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Efeito de HILT vs LLLT no tratamento de pacientes com tendinite de Aquiles ou fascite plantar

14 de março de 2020 atualizado por: Dovile Naruseviciute, Lithuanian University of Health Sciences

Efeito de Curto e Longo Prazo da Terapia a Laser de Alta Intensidade Versus de Baixa Potência no Tratamento de Pacientes com Tendinite de Aquiles ou Fasceíte Plantar: Um Ensaio Clínico Controlado Randomizado Único Cego.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar as mudanças de dor no calcanhar, saúde funcional e bem-estar após terapia a laser de alta intensidade e baixa intensidade para fascite plantar ou tendinopatia de Aquiles

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor plantar no calcanhar, também conhecida como fascite plantar, causa dor ou sensibilidade na sola do pé sob o calcanhar, que às vezes se estende até o arco medial. A dor associada à condição pode causar incapacidade substancial e má qualidade de vida relacionada à saúde. A tendinite de Aquiles é uma etiologia comum da dor posterior do calcanhar que resulta em dor significativa e perda de função. O exercício da panturrilha é o tratamento inicial que pode ser auxiliado pela terapia a laser. A possibilidade de tratamento com laser de alta intensidade é pouco explorada. Os lasers de alta intensidade podem fornecer mais energia mais profundamente no tecido. A hipótese é que ambos os lasers são eficazes no tratamento da fascite plantar ou tendinopatia de Aquiles, mas a terapia com laser de alta intensidade é mais eficaz.

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar as mudanças de dor no calcanhar, saúde funcional e bem-estar após terapia a laser de alta intensidade e baixa intensidade para fascite plantar ou tendinopatia de Aquiles.

O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa Biomédica da Região de Kaunas (2016-07-14 No. BE-2-32). Os pacientes são recrutados no ambulatório do Departamento de Medicina Física e Reabilitação do Hospital da Universidade Lituana de Ciências da Saúde (LSMU) Kauno klinikos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

155

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT 44307
        • The Lithuanian University of Health Sciences, Department of Rehabilitation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sintomas relacionados à atividade dolorosa unilateral da região de Aquiles
  • sensibilidade durante a palpação da inserção de Aquiles no calcâneo ou alguns centímetros acima
  • dor unilateral no calcanhar plantar, principalmente durante os primeiros passos ao levantar pela manhã
  • sensibilidade no local de inserção da fáscia plantar do calcâneo

Critério de exclusão:

  • dor no calcanhar bilateral
  • outra patologia aguda (febre febril, constipação. etc.) que requerem tratamento
  • outras condições dolorosas que requerem analgésicos (dor de dente, dor nas costas, etc)
  • gravidez
  • história de trauma recente ou cirurgia no pé
  • feridas, infecções na área de tratamento
  • sensação prejudicada na área de tratamento
  • alterações de pigmentação na pele na área de tratamento (tatuagem, marcas de nascença)
  • recebeu corticosteroides orais ou injetáveis ​​nas últimas 26 semanas
  • diagnóstico de artrite inflamatória sistêmica (cabra, artrite reumatóide, etc)
  • diagnóstico de dor neurológica no calcanhar (radiculopatia)
  • diagnóstico de outra patologia do calcanhar (fratura por estresse do calcâneo, osteomielite, neoplasia da fáscia plantar, ruptura da fáscia plantar, etc)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laserterapia de alta intensidade
Os participantes receberam orientações de alongamento e exercícios e foram submetidos aos procedimentos de laser de alta intensidade BTL-6000 High Intensity Laser 12 W com aplicador de caneta de 10 mm (modo = contínuo, potência = 7 W, dose = 120 J/cm2, tempo total = 7 min. 8 seg.) 3 vezes por semana (total de 8 procedimentos).
Dispositivo: Laserterapia de alta intensidade
fotobioestimulação tecidual para redução da dor e melhora da cicatrização.
Outros nomes:
  • BTL-6000 Laser de alta intensidade 12 W com caneta de 10 mm
Comparador Ativo: Laserterapia de baixa intensidade
Os participantes receberam orientações de alongamento e exercícios foram submetidos ao LAS-Expert com aplicador de chuveiro a laser Procedimentos de terapia a laser de baixa intensidade (comprimento de onda 785 nm, 4,0 J/cm2, 35cm2, 6:40 min) 3 vezes por semana (total de 8 procedimentos ).
Dispositivo: Laserterapia de baixa potência
fotobioestimulação tecidual para redução da dor e melhora da cicatrização.
Outros nomes:
  • LAS-Expert com chuveiro a laser

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - escala analógica visual
Prazo: Linha de base
Escala analógica visual de 0 a 100 mm ("0" = sem dor, "100" = a dor mais intensa). Dor no calcanhar em um horário específico do dia (em repouso, primeiro passo matinal, vários minutos após o primeiro passo, primeiro passo após ficar sentado por muito tempo no meio do dia, à noite e à noite)
Linha de base
Dor - escala analógica visual
Prazo: Após 3 semanas de tratamento
Escala analógica visual de 0 a 100 mm ("0" = sem dor, "100" = a dor mais intensa). Dor no calcanhar em um horário específico do dia (em repouso, primeiro passo matinal, vários minutos após o primeiro passo, primeiro passo após ficar sentado por muito tempo no meio do dia, à noite e à noite)
Após 3 semanas de tratamento
Dor - escala analógica visual
Prazo: 4 semanas de acompanhamento
Escala analógica visual de 0 a 100 mm ("0" = sem dor, "100" = a dor mais intensa). Dor no calcanhar em um horário específico do dia (em repouso, primeiro passo matinal, vários minutos após o primeiro passo, primeiro passo após ficar sentado por muito tempo no meio do dia, à noite e à noite)
4 semanas de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor - algometria de pressão
Prazo: Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
A algometria de pressão foi realizada nos pés afetados e saudáveis. Foi medido com algômetro (kgf)
Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Amplitude de movimento - goniometria
Prazo: Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
A dorsiflexão e a flexão plantar do tornozelo e do primeiro dedo do pé foram medidas nos pés afetados e saudáveis. Foi medido em posição padronizada com goniômetro (graus)
Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Medição da espessura do tendão - ultrassom
Prazo: Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
A espessura do tendão foi medida com máquina de ultrassom na visão longitudinal do tendão nos pés afetados e saudáveis ​​(mm).
Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Saúde funcional e bem-estar - SF-36v2®
Prazo: Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento

Questionário em papel para os participantes preencherem. Foi usado o Medical Outcomes Study Short Form 36 2 versão (SF-36v2). A medida é dividida em 8 subescalas e 2 domínios compostos. As 8 subescalas são Funcionamento Físico, Limitações de Papel devido a Problemas Físicos, Percepções Gerais de Saúde, Vitalidade, Funcionamento Social, Limitações de Papel devido a Problemas Emocionais, Saúde Mental Geral e Transição de Saúde. Os entrevistados foram solicitados a responder itens referentes às últimas 4 semanas. O sistema de pontuação recomendado para o SF-36 é um sistema Likert ponderado para cada item. Os itens dentro das subescalas são totalizados para fornecer uma pontuação somada para cada subescala ou dimensão.

Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala.
Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Avaliação da condição funcional dos pés dos pacientes - Foot Function Index-Revised Short Form
Prazo: Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Questionário em papel para os participantes preencherem. O questionário consiste em 34 questões agrupadas em 5 subcategorias: dor, rigidez, dificuldade, limitação de atividades e questões sociais. As respostas são representadas por uma escala Likert de 4 níveis. O 5 numérico não é uma escala Likert; é uma opção que a questão específica não seja aplicável. Uma pontuação mais alta representa uma condição pior.
Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Avaliação da condição funcional dos pés dos pacientes - Foot and Ankle Ability Measure
Prazo: Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Questionário em papel para os participantes preencherem. A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo consiste em 21 itens de atividades da vida diária e subescalas de esportes de 8 itens. A resposta a cada item é pontuada por escala Likert de 4 a 0, sendo 4 "sem dificuldade" e 0 "incapaz de fazer". Uma pontuação mais alta representa um nível mais alto de função física.
Linha de base até 3 semanas e 4 semanas de acompanhamento
Dor - escala numérica de dor
Prazo: Linha de base para 3, 5, 8, 10, 12, 15 e 17 dias (antes de cada procedimento a laser)
Escala numérica de dor de 0 a 10 ("0" = sem dor, "10" = a dor mais intensa). Dor no calcanhar em um horário específico do dia (em repouso, primeiro passo matinal, vários minutos após o primeiro passo, primeiro passo após ficar sentado por muito tempo no meio do dia, à noite e à noite)
Linha de base para 3, 5, 8, 10, 12, 15 e 17 dias (antes de cada procedimento a laser)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lithuanian University of Health Sciences

Colaboradores

Research Council of Lithuania

Investigadores

  • Investigador principal: Raimondas Kubilius, professor, Lithuanian University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-07-14 Nr.BE-2-32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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