ライムボレリア症の診断におけるDualDur体外診断システムの性能評価
2020年2月27日 更新者：Lyme Diagnostics Ltd.
薬物療法未経験または治療経験があり、医師がライムボレリア症の薬物療法を指示している被験者の血液サンプルからのライムボレリア症の診断におけるDualDur体外診断システムの性能を評価するための多施設臨床試験
臨床試験の臨床データは、試験的な DualDur In Vitro 診断システムの性能、感度、および特異性を評価するために使用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
臨床試験の臨床データは、試験的な DualDur In Vitro 診断システムの性能、感度、および特異性を評価するために使用されます。
- DualDur インビトロ診断システムの感度は、医師がライムボレリア症の薬物療法を指示している被験者 (陽性群) で検査されます。
- DualDur in Vitro 診断システムの特異性は、医師によってライム ボレリア症が陰性であると宣言された健康なボランティアで検査され、すべての標準検査でライム ボレリア症がないことが証明されます (陰性群)。
ライム ダイアグノスティクス社が開発した診断システムは、ライム ボレリア症のライフ サイクル全体の診断に適用される予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
400
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wien、オーストリア、1090
- MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
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Bratislava、スロバキア、821 02
- Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
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Prague、チェコ、160 00
- Forbeli s.r.o.
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Praha 6、チェコ、160 00
- Neurologicka ambulance
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Pforzheim、ドイツ、5172
- Praxis Dr.med. Reinhardt
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Budapest、ハンガリー、1125
- Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
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Gdańsk、ポーランド、80-557
- St. Luke's Clinic
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Warsaw、ポーランド、00-001
- Centrum Dr. Ozimek
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肯定的な試験群: 少なくとも 18 歳で、治療未経験または治療経験のあるライム ボレリア症の男性および女性で、その医師がライム ボレリア症の薬物療法を指示している。 さらに、臨床試験中のデータの収集と処理、DualDur IVD システムの評価のための採血、試験の中央研究所でのこれらのサンプルの診断分析に同意します。
陰性試験群：ライムボレリア症の治療を受けておらず、ライムボレリア症の治療を受けていない、急性または慢性のライムボレリア症の症状のない少なくとも18歳の健康なボランティアで、すべての標準検査でライムボレリア症がないことが証明されています。
さらに、彼らは、臨床試験の目的での採血、データの収集と処理、試験の中央研究所での血液サンプルの分析に同意します。
説明
I.ポジティブトライアルアーム
I.1。包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -ライムボレリア症の治療未経験または治療経験のある被験者で、その医師はライムボレリア症の薬物療法を示しています。
- -臨床試験の要件を読み、理解し、観察することができ、権限のある当局と倫理委員会によって承認された患者情報リーフレットとインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
I. 2. 除外基準:
- 80歳以上の男性または女性
- 妊娠、授乳
- -以前の採血に関連する合併症の病歴
- 凝固および/または出血障害
- 抗凝固療法
- 生命を脅かす急性状態
- 別の臨床試験への参加
- -患者は抗生物質療法を受けているか、過去3か月以内にそのような治療を受けました
- -患者は現在、ハーブ由来の栄養補助食品、またはライムボレリア症の第一選択または追加治療として薬用ハーブを摂取しているか、過去6か月間摂取していました
- 患者が以前にライムボレリア症の治療を受けたことがある場合、この治療は採血の6か月前に行われました。
- 過去 6 か月間、患者は電磁気の原理に沿って動作する電子機器を使用していました (つまり、 ライムボレリア症の追加治療として、バイオレゾナンス、パルス磁場などの電場または磁場）。
Ⅱ．ネガティブトライアルアーム
II.1.包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- -ライムボレリア症の急性または慢性症状のない無症候性の健康なボランティア被験者で、すべての標準的な臨床検査の適応によりライムボレリア症がなく、包括的な健康診断および関連する血液サンプリングに参加する意思がある人。
- -試験の要件を読み、理解し、観察することができ、権限のある当局および倫理委員会によって承認された患者情報リーフレットおよびインフォームドコンセントフォームに署名する被験者。
Ⅱ． 2. 除外基準:
- 80歳以上の男性または女性
- 妊娠、授乳
- -以前の採血に関連する合併症の病歴
- 凝固および/または出血障害
- 抗凝固療法
- 別の臨床試験への参加
- -以前に診断されたライムボレリア症、対象の生涯中のいつでも
- ライムボレリア症の治療（医薬品、栄養補助食品、薬用植物、電子機器など）を受けたことがある者
- -患者は抗生物質療法を受けているか、過去3か月以内にそのような治療を受けました
- 対象の職業はフォレスターまたはハンター
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ネガティブトライアルアーム
静脈血サンプルは、以下を使用して中央検査室で分析するために採取されます。
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体液中に存在するボレリア・ブルグドルフェリ・センスラト菌（広義）の存在を形態学的に同定し、ボレリア症を検証します。
手動評価。
体液中に存在するボレリア・ブルグドルフェリ・センスラト菌（広義）の存在を形態学的に同定し、ボレリア症を検証します。
ソフトウェア評価。
ヒト血清または血漿からボレリア・ブルグドルフェリに対する IgG および IgM 抗体を検出し、確実に同定するためのボレリア定性 in vitro テスト。
ヒト血清または血漿からボレリア・ブルグドルフェリに対する IgG および IgM 抗体を検出し、確実に同定するためのボレリア定性インビトロ試験。
ライムボレリア症の標準 ELISA 検査。
ライムボレリア症のDualDur PCR検査。
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ポジティブトライアルアーム
静脈血サンプルは、以下を使用して中央検査室で分析するために採取されます。
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体液中に存在するボレリア・ブルグドルフェリ・センスラト菌（広義）の存在を形態学的に同定し、ボレリア症を検証します。
手動評価。
体液中に存在するボレリア・ブルグドルフェリ・センスラト菌（広義）の存在を形態学的に同定し、ボレリア症を検証します。
ソフトウェア評価。
ヒト血清または血漿からボレリア・ブルグドルフェリに対する IgG および IgM 抗体を検出し、確実に同定するためのボレリア定性 in vitro テスト。
ヒト血清または血漿からボレリア・ブルグドルフェリに対する IgG および IgM 抗体を検出し、確実に同定するためのボレリア定性インビトロ試験。
ライムボレリア症の標準 ELISA 検査。
ライムボレリア症のDualDur PCR検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要評価項目、1 (実験的な DualDur in Vitro 診断システムの感度)
時間枠：実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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医学的診断に基づく、陽性アームにおける試験的なDualDur in Vitro診断システムの感度
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実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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主要評価項目、2 (実験的な DualDur In Vitro 診断システムの特異性)
時間枠：実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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医学的診断とすべての標準的な検査結果に基づく、ネガティブ アームにおける実験的な DualDur In Vitro 診断システムの特異性
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実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次評価項目、1 (実験的な DualDur in Vitro 診断システムの感度)
時間枠：実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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1.
医学的診断 (ライム ボレリア症陽性) および直接的/間接的診断法に基づく実験的な DualDur in Vitro 診断システムの感度。
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実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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副次的評価項目、2 (試験的な DualDur in Vitro 診断システムと直接/間接診断法の感度のペアワイズ比較)
時間枠：実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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試験的なDualDur in Vitro診断システムと直接/間接診断法の感度のペアワイズ比較
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実験室サンプルは、サンプリングから 72 ～ 144 時間以内に評価されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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三次評価項目（画像評価の検証）
時間枠：ソフトウェアの評価は、2020 年 2 月の調査完了予定日に行われました。
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暗視野顕微鏡によるライムボレリア症の診断に適用される画像評価ソフトウェアの検証。
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ソフトウェアの評価は、2020 年 2 月の調査完了予定日に行われました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bela P. Bozsik, MD、Lyme Diagnostics Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月2日
一次修了 (実際)
2019年11月25日
研究の完了 (実際)
2019年12月4日
試験登録日
最初に提出
2019年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LymeDD_CIP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
後日決定。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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