Wirkung von HILT vs. LLLT bei der Behandlung von Patienten mit Achillessehnenentzündung oder Plantarfasziitis
Kurz- und Langzeitwirkung einer Lasertherapie mit hoher Intensität im Vergleich zu einer Low-Level-Lasertherapie bei der Behandlung von Patienten mit Achillessehnenentzündung oder Plantarfasziitis: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Plantare Fersenschmerzen, auch bekannt als Plantarfasziitis, verursachen Schmerzen oder Druckempfindlichkeit der Fußsohle unter der Ferse, die sich manchmal bis in das mediale Fußgewölbe ausdehnt. Schmerzen im Zusammenhang mit der Erkrankung können zu erheblichen Behinderungen und einer schlechten gesundheitsbezogenen Lebensqualität führen. Achillessehnenentzündung ist eine häufige Ursache für hintere Fersenschmerzen, die zu erheblichen Schmerzen und Funktionsverlust führt. Wadentraining ist eine anfängliche Behandlung, die durch eine Lasertherapie unterstützt werden kann. Eine Behandlungsmöglichkeit der hochintensiven Lasertherapie ist wenig erforscht. Hochintensive Laser können mehr Energie tiefer in das Gewebe einbringen. Die Hypothese ist, dass beide Laser bei der Behandlung von Plantarfasziitis oder Achillessehnenentzündung wirksam sind, aber eine hochintensive Lasertherapie wirksamer ist.
Ziel dieser Studie ist es, die Veränderungen von Fersenschmerzen, funktioneller Gesundheit und Wohlbefinden nach hochintensiver und Low-Level-Lasertherapie bei Plantarfasziitis oder Achillessehnenentzündung zu bewerten und zu vergleichen.
Die Studie wurde vom Ausschuss für Ethik der biomedizinischen Forschung der Region Kaunas genehmigt (2016-07-14 Nr. BE-2-32). Die Patienten werden in der Ambulanz der Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation im Krankenhaus der Litauischen Universität für Gesundheitswissenschaften (LSMU) Kauno klinikos rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kaunas, Litauen, LT 44307
- The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- einseitige schmerzhafte aktivitätsbedingte Symptome aus der Achilles-Region
- Druckschmerz beim Abtasten des Ansatzes der Achillessehne am Fersenbein oder einige Zentimeter darüber
- einseitiger plantarer Fersenschmerz, hauptsächlich während der ersten paar Schritte nach dem Aufstehen am Morgen
- Druckschmerz an der Insertionsstelle der Plantarfaszie oder des Fersenbeins
Ausschlusskriterien:
- beidseitige Fersenschmerzen
- andere akute Pathologie (fieberhaftes Fieber, Erkältung. etc.), die einer Behandlung bedürfen
- andere schmerzhafte Zustände, die Schmerzmittel erfordern (Zahnschmerzen, Rückenschmerzen usw.)
- Schwangerschaft
- Vorgeschichte eines kürzlichen Traumas oder einer Fußoperation
- Wunden, Infektionen im Behandlungsbereich
- Gefühlsstörungen im Behandlungsbereich
- Pigmentveränderungen auf der Haut im Behandlungsbereich (Tätowierung, Muttermale)
- innerhalb der letzten 26 Wochen orale oder injizierte Kortikosteroide erhalten haben
- Diagnose einer systemischen entzündlichen Arthritis (Ziege, rheumatoide Arthritis usw.)
- Diagnose neurologischer Fersenschmerzen (Radikulopathie)
- Diagnose einer anderen Fersenpathologie (Calcaneus-Stressfraktur, Osteomyelitis, Plantarfaszienneoplasma, Plantarfaszienruptur usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hochintensive Lasertherapie
Die Teilnehmer erhielten Dehnungs- und Übungsanleitungen und unterzogen sich dem BTL-6000 High Intensity Laser 12 W mit 10-mm-Pen-Applikator hochintensiven Laserverfahren (Modus = kontinuierlich, Leistung = 7 W, Dosis = 120 J/cm2, Gesamtzeit = 7 min.
8 Sek.) 3 Mal pro Woche (insgesamt 8 Behandlungen).
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Gewebe-Photobiostimulation zur Schmerzlinderung und Heilungsverbesserung.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Low-Level-Lasertherapie
Die Teilnehmer erhielten Dehnungs- und Übungsanleitungen und unterzogen sich dem LAS-Expert mit Laser-Dusche-Applikator Low-Level-Lasertherapieverfahren (785 nm Wellenlänge, 4,0 J/cm2, 35 cm2, 6:40 min) 3 Mal pro Woche (insgesamt 8 Verfahren ).
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Gewebe-Photobiostimulation zur Schmerzlinderung und Heilungsverbesserung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz - visuelle Analogskala
Zeitfenster: Grundlinie
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm („0“ = kein Schmerz, „100“ = der stärkste Schmerz).
Fersenschmerzen zu bestimmten Tageszeiten (in Ruhe, erster morgendlicher Schritt, einige Minuten nach dem ersten Schritt, erster Schritt nach längerem Sitzen mitten am Tag, abends und nachts)
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Grundlinie
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Schmerz - visuelle Analogskala
Zeitfenster: Nach 3 Wochen Behandlung
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm („0“ = kein Schmerz, „100“ = der stärkste Schmerz).
Fersenschmerzen zu bestimmten Tageszeiten (in Ruhe, erster morgendlicher Schritt, einige Minuten nach dem ersten Schritt, erster Schritt nach längerem Sitzen mitten am Tag, abends und nachts)
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Nach 3 Wochen Behandlung
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Schmerz - visuelle Analogskala
Zeitfenster: 4 Wochen Nachsorge
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Visuelle Analogskala von 0 bis 100 mm („0“ = kein Schmerz, „100“ = der stärkste Schmerz).
Fersenschmerzen zu bestimmten Tageszeiten (in Ruhe, erster morgendlicher Schritt, einige Minuten nach dem ersten Schritt, erster Schritt nach längerem Sitzen mitten am Tag, abends und nachts)
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4 Wochen Nachsorge
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz - Druckalgometrie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Die Druckalgometrie wurde sowohl an betroffenen als auch an gesunden Füßen durchgeführt.
Es wurde mit Algometer (kgf) gemessen
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Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Bewegungsbereich - Goniometrie
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Die Dorsalextension und Plantarflexion des Sprunggelenks und der ersten Zehe wurde sowohl bei betroffenen als auch bei gesunden Füßen gemessen.
Es wurde in standardisierter Position mit Goniometer gemessen (Grad)
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Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Sehnendickenmessung - Ultraschall
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Die Dicke der Sehne wurde mit einem Ultraschallgerät in Längsansicht der Sehne sowohl bei betroffenen als auch bei gesunden Füßen (mm) gemessen.
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Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden - SF-36v2®
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Papierfragebogen zum Ausfüllen durch die Teilnehmer. Medical Outcomes Study Short Form 36 2 Version (SF-36v2) wurde verwendet. Das Maß ist in 8 Subskalen und 2 zusammengesetzte Domänen unterteilt. Die 8 Subskalen sind körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, allgemeine Gesundheitswahrnehmung, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, allgemeine psychische Gesundheit und Gesundheitsübergang. Die Befragten wurden gebeten, Items zu beantworten, die sich auf die letzten 4 Wochen beziehen. Das empfohlene Bewertungssystem für den SF-36 ist ein gewichtetes Likert-System für jedes Item. Items innerhalb der Subskalen werden summiert, um eine Summenpunktzahl für jede Subskala oder Dimension zu erhalten. Jede der 8 summierten Bewertungen wird linear auf eine Skala von 0 (negativer Gesundheitszustand) bis 100 (positiver Gesundheitszustand) transformiert, um eine Bewertung für jede Unterskala bereitzustellen. |
Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Bewertung des funktionellen Zustands von Patientenfüßen - Foot Function Index-Revised Short Form
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Papierfragebogen zum Ausfüllen durch die Teilnehmer.
Der Fragebogen besteht aus 34 Fragen, die in 5 Unterkategorien gruppiert sind: Schmerz, Steifheit, Schwierigkeiten, Aktivitätseinschränkung und soziale Probleme.
Die Antworten werden durch eine 4-stufige Likert-Skala dargestellt.
Die Ziffer 5 ist keine Likert-Skala; es ist eine Option, dass die bestimmte Frage nicht anwendbar ist.
Eine höhere Punktzahl steht für einen schlechteren Zustand.
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Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Bewertung des funktionellen Zustands der Füße des Patienten - Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung
Zeitfenster: Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Papierfragebogen zum Ausfüllen durch die Teilnehmer.
Foot and Ankle Ability Measure besteht aus den 21 Items Aktivitäten des täglichen Lebens und den 8 Items Sport Subskalen.
Die Antwort auf jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 4 bis 0 bewertet, wobei 4 „keine Schwierigkeit“ und 0 „nicht möglich“ bedeutet.
Eine höhere Punktzahl steht für ein höheres Maß an körperlicher Funktion.
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Baseline bis 3 Wochen und 4 Wochen Follow-up
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Schmerz – numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Baseline bis 3, 5, 8, 10, 12, 15 und 17 Tage (vor jedem Laserverfahren)
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Numerische Schmerzbewertungsskala von 0 bis 10 („0“ = kein Schmerz, „10“ = der stärkste Schmerz).
Fersenschmerzen zu bestimmten Tageszeiten (in Ruhe, erster morgendlicher Schritt, einige Minuten nach dem ersten Schritt, erster Schritt nach längerem Sitzen mitten am Tag, abends und nachts)
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Baseline bis 3, 5, 8, 10, 12, 15 und 17 Tage (vor jedem Laserverfahren)
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-07-14 Nr.BE-2-32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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