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Efecto de HILT frente a LLLT en el tratamiento de pacientes con tendinitis de Aquiles o fascitis plantar

14 de marzo de 2020 actualizado por: Dovile Naruseviciute, Lithuanian University of Health Sciences

Efecto a corto y largo plazo de la terapia con láser de alta intensidad frente a la de bajo nivel en el tratamiento de pacientes con tendinitis de Aquiles o fascitis plantar: un ensayo clínico controlado, aleatorizado y ciego simple.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los cambios en el dolor de talón, la salud funcional y el bienestar después de la terapia con láser de alta y baja intensidad para la fascitis plantar o la tendinopatía de Aquiles.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor plantar del talón, también conocido como fascitis plantar, provoca dolor o sensibilidad en la planta del pie debajo del talón, que a veces se extiende hasta el arco medial. El dolor asociado con la afección puede causar una discapacidad sustancial y una mala calidad de vida relacionada con la salud. La tendinitis de Aquiles es una etiología común de dolor en la parte posterior del talón que produce dolor significativo y pérdida de la función. El ejercicio de la pantorrilla es un tratamiento inicial que puede ser respaldado por terapia con láser. Una posibilidad de tratamiento con terapia láser de alta intensidad está poco explorada. Los láseres de alta intensidad pueden entregar más energía más profundamente en el tejido. La hipótesis es que ambos láseres son efectivos en el tratamiento de la fascitis plantar o la tendinopatía de Aquiles, pero la terapia con láser de alta intensidad es más efectiva.

El objetivo de este estudio es evaluar y comparar los cambios en el dolor de talón, la salud funcional y el bienestar después de la terapia con láser de alta intensidad y baja intensidad para la fascitis plantar o la tendinopatía de Aquiles.

El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación Biomédica de la Región de Kaunas (2016-07-14 No. BE-2-32). Los pacientes son reclutados en la clínica ambulatoria del Departamento de Medicina Física y Rehabilitación en el Hospital de la Universidad Lituana de Ciencias de la Salud (LSMU) Kauno klinikos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

155

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT 44307
        • The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas relacionados con la actividad dolorosa unilateral de la región de Aquiles
  • sensibilidad durante la palpación de la inserción de Aquiles en el calcáneo o un par de centímetros por encima
  • dolor en el talón plantar unilateral, principalmente durante los primeros pasos al levantarse por la mañana
  • sensibilidad en el sitio de inserción de la fascia plantar o el calcáneo

Criterio de exclusión:

  • dolor de talón bilateral
  • otra patología aguda (fiebre febril, catarro. etc.) que requieren tratamiento
  • otras condiciones dolorosas que requieren analgésicos (dolor de muelas, dolor de espalda, etc.)
  • el embarazo
  • antecedentes de traumatismo reciente o cirugía del pie
  • heridas, infecciones en el área de tratamiento
  • sensibilidad alterada en el área de tratamiento
  • cambios de pigmentación en la piel en el área de tratamiento (tatuaje, marcas de nacimiento)
  • recibido corticosteroides orales o inyectados en las últimas 26 semanas
  • diagnóstico de artritis inflamatoria sistémica (cabra, artritis reumatoide, etc.)
  • diagnóstico de dolor neurológico en el talón (radiculopatía)
  • diagnóstico de otra patología del talón (fractura de estrés del calcáneo, osteomielitis, neoplasia de la fascia plantar, rotura de la fascia plantar, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia láser de alta intensidad
Los participantes recibieron guía de ejercicios y estiramientos y se sometieron a procedimientos de láser de alta intensidad BTL-6000 High Intensity Laser 12 W con aplicador de pluma de 10 mm (modo = continuo, potencia = 7 W, dosis = 120 J/cm2, tiempo total = 7 min. 8 seg.) 3 veces por semana (total de 8 procedimientos).
Dispositivo: Terapia láser de alta intensidad
fotobioestimulación tisular para la reducción del dolor y la mejora de la cicatrización.
Otros nombres:
  • BTL-6000 Láser de alta intensidad 12 W con bolígrafo de 10 mm
Comparador activo: Terapia con láser de bajo nivel
Los participantes recibieron orientación de ejercicios y estiramientos y se sometieron a procedimientos de terapia con láser LAS-Expert con aplicador de ducha láser de bajo nivel (longitud de onda de 785 nm, 4,0 J/cm2, 35 cm2, 6:40 min) 3 veces por semana (un total de 8 procedimientos). ).
Dispositivo: Terapia con láser de bajo nivel
fotobioestimulación tisular para la reducción del dolor y la mejora de la cicatrización.
Otros nombres:
  • LAS-Expert con ducha láser

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor - escala analógica visual
Periodo de tiempo: Base
Escala analógica visual de 0 a 100 mm ("0" = sin dolor, "100" = el dolor más intenso). Dolor en el talón en un momento específico del día (en reposo, primer paso por la mañana, varios minutos después del primer paso, primer paso después de estar sentado durante mucho tiempo a la mitad del día, por la tarde y por la noche)
Base
Dolor - escala analógica visual
Periodo de tiempo: Después de 3 semanas de tratamiento
Escala analógica visual de 0 a 100 mm ("0" = sin dolor, "100" = el dolor más intenso). Dolor en el talón en un momento específico del día (en reposo, primer paso por la mañana, varios minutos después del primer paso, primer paso después de estar sentado durante mucho tiempo a la mitad del día, por la tarde y por la noche)
Después de 3 semanas de tratamiento
Dolor - escala analógica visual
Periodo de tiempo: 4 semanas de seguimiento
Escala analógica visual de 0 a 100 mm ("0" = sin dolor, "100" = el dolor más intenso). Dolor en el talón en un momento específico del día (en reposo, primer paso por la mañana, varios minutos después del primer paso, primer paso después de estar sentado durante mucho tiempo a la mitad del día, por la tarde y por la noche)
4 semanas de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor - algometría de presión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Se realizó algometría de presión tanto en los pies afectados como en los sanos. Se midió con algómetro (kgf)
Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Rango de movimiento - goniometría
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Se midió la flexión dorsal y plantar del tobillo y del primer dedo del pie tanto en los pies afectados como en los sanos. Se midió en posición estandarizada con goniómetro (grados)
Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Medición del grosor del tendón - ultrasonido
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
El grosor del tendón se midió con una máquina de ultrasonido en una vista longitudinal del tendón tanto en los pies afectados como en los sanos (mm).
Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Salud y bienestar funcional - SF-36v2®
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento

Cuestionario en papel para que los participantes completen. Se utilizó la versión 36 2 del Medical Outcomes Study Short Form (SF-36v2). La medida se divide en 8 subescalas y 2 dominios compuestos. Las 8 subescalas son Funcionamiento físico, Limitaciones de roles debido a problemas físicos, Percepciones generales de salud, Vitalidad, Funcionamiento social, Limitaciones de roles debido a problemas emocionales, Salud mental general y Transición de salud. Se pidió a los encuestados que respondieran ítems referentes a las últimas 4 semanas. El sistema de puntaje recomendado para el SF-36 es un sistema Likert ponderado para cada ítem. Los ítems dentro de las subescalas se suman para proporcionar un puntaje total para cada subescala o dimensión.

Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala.
Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Evaluación de la condición funcional de los pies de los pacientes - Foot Function Index-Revised Short Form
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Cuestionario en papel para que los participantes completen. El cuestionario consta de 34 preguntas agrupadas en 5 subcategorías: dolor, rigidez, dificultad, limitación de la actividad y problemas sociales. Las respuestas están representadas por una escala tipo Likert de 4 niveles. El 5 numérico no es una escala tipo Likert; es una opción que la pregunta en particular no sea aplicable. Una puntuación más alta representa una peor condición.
Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Evaluación del estado funcional de los pies de los pacientes - Medida de la capacidad del pie y el tobillo
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Cuestionario en papel para que los participantes completen. La Medida de habilidad de pie y tobillo consta de las subescalas de actividades de la vida diaria de 21 ítems y subescalas de deportes de 8 ítems. La respuesta a cada ítem se puntúa mediante una escala de Likert de 4 a 0, siendo 4 "sin dificultad" y 0 "incapaz de hacerlo". Una puntuación más alta representa un nivel más alto de función física.
Línea de base a 3 semanas y 4 semanas de seguimiento
Dolor: escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a 3, 5, 8, 10, 12, 15 y 17 días (antes de cada procedimiento con láser)
Escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 ("0" = sin dolor, "10" = el dolor más intenso). Dolor en el talón en un momento específico del día (en reposo, primer paso por la mañana, varios minutos después del primer paso, primer paso después de estar sentado durante mucho tiempo a la mitad del día, por la tarde y por la noche)
Línea de base a 3, 5, 8, 10, 12, 15 y 17 días (antes de cada procedimiento con láser)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Colaboradores

Research Council of Lithuania

Investigadores

  • Investigador principal: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-07-14 Nr.BE-2-32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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