Wpływ HILT vs LLLT w leczeniu pacjentów z zapaleniem ścięgna Achillesa lub zapaleniem powięzi podeszwowej
Krótko- i długoterminowy wpływ terapii laserowej o wysokiej intensywności w porównaniu z terapią niskiego poziomu w leczeniu pacjentów z zapaleniem ścięgna Achillesa lub zapaleniem rozcięgna podeszwowego: pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból pięty podeszwowej, znany również jako zapalenie powięzi podeszwowej, powoduje bolesność lub tkliwość podeszwy stopy pod piętą, która czasami rozciąga się do łuku przyśrodkowego. Ból związany z chorobą może powodować znaczną niepełnosprawność i złą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zapalenie ścięgna Achillesa jest częstą etiologią bólu tylnej części pięty, która powoduje znaczny ból i utratę funkcji. Ćwiczenia łydek to wstępne postępowanie, które może być wspomagane terapią laserową. Niewiele zbadano możliwość leczenia laseroterapią o wysokiej intensywności. Lasery o dużej intensywności mogą dostarczać więcej energii w głąb tkanki. Hipotezą jest, że oba lasery są skuteczne w leczeniu zapalenia powięzi podeszwowej lub tendinopatii ścięgna Achillesa, ale laseroterapia o dużej intensywności jest bardziej skuteczna.
Celem tego badania jest ocena i porównanie zmian bólu pięty, zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia po terapii laserowej o wysokiej intensywności i niskim poziomie na zapalenie powięzi podeszwy lub tendinopatię ścięgna Achillesa.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Biomedycznych Regionu Kowieńskiego (2016-07-14 nr BE-2-32). Pacjenci są rekrutowani w ambulatorium Oddziału Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Litewskiego Uniwersytetu Nauk o Zdrowiu (LSMU) Kauno klinikos.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jednostronne bolesne objawy związane z aktywnością z okolicy Achillesa
- tkliwość podczas badania palpacyjnego przyczepu ścięgna Achillesa na kości piętowej lub kilka centymetrów wyżej
- jednostronny ból pięty podeszwowej, głównie podczas pierwszych kilku kroków po porannym wstaniu
- tkliwość w miejscu przyczepu rozcięgna podeszwowego kości piętowej
Kryteria wyłączenia:
- obustronny ból pięty
- inna ostra patologia (gorączka gorączkowa, przeziębienie. itp.), które wymagają leczenia
- inne bolesne stany wymagające środków przeciwbólowych (ból zęba, ból pleców itp.)
- ciąża
- historia niedawnego urazu lub operacji stopy
- rany, infekcje w obszarze zabiegowym
- zaburzenia czucia w obszarze zabiegowym
- zmiany pigmentacyjne na skórze w miejscu zabiegu (tatuaż, znamiona)
- otrzymywali kortykosteroidy doustnie lub w zastrzykach w ciągu ostatnich 26 tygodni
- diagnostyka ogólnoustrojowych zapaleń stawów (kóz, reumatoidalnego zapalenia stawów itp.)
- diagnostyka neurologicznego bólu pięty (radikulopatii)
- diagnostyka innych patologii pięt (złamanie przeciążeniowe kości piętowej, zapalenie kości i szpiku, nowotwór rozcięgna podeszwowego, pęknięcie rozcięgna podeszwowego itp.)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia laserowa o wysokiej intensywności
Uczestnicy otrzymali wskazówki dotyczące rozciągania i ćwiczeń oraz zostali poddani zabiegom laserowym o wysokiej intensywności BTL-6000 o mocy 12 W z aplikatorem długopisowym o średnicy 10 mm (tryb = ciągły, moc = 7 W, dawka = 120 J/cm2, całkowity czas = 7 min.
8 sek.) 3 razy w tygodniu (łącznie 8 zabiegów).
|
fotobiostymulacja tkanek w celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia gojenia.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Terapia laserowa niskiego poziomu
Uczestnicy otrzymali wskazówki dotyczące rozciągania i ćwiczeń, przeszli LAS-Expert z aplikatorem prysznica laserowego Zabiegi laseroterapii niskiego poziomu (długość fali 785 nm, 4,0 J/cm2, 35 cm2, 6:40 min) 3 razy w tygodniu (łącznie 8 zabiegów) ).
|
fotobiostymulacja tkanek w celu zmniejszenia bólu i przyspieszenia gojenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm („0” = brak bólu, „100” = najintensywniejszy ból).
Ból pięty w określonych porach dnia (w spoczynku, pierwszy krok rano, kilka minut po pierwszym kroku, pierwszy krok po dłuższym siedzeniu w środku dnia, wieczorem i w nocy)
|
Linia bazowa
|
|
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Po 3 tygodniach leczenia
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm („0” = brak bólu, „100” = najintensywniejszy ból).
Ból pięty w określonych porach dnia (w spoczynku, pierwszy krok rano, kilka minut po pierwszym kroku, pierwszy krok po dłuższym siedzeniu w środku dnia, wieczorem i w nocy)
|
Po 3 tygodniach leczenia
|
|
Ból - wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 4 tygodnie obserwacji
|
Wizualna skala analogowa od 0 do 100 mm („0” = brak bólu, „100” = najintensywniejszy ból).
Ból pięty w określonych porach dnia (w spoczynku, pierwszy krok rano, kilka minut po pierwszym kroku, pierwszy krok po dłuższym siedzeniu w środku dnia, wieczorem i w nocy)
|
4 tygodnie obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - algometria ciśnienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
Algometrię ciśnienia przeprowadzono zarówno na stopach chorych, jak i zdrowych.
Zmierzono go algometrem (kgf)
|
Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
|
Zakres ruchu - goniometria
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
Zgięcie grzbietowe i zgięcie podeszwowe stawu skokowego i pierwszego palca mierzono zarówno u chorych, jak i zdrowych stóp.
Mierzono go w pozycji znormalizowanej za pomocą goniometru (w stopniach)
|
Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
|
Pomiar grubości ścięgien - ultradźwięki
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
Grubość ścięgna mierzono aparatem ultrasonograficznym w przekroju podłużnym ścięgna zarówno w stopie chorej, jak i zdrowej (mm).
|
Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
|
Funkcjonalne zdrowie i dobre samopoczucie - SF-36v2®
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
Ankieta papierowa do wypełnienia przez uczestników. Zastosowano skrócony formularz badania wyników medycznych 36 2 (SF-36v2). Miara jest podzielona na 8 podskal i 2 domeny złożone. 8 podskal to: Funkcjonowanie fizyczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami fizycznymi, Ogólne postrzeganie zdrowia, Witalność, Funkcjonowanie społeczne, Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi, Ogólne zdrowie psychiczne i Zmiana stanu zdrowia. Respondentów poproszono o udzielenie odpowiedzi na pytania odnoszące się do ostatnich 4 tygodni. Zalecany system punktacji dla SF-36 to ważony system Likerta dla każdej pozycji. Pozycje w podskalach są sumowane, aby zapewnić zsumowany wynik dla każdej podskali lub wymiaru. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali. |
Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego stóp pacjentów – skrócony formularz poprawionego indeksu funkcji stopy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
Ankieta papierowa do wypełnienia przez uczestników.
Kwestionariusz składa się z 34 pytań pogrupowanych w 5 podkategorii: ból, sztywność, trudności, ograniczenie aktywności i problemy społeczne.
Odpowiedzi są reprezentowane przez 4-stopniową skalę Likerta.
Cyfrowa 5 nie jest skalą Likerta; istnieje możliwość, że dane pytanie nie ma zastosowania.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan.
|
Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
|
Ocena stanu funkcjonalnego stóp pacjentów - Pomiar sprawności stopy i stawu skokowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
Ankieta papierowa do wypełnienia przez uczestników.
Miara zdolności stóp i kostek składa się z 21 pozycji dotyczących codziennych czynności i 8-punktowych podskal sportowych.
Odpowiedź na każdą pozycję jest oceniana w skali Likerta od 4 do 0, gdzie 4 oznacza „brak trudności”, a 0 oznacza „niemożność wykonania”.
Wyższy wynik oznacza wyższy poziom sprawności fizycznej.
|
Linia bazowa do 3 tygodni i 4 tygodnie obserwacji
|
|
Ból - numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do 3, 5, 8, 10, 12, 15 i 17 dni (przed każdym zabiegiem laserowym)
|
Numeryczna skala oceny bólu od 0 do 10 („0” = brak bólu, „10” = najbardziej intensywny ból).
Ból pięty w określonych porach dnia (w spoczynku, pierwszy krok rano, kilka minut po pierwszym kroku, pierwszy krok po dłuższym siedzeniu w środku dnia, wieczorem i w nocy)
|
Stan wyjściowy do 3, 5, 8, 10, 12, 15 i 17 dni (przed każdym zabiegiem laserowym)
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .