Účinek HILT vs LLLT v léčbě pacientů s Achillovou tendinitidou nebo plantární fasciitidou
Krátkodobý a dlouhodobý účinek vysoce intenzivní versus nízkoúrovňové laserové terapie při léčbě pacientů s Achillovou tendinitidou nebo plantární fasciitidou: jediná zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Plantární bolest paty, známá také jako plantární fasciitida, způsobuje bolestivost nebo citlivost chodidla pod patou, která někdy zasahuje do mediálního oblouku. Bolest spojená s tímto stavem může způsobit značné postižení a špatnou kvalitu života související se zdravím. Achillova tendinitida je běžnou etiologií bolesti zadní paty, která vede k významné bolesti a ztrátě funkce. Cvičení lýtek je počáteční management, který může být podpořen laserovou terapií. Možnost léčby vysoce intenzivní laserovou terapií je málo prozkoumána. Vysoce intenzivní lasery mohou dodat více energie hlouběji do tkáně. Hypotézou je, že oba lasery jsou účinné při léčbě plantární fasciitidy nebo Achillovy tendinopatie, ale účinnější je laserová terapie s vysokou intenzitou.
Cílem této studie je zhodnotit a porovnat změny bolesti paty, funkčního zdraví a pohody po vysokointenzivní a nízkoúrovňové laserové terapii u plantární fasciitidy nebo Achillovy tendinopatie.
Studie byla schválena Výborem pro etiku biomedicínského výzkumu regionu Kaunas (2016-07-14 č. BE-2-32). Pacienti jsou přijímáni na ambulantní klinice oddělení fyzikální medicíny a rehabilitace v nemocnici Litevské univerzity zdravotnických věd (LSMU) Kauno klinikos.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- jednostranné symptomy související s bolestivou činností z oblasti Achillovy oblasti
- citlivost při palpaci Achillovy inzerce na kalkaneu nebo několik centimetrů výše
- jednostranná plantární bolest paty, hlavně během prvních několika kroků po ranním vstávání
- citlivost v místě zavedení plantární fascie nebo patní kosti
Kritéria vyloučení:
- oboustranná bolest paty
- jiná akutní patologie (febrilní horečka, nachlazení. atd.), které vyžadují léčbu
- jiné bolestivé stavy, které vyžadují léky proti bolesti (bolesti zubů, bolesti zad atd.)
- těhotenství
- anamnéza nedávného traumatu nebo operace nohy
- rány, infekce v ošetřované oblasti
- zhoršená citlivost v ošetřované oblasti
- změny pigmentace na kůži v ošetřované oblasti (tetování, mateřská znaménka)
- dostávali perorální nebo injekční kortikosteroidy během posledních 26 týdnů
- diagnostika systémové zánětlivé artritidy (kozí, revmatoidní artritida atd.)
- diagnostika neurologické bolesti paty (radikulopatie)
- diagnostika jiné patologie paty (únavová zlomenina kalkanea, osteomyelitida, novotvar plantární fascie, ruptura plantární fascie atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoce intenzivní laserová terapie
Účastníkům bylo poskytnuto vedení protahováním a cvičením a podstoupili vysoce intenzivní laserové procedury BTL-6000 High Intensity Laser 12 W s 10 mm perovým aplikátorem (režim = kontinuální, výkon = 7 W, dávka = 120 J/cm2, celkový čas = 7 min.
8 sec.) 3x týdně (celkem 8 procedur).
|
tkáňová fotobiostimulace pro snížení bolesti a zlepšení hojení.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Nízkoúrovňová laserová terapie
Účastníci absolvovali protahovací a cvičební vedení LAS-Expert s laserovým sprchovým aplikátorem Nízkoúrovňové laserové terapie (vlnová délka 785 nm, 4,0 J/cm2, 35 cm2, 6:40 min) 3x týdně (celkem 8 procedur) ).
|
tkáňová fotobiostimulace pro snížení bolesti a zlepšení hojení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - vizuální analogová stupnice
Časové okno: Základní linie
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm ("0" = žádná bolest, "100" = nejintenzivnější bolest).
Bolest paty v určitou denní dobu (v klidu, první ranní krok, několik minut po prvním kroku, první krok po delším sezení uprostřed dne, večer a v noci)
|
Základní linie
|
|
Bolest - vizuální analogová stupnice
Časové okno: Po 3 týdnech léčby
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm ("0" = žádná bolest, "100" = nejintenzivnější bolest).
Bolest paty v určitou denní dobu (v klidu, první ranní krok, několik minut po prvním kroku, první krok po delším sezení uprostřed dne, večer a v noci)
|
Po 3 týdnech léčby
|
|
Bolest - vizuální analogová stupnice
Časové okno: 4 týdny sledování
|
Vizuální analogová stupnice od 0 do 100 mm ("0" = žádná bolest, "100" = nejintenzivnější bolest).
Bolest paty v určitou denní dobu (v klidu, první ranní krok, několik minut po prvním kroku, první krok po delším sezení uprostřed dne, večer a v noci)
|
4 týdny sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest – tlaková algometrie
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
Tlaková algometrie byla provedena u postižených i zdravých nohou.
Měřeno algometrem (kgf)
|
Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
|
Rozsah pohybu - goniometrie
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
Dorzální a plantární flexe kotníku a prvního prstu byla měřena u postižených i zdravých nohou.
Bylo měřeno ve standardizované poloze pomocí goniometru (stupně)
|
Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
|
Měření tloušťky šlachy - ultrazvuk
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
Tloušťka šlachy byla měřena ultrazvukovým přístrojem v podélném pohledu na šlachu u postižené i zdravé nohy (mm).
|
Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
|
Funkční zdraví a duševní pohoda - SF-36v2®
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
Papírový dotazník pro účastníky k vyplnění. Byla použita zkrácená verze studie lékařských výsledků 36 2 (SF-36v2). Měření je rozděleno do 8 subškál a 2 složených domén. 8 subškál jsou Fyzické fungování, Omezení rolí kvůli fyzickým problémům, Vnímání obecného zdraví, Vitalita, Sociální fungování, Omezení rolí kvůli emocionálním problémům, Obecné duševní zdraví a Přechod zdraví. Respondenti byli požádáni, aby odpověděli na položky týkající se posledních 4 týdnů. Doporučený bodovací systém pro SF-36 je vážený Likertův systém pro každou položku Položky v subškálách se sečtou, aby se získalo celkové skóre pro každou subškálu nebo dimenzi. Každé z 8 sečtených skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby bylo dosaženo skóre pro každou dílčí škálu. |
Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
|
Hodnocení funkčního stavu nohou pacientů - Foot Function Index-Revised Short Form
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
Papírový dotazník pro účastníky k vyplnění.
Dotazník se skládá z 34 otázek seskupených do 5 podkategorií: bolest, ztuhlost, potíže, omezení aktivity a sociální problémy.
Odpovědi jsou reprezentovány 4-úrovňovou Likertovou škálou.
Číselná 5 není Likertova stupnice; je to možnost, že konkrétní otázka není použitelná.
Vyšší skóre znamená horší stav.
|
Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
|
Hodnocení funkčního stavu nohou pacientů - měření schopnosti nohy a kotníku
Časové okno: Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
Papírový dotazník pro účastníky k vyplnění.
Měření schopnosti nohy a kotníku se skládá z 21 položek denních aktivit a 8 položek Sport.
Odpověď na každou položku je hodnocena Likertovou stupnicí od 4 do 0, přičemž 4 znamená „žádné potíže“ a 0 „nedokážu“.
Vyšší skóre představuje vyšší úroveň fyzické funkce.
|
Výchozí stav do 3 týdnů a 4 týdnů sledování
|
|
Bolest - číselná stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: Výchozí stav do 3, 5, 8, 10, 12, 15 a 17 dnů (před každým laserovým zákrokem)
|
Číselná stupnice hodnocení bolesti od 0 do 10 ("0" = žádná bolest, "10" = nejintenzivnější bolest).
Bolest paty v určitou denní dobu (v klidu, první ranní krok, několik minut po prvním kroku, první krok po delším sezení uprostřed dne, večer a v noci)
|
Výchozí stav do 3, 5, 8, 10, 12, 15 a 17 dnů (před každým laserovým zákrokem)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .