Effekt av HILT vs LLLT i behandling av pasienter med akilles tendinitt eller plantar fasciitt
Kort- og langtidseffekt av høyintensitet versus lavnivålaserterapi i behandling av pasienter med akillessenenitt eller plantar fasciitt: En enkelt blindet randomisert kontrollert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plantar hælsmerter, også kjent som plantar fasciitt, forårsaker sårhet eller ømhet i fotsålen under hælen, som noen ganger strekker seg inn i medialbuen. Smerte forbundet med tilstanden kan forårsake betydelig funksjonshemming og dårlig helserelatert livskvalitet. Akilles senebetennelse er en vanlig etiologi av bakre hælsmerter som resulterer i betydelig smerte og funksjonstap. Kalvtrening er førstegangsbehandling som kan støttes av laserterapi. En behandlingsmulighet med høy intensitet laserterapi er lite utforsket. Høyintensive lasere kan levere mer energi dypere inn i vevet. Hypotesen er at begge lasere er effektive i behandling av plantar fasciitt eller akilles tendinopati, men høyintensiv laserterapi er mer effektiv.
Målet med denne studien er å evaluere og sammenligne endringene i hælsmerter, funksjonell helse og velvære etter høyintensitets- og lavnivålaserterapi for plantar fasciitt eller akilles tendinopati.
Studien ble godkjent av Komiteen for biomedisinsk forskningsetikk i Kaunas-regionen (2016-07-14 nr. BE-2-32). Pasienter rekrutteres til poliklinikk ved avdeling for fysikalsk medisin og rehabilitering på sykehuset ved Litauens universitet for helsevitenskap (LSMU) Kauno klinikos.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ensidige smertefulle aktivitetsrelaterte symptomer fra akillesregionen
- ømhet under palpasjon av Achilles-innsetting på calcaneus eller et par centimeter over
- unilateral plantar hælsmerter, hovedsakelig under de første trinnene ved oppreisning om morgenen
- ømhet ved innføringsstedet til plantar fascia eller calcaneus
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale hælsmerter
- annen akutt patologi (febril feber, forkjølelse. etc.) som krever behandling
- andre smertefulle tilstander som krever smertestillende (tannsmerter, ryggsmerter osv.)
- svangerskap
- historie med nylig traumer eller fotoperasjoner
- sår, infeksjoner i behandlingsområdet
- svekket følelse i behandlingsområdet
- pigmentforandringer på huden i behandlingsområdet (tatovering, fødselsmerker)
- mottatt orale eller injiserte kortikosteroider i løpet av de siste 26 ukene
- diagnose av systemisk inflammatorisk artritt (geit, revmatoid artritt, etc)
- diagnose av nevrologiske hælsmerter (radikulopati)
- diagnose av annen hælpatologi (calcaneal stressfraktur, osteomyelitt, plantar fascia neoplasma, plantar fascia ruptur, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyintensiv laserterapi
Deltakerne fikk tøynings- og treningsveiledning og gjennomgikk BTL-6000 High Intensity Laser 12 W med 10 mm pennapplikator høyintensitets laserprosedyrer (modus = kontinuerlig, effekt = 7 W, dose = 120 J/cm2, total tid = 7 min.
8 sek.) 3 ganger per uke (totalt 8 prosedyrer).
|
vev fotobiostimulering for smertereduksjon og helbredende forbedring.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt nivå
Deltakerne fikk tøynings- og treningsveiledning gjennomgikk LAS-eksperten med laserdusjapplikator Lavtnivå laserterapiprosedyrer (785 nm bølgelengde, 4,0 J/cm2, 35cm2, 6:40 min) 3 ganger per uke (totalt 8 prosedyrer ).
|
vev fotobiostimulering for smertereduksjon og helbredende forbedring.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - visuell analog skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm ("0" = ingen smerte, "100" = den mest intense smerten).
Hælsmerter på spesifikk dagtid (i hvile, første morgensteg, flere minutter etter første steg, første steg etter langvarig sitting midt på dagen, om kvelden og om natten)
|
Grunnlinje
|
|
Smerte - visuell analog skala
Tidsramme: Etter 3 ukers behandling
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm ("0" = ingen smerte, "100" = den mest intense smerten).
Hælsmerter på spesifikk dagtid (i hvile, første morgensteg, flere minutter etter første steg, første steg etter langvarig sitting midt på dagen, om kvelden og om natten)
|
Etter 3 ukers behandling
|
|
Smerte - visuell analog skala
Tidsramme: 4 ukers oppfølging
|
Visuell analog skala fra 0 til 100 mm ("0" = ingen smerte, "100" = den mest intense smerten).
Hælsmerter på spesifikk dagtid (i hvile, første morgensteg, flere minutter etter første steg, første steg etter langvarig sitting midt på dagen, om kvelden og om natten)
|
4 ukers oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - trykkalgoritme
Tidsramme: Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
Trykkalgoritme ble utført på både affiserte og friske føtter.
Det ble målt med algometer (kgf)
|
Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
|
Bevegelsesområde - goniometri
Tidsramme: Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
Ankel og første tå dorsalfleksjon og plantarfleksjon ble målt i både affiserte og friske føtter.
Det ble målt i standardisert posisjon med goniometer (grader)
|
Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
|
Måling av senetykkelse - ultralyd
Tidsramme: Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
Tykkelsen på sene ble målt med ultralydmaskin i lengderetningen av sene i både affiserte og friske føtter (mm).
|
Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
|
Funksjonell helse og velvære - SF-36v2®
Tidsramme: Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
Papirspørreskjema for deltakerne å fylle ut. Medical Outcomes Study Short Form 36 2 versjon (SF-36v2) ble brukt. Tiltak er delt inn i 8 underskalaer og 2 sammensatte domener De 8 underskalaene er Fysisk fungering, Rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, Generelle helseoppfatninger, Vitalitet, Sosial fungering, Rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, Generell psykisk helse og helseovergang. Respondentene ble bedt om å svare på elementer som refererte til de siste 4 ukene. Anbefalt skåringssystem for SF-36 er et vektet Likert-system for hvert element. Elementer innenfor underskalaer summeres for å gi en summert skåre for hver underskala eller dimensjon. Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala. |
Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
|
Evaluering av funksjonell tilstand av pasientenes føtter - Fotfunksjonsindeks-revidert kort skjema
Tidsramme: Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
Papirspørreskjema for deltakerne å fylle ut.
Spørreskjemaet består av 34 spørsmål gruppert i 5 underkategorier: smerte, stivhet, vanskeligheter, aktivitetsbegrensning og sosiale problemer.
Svarene er representert med en 4-nivå Likert-skala.
Den numeriske 5 er ikke en Likert-skala; det er et alternativ at det aktuelle spørsmålet ikke er aktuelt.
En høyere poengsum representerer dårligere tilstand.
|
Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
|
Evaluering av funksjonell tilstand av pasientenes føtter - Fot- og ankelevnemål
Tidsramme: Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
Papirspørreskjema for deltakerne å fylle ut.
Fot- og ankelevnemål består av 21-elements aktiviteter i dagliglivet og 8-element Sports subskalaer.
Responsen på hvert element blir skåret etter Likert-skalaen fra 4 til 0, hvor 4 er "ingen vanskeligheter" og 0 er "ikke i stand til å gjøre".
En høyere poengsum representerer et høyere nivå av fysisk funksjon.
|
Baseline til 3 uker og 4 uker oppfølging
|
|
Smerte - numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 17 dager (før hver laserprosedyre)
|
Numerisk smerteskala fra 0 til 10 ("0" = ingen smerte, "10" = den mest intense smerten).
Hælsmerter på spesifikk dagtid (i hvile, første morgensteg, flere minutter etter første steg, første steg etter langvarig sitting midt på dagen, om kvelden og om natten)
|
Baseline til 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 17 dager (før hver laserprosedyre)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .