario cartaceo da compilare per i partecipanti.
La misurazione dell'abilità del piede e della caviglia consiste nelle attività di 21 voci della vita quotidiana e nelle sottoscale sportive di 8 voci.
La risposta a ciascun item è valutata da una scala Likert da 4 a 0, dove 4 indica "nessuna difficoltà" e 0 "impossibile".
Un punteggio più alto rappresenta un livello più alto di funzione fisica.
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Dal basale a 3 settimane e 4 settimane di follow-up
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Dolore - scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Dal basale a 3, 5, 8, 10, 12, 15 e 17 giorni (prima di ogni procedura laser)
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Scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 ("0" = nessun dolore, "10" = il dolore più intenso).
Dolore al tallone in un determinato momento della giornata (a riposo, primo passo mattutino, diversi minuti dopo il primo passo, primo passo dopo una seduta prolungata a metà giornata, di sera e di notte)
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Dal basale a 3, 5, 8, 10, 12, 15 e 17 giorni (prima di ogni procedura laser)
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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