Effekt af HILT vs LLLT i behandling af patienter med Achilles tendinitis eller Plantar Fasciitis
Kort- og langtidseffekt af høj intensitet versus lavt niveau laserterapi i behandling af patienter med Achilles tendinitis eller plantar fasciitis: Et enkelt blindet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plantar hælsmerter, også kendt som plantar fasciitis, forårsager ømhed eller ømhed i fodsålen under hælen, som nogle gange strækker sig ind i den mediale bue. Smerter forbundet med tilstanden kan forårsage betydeligt handicap og dårlig sundhedsrelateret livskvalitet. Achilles tendinitis er en almindelig ætiologi af bageste hælsmerter, der resulterer i betydelige smerter og funktionstab. Kalvetræning er indledende behandling, der kan understøttes af laserterapi. En behandlingsmulighed højintensiv laserterapi er lidt undersøgt. Højintensive lasere kan levere mere energi dybere ind i vævet. Hypotesen er, at begge lasere er effektive til behandling af plantar fasciitis eller Achilles tendinopati, men højintensiv laserterapi er mere effektiv.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne ændringer i hælsmerter, funktionelt helbred og velvære efter højintensitets- og lav-niveau laserterapi for plantar fasciitis eller Achilles tendinopati.
Undersøgelsen blev godkendt af Komiteen for Biomedicinsk Forskningsetik i Kaunas-regionen (2016-07-14 nr. BE-2-32). Patienter rekrutteres i poliklinikken for Fysisk Medicin og Rehabiliteringsafdelingen på Hospital of Lithuanian University of Health Sciences (LSMU) Kauno klinikos.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- unilaterale smertefulde aktivitetsrelaterede symptomer fra Achilles-regionen
- ømhed under palpation af Achilles-indsættelse på calcaneus eller et par centimeter over
- unilaterale plantar hælsmerter, hovedsageligt under de første par trin, når de står op om morgenen
- ømhed ved indføringsstedet af plantar fascia o calcaneus
Ekskluderingskriterier:
- bilaterale hælsmerter
- anden akut patologi (feber feber, forkølelse. osv.), der kræver behandling
- andre smertefulde tilstande, der kræver smertestillende medicin (tandsmerter, rygsmerter osv.)
- graviditet
- historie med nylige traumer eller fodoperationer
- sår, infektioner i behandlingsområde
- nedsat følelse i behandlingsområdet
- pigmentforandringer på huden i behandlingsområdet (tatovering, modermærker)
- modtaget orale eller injicerede kortikosteroider inden for de sidste 26 uger
- diagnose af systemisk inflammatorisk arthritis (ged, reumatoid arthritis osv.)
- diagnose af neurologisk hælsmerter (radikulopati)
- diagnose af anden hælpatologi (calcaneal stressfraktur, osteomyelitis, plantar fascia neoplasma, plantar fascia ruptur osv.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Højintensiv laserterapi
Deltagerne modtog stræk- og træningsvejledning og gennemgik BTL-6000 High Intensity Laser 12 W med 10 mm pen applikator høj intensitet laserprocedurer (tilstand = kontinuerlig, effekt = 7 W, dosis = 120 J/cm2, samlet tid = 7 min.
8 sek.) 3 gange om ugen (i alt 8 procedurer).
|
vævsfotobiostimulering til smertereduktion og helingsforbedring.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laserterapi på lavt niveau
Deltagerne modtog stræk- og træningsvejledning gennemgik LAS-eksperten med laserbruserapplikator Lav-niveau laserterapiprocedurer (785 nm bølgelængde, 4,0 J/cm2, 35cm2, 6:40 min) 3 gange om ugen (i alt 8 procedurer ).
|
vævsfotobiostimulering til smertereduktion og helingsforbedring.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: Baseline
|
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm ("0" = ingen smerte, "100" = den mest intense smerte).
Hælsmerter i specifik dagtid (i hvile, første morgentrin, flere minutter efter første skridt, første skridt efter længere tids sidde midt på dagen, om aftenen og om natten)
|
Baseline
|
|
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: Efter 3 ugers behandling
|
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm ("0" = ingen smerte, "100" = den mest intense smerte).
Hælsmerter i specifik dagtid (i hvile, første morgentrin, flere minutter efter første skridt, første skridt efter længere tids sidde midt på dagen, om aftenen og om natten)
|
Efter 3 ugers behandling
|
|
Smerte - visuel analog skala
Tidsramme: 4 ugers opfølgning
|
Visuel analog skala fra 0 til 100 mm ("0" = ingen smerte, "100" = den mest intense smerte).
Hælsmerter i specifik dagtid (i hvile, første morgentrin, flere minutter efter første skridt, første skridt efter længere tids sidde midt på dagen, om aftenen og om natten)
|
4 ugers opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte - trykalgoritme
Tidsramme: Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
Trykalgoritme blev udført på både afficerede og raske fødder.
Det blev målt med algometer (kgf)
|
Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
|
Bevægelsesområde - goniometri
Tidsramme: Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
Ankel og første tå dorsalfleksion og plantarfleksion blev målt i både afficerede og raske fødder.
Det blev målt i standardiseret position med goniometer (grader)
|
Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
|
Måling af senetykkelse - ultralyd
Tidsramme: Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
Senens tykkelse blev målt med ultralydsmaskine i længderetning af sene i både angrebne og raske fødder (mm).
|
Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
|
Funktionel sundhed og velvære - SF-36v2®
Tidsramme: Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
Papirspørgeskema, som deltagerne skal udfylde. Medical Outcomes Study Short Form 36 2 version (SF-36v2) blev brugt. Mål er opdelt i 8 underskalaer og 2 sammensatte domæner. De 8 underskalaer er Fysisk funktionsevne, Rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, Generelle sundhedsopfattelser, Vitalitet, Social Funktionsevne, Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, Generel psykisk sundhed og helbredsovergang. Respondenterne blev bedt om at svare på emner, der refererede til de seneste 4 uger. Anbefalet scoringssystem for SF-36 er et vægtet Likert-system for hvert element. Elementer inden for underskalaer summeres for at give en summeret score for hver underskala eller dimension. Hver af de 8 summerede scorer transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver underskala. |
Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
|
Evaluering af funktionel tilstand af patienters fødder - Fodfunktionsindeks-revideret kortform
Tidsramme: Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
Papirspørgeskema, som deltagerne skal udfylde.
Spørgeskemaet består af 34 spørgsmål grupperet i 5 underkategorier: smerte, stivhed, sværhedsgrad, aktivitetsbegrænsning og sociale problemer.
Svarene er repræsenteret ved en 4-niveau Likert-skala.
Det numeriske 5 er ikke en Likert-skala; det er en mulighed, at det pågældende spørgsmål ikke er relevant.
En højere score repræsenterer dårligere tilstand.
|
Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
|
Evaluering af funktionel tilstand af patienters fødder - Fod- og ankelevnemål
Tidsramme: Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
Papirspørgeskema, som deltagerne skal udfylde.
Fod- og ankelevnemål består af 21-elements aktiviteter i dagligdagen og 8-element Sports-underskalaer.
Svaret på hvert punkt scores efter Likert-skalaen fra 4 til 0, hvor 4 er "ingen besvær" og 0 er "ikke i stand til at gøre".
En højere score repræsenterer et højere fysisk funktionsniveau.
|
Baseline til 3 uger og 4 ugers opfølgning
|
|
Smerte - numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Baseline til 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 17 dage (før hver laserprocedure)
|
Numerisk smertevurderingsskala fra 0 til 10 ("0" = ingen smerte, "10" = den mest intense smerte).
Hælsmerter i specifik dagtid (i hvile, første morgentrin, flere minutter efter første skridt, første skridt efter længere tids sidde midt på dagen, om aftenen og om natten)
|
Baseline til 3, 5, 8, 10, 12, 15 og 17 dage (før hver laserprocedure)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .