HILT:n vs LLLT:n vaikutus akillesjännetulehdusta tai plantaarifaskiiittia sairastavien potilaiden hoidossa
Korkean intensiteetin ja matalan tason laserhoidon lyhyt- ja pitkäaikainen vaikutus akillesjännetulehdusta tai plantaarifaskiiittia sairastavien potilaiden hoidossa: Yksittäinen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalan kantapääkipu, joka tunnetaan myös nimellä plantaarinen fasciitis, aiheuttaa jalkapohjan arkuutta tai arkuutta kantapään alla, joka joskus ulottuu mediaaliseen kaariin. Tilaan liittyvä kipu voi aiheuttaa huomattavan vamman ja huonon terveyteen liittyvän elämänlaadun. Akillesjännetulehdus on yleinen kantapään takakipujen etiologia, joka johtaa merkittävään kipuun ja toiminnan menettämiseen. Pohkeen harjoittelu on alkuhoitoa, jota voidaan tukea laserhoidolla. Korkean intensiteetin laserhoidon hoitomahdollisuutta on tutkittu vähän. Korkean intensiteetin laserit voivat toimittaa enemmän energiaa syvemmälle kudokseen. Oletuksena on, että molemmat laserit ovat tehokkaita plantaarifaskiitin tai akillesjänteen hoidossa, mutta korkean intensiteetin laserhoito on tehokkaampaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ja verrata kantapään kivun, toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin muutoksia plantaarifaskiitin tai akillesjännepatian korkean intensiteetin ja matalan tason laserhoidon jälkeen.
Tutkimuksen hyväksyi Kaunasin alueen biolääketieteellisen tutkimuksen etiikan komitea (2016-07-14 nro BE-2-32). Potilaat rekrytoidaan Liettuan terveystieteiden yliopiston (LSMU) Kauno klinikosin sairaalan fyysisen lääketieteen ja kuntoutusosaston potilasklinikalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kaunas, Liettua, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yksipuoliset kivuliaita toimintaan liittyvät oireet Akilleksen alueelta
- arkuus tunnustelun aikana Akhilleuksen lisäyksen aikana calcaneusissa tai muutaman senttimetrin yläpuolella
- yksipuolinen jalkapohjan kantapääkipu, pääasiassa muutaman ensimmäisen askeleen aikana aamulla noustessa
- arkuus jalkapohjan tai calcaneuksen kiinnityskohdassa
Poissulkemiskriteerit:
- kahdenvälinen kantapään kipu
- muu akuutti patologia (kuumekuume, vilustuminen. jne.), jotka vaativat hoitoa
- muut tuskalliset tilat, jotka vaativat kipulääkkeitä (hammaskipu, selkäkipu jne.)
- raskaus
- viimeaikainen trauma tai jalkaleikkaus
- haavat, infektiot hoitoalueella
- heikentynyt tunne hoitoalueella
- pigmenttimuutokset iholla hoitoalueella (tatuointi, syntymämerkit)
- oraalisia tai injektoituja kortikosteroideja viimeisen 26 viikon aikana
- systeemisen tulehduksellisen niveltulehduksen diagnoosi (vuohi, nivelreuma jne.)
- neurologisen kantapääkivun diagnoosi (radikulopatia)
- muiden kantapään patologioiden diagnoosi (calcaneal stressmurtuma, osteomyeliitti, plantaarifaskian kasvain, jalkapohjan fasciarepeämä jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin laserhoito
Osallistujat saivat venyttely- ja harjoitusopastusta ja heille tehtiin BTL-6000 High Intensity Laser 12 W 10 mm kynäapplikaattorilla korkean intensiteetin lasertoimenpiteet (tila = jatkuva, teho = 7 W, annos = 120 J/cm2, kokonaisaika = 7 min.
8 sek.) 3 kertaa viikossa (yhteensä 8 toimenpidettä).
|
kudosten fotobiostimulaatio kivun vähentämiseksi ja paranemisen tehostamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Matalatasoinen laserhoito
Osallistujat saivat venyttely- ja harjoitusopastusta LAS-Expert lasersuihkuapplikaattorilla Low-level Laser-hoitotoimenpiteet (aallonpituus 785 nm, 4,0 J/cm2, 35cm2, 6:40 min) 3 kertaa viikossa (yhteensä 8 toimenpidettä ).
|
kudosten fotobiostimulaatio kivun vähentämiseksi ja paranemisen tehostamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm ("0" = ei kipua, "100" = voimakkain kipu).
Kantapääkipu tietyn päivän aikana (levossa, ensimmäinen aamuaskel, useita minuutteja ensimmäisen askeleen jälkeen, ensimmäinen askel pitkän istumisen jälkeen keskellä päivää, illalla ja yöllä)
|
Perustaso
|
|
Kipu - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 3 viikon hoidon jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm ("0" = ei kipua, "100" = voimakkain kipu).
Kantapääkipu tietyn päivän aikana (levossa, ensimmäinen aamuaskel, useita minuutteja ensimmäisen askeleen jälkeen, ensimmäinen askel pitkän istumisen jälkeen keskellä päivää, illalla ja yöllä)
|
3 viikon hoidon jälkeen
|
|
Kipu - visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: 4 viikon seuranta
|
Visuaalinen analoginen asteikko 0-100 mm ("0" = ei kipua, "100" = voimakkain kipu).
Kantapääkipu tietyn päivän aikana (levossa, ensimmäinen aamuaskel, useita minuutteja ensimmäisen askeleen jälkeen, ensimmäinen askel pitkän istumisen jälkeen keskellä päivää, illalla ja yöllä)
|
4 viikon seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - painealgometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
Painealgometria suoritettiin sekä sairaille että terveille jaloille.
Se mitattiin algometrillä (kgf)
|
Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
|
Liikealue - goniometria
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
Nilkan ja ensimmäisen varpaan dorsifleksio ja plantaarifleksio mitattiin sekä sairastuneista että terveistä jaloista.
Se mitattiin standardoidussa asennossa goniometrillä (asteet)
|
Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
|
Jänteen paksuuden mittaus - ultraääni
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
Jänteen paksuus mitattiin ultraäänilaitteella jänteen pituussuunnassa sekä sairaissa että terveissä jaloissa (mm).
|
Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
|
Toimiva terveys ja hyvinvointi - SF-36v2®
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
Paperinen kyselylomake osallistujien täytettäväksi. Medical Outcomes Study Short Form 36 2 -versiota (SF-36v2) käytettiin. Toimenpide on jaettu 8 ala-asteikkoon ja 2 yhdistelmäalueeseen. 8 ala-asteikkoa ovat fyysinen toiminta, fyysisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, tunne-ongelmista johtuvat roolirajoitukset, yleinen mielenterveys ja terveyden siirtymä. Vastaajia pyydettiin vastaamaan asioihin, jotka viittaavat viimeiseen 4 viikkoon. SF-36:lle suositeltu pisteytysjärjestelmä on painotettu Likert-järjestelmä jokaiselle pisteelle Ala-asteikkojen kohdat lasketaan yhteen, jotta saadaan yhteenlaskettu pistemäärä jokaisesta ala-asteikosta tai ulottuvuudesta. Jokainen kahdeksasta summatusta pisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys) pistemäärän saamiseksi kullekin ala-asteikolle. |
Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
|
Potilaiden jalkojen toiminnallisen kunnon arviointi - Jalkatoimintoindeksin tarkistettu lyhyt lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
Paperinen kyselylomake osallistujien täytettäväksi.
Kyselylomake koostuu 34 kysymyksestä, jotka on ryhmitelty viiteen alaluokkaan: kipu, jäykkyys, vaikeus, toiminnan rajoitukset ja sosiaaliset ongelmat.
Vastaukset esitetään nelitasolla Likert-asteikolla.
Numeerinen 5 ei ole Likert-asteikko; se on vaihtoehto, että kyseistä kysymystä ei voida soveltaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tilaa.
|
Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
|
Potilaiden jalkojen toiminnallisen kunnon arviointi - Jalka- ja nilkkakykymittaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
Paperinen kyselylomake osallistujien täytettäväksi.
Jalka- ja nilkkakykymittaus koostuu 21 kohdan päivittäisistä aktiviteeteista ja 8 kohdan Urheilu-aliasteikoista.
Vastaus kuhunkin kohtaan pisteytetään Likert-asteikolla 4-0, jossa 4 tarkoittaa "ei vaikeuksia" ja 0 "ei pysty tekemään".
Korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa fyysisen toiminnan tasoa.
|
Lähtötilanne 3 viikkoa ja 4 viikkoa seurantaan
|
|
Pain - numeerinen kipuluokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötaso 3, 5, 8, 10, 12, 15 ja 17 päivään (ennen jokaista laserhoitoa)
|
Numeerinen kivun arviointiasteikko 0-10 ("0" = ei kipua, "10" = voimakkain kipu).
Kantapääkipu tietyn päivän aikana (levossa, ensimmäinen aamuaskel, useita minuutteja ensimmäisen askeleen jälkeen, ensimmäinen askel pitkän istumisen jälkeen keskellä päivää, illalla ja yöllä)
|
Lähtötaso 3, 5, 8, 10, 12, 15 ja 17 päivään (ennen jokaista laserhoitoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .