Ocena skuteczności systemu do diagnostyki in vitro DualDur w diagnostyce boreliozy z Lyme

Pozytywne ramię badania: Co najmniej 18-letni, wcześniej nieleczeni lub leczeni mężczyźni i kobiety z boreliozą z Lyme, u których lekarz zaleci farmakoterapię boreliozy z Lyme. Ponadto wyrażają zgodę na gromadzenie i przetwarzanie swoich danych podczas badania klinicznego oraz na pobieranie krwi do oceny systemu DualDur IVD, a także na analizy diagnostyczne tych próbek w laboratorium centralnym badania.

Negatywne ramię badania: Co najmniej 18-letni zdrowi ochotnicy bez objawów ostrej lub przewlekłej boreliozy z Lyme, którzy nie byli leczeni z powodu boreliozy z Lyme, a wszystkie standardowe testy laboratoryjne dowodzą, że są wolni od boreliozy z Lyme.

Ponadto wyrażają zgodę na pobranie krwi na potrzeby badania klinicznego, na gromadzenie i przetwarzanie ich danych oraz na analizę ich próbek krwi w laboratorium centralnym badania.

I. Pozytywne ramię próbne

I.1. Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
• Osoby nieleczone lub leczone wcześniej z boreliozą z Lyme, którym lekarz zaleci terapię farmakologiczną boreliozy z Lyme.
• Osoby zdolne do czytania, rozumienia i przestrzegania wymagań badania klinicznego, które podpiszą ulotkę informacyjną dla pacjenta i formularz świadomej zgody zatwierdzone przez właściwy organ i Komisję ds. Etyki.

I. 2. Kryteria wykluczenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 80 lat
• Ciąża, karmienie piersią
• Historia jakichkolwiek powikłań związanych z poprzednim pobieraniem krwi
• Zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia
• Terapia przeciwzakrzepowa
• Stan ostry, zagrażający życiu
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Pacjent jest w trakcie antybiotykoterapii lub był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Pacjent obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 6 miesięcy suplementy diety pochodzenia roślinnego lub zioła lecznicze jako leczenie pierwszego rzutu lub uzupełnienie boreliozy z Lyme
• W przypadku, gdy pacjent był wcześniej leczony z powodu boreliozy z Lyme, wówczas leczenie to miało miejsce na mniej niż 6 miesięcy przed pobraniem krwi.
• W ciągu ostatnich 6 miesięcy pacjentka korzystała z urządzenia elektronicznego działającego na zasadzie elektromagnetycznej (tj. pola elektryczne lub magnetyczne) – takie jak biorezonans, pulsacyjne pole magnetyczne itp. – jako leczenie uzupełniające boreliozy z Lyme.

II. Negatywne ramię próby

II.1. Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 18 lat
• Bezobjawowi zdrowi ochotnicy bez ostrych lub przewlekłych objawów boreliozy z Lyme, którzy są wolni od boreliozy z powodu wskazań wszystkich standardowych badań laboratoryjnych i którzy chcą wziąć udział w kompleksowym badaniu lekarskim i związanym z nim pobraniu krwi.
• Osoby zdolne do czytania, rozumienia i przestrzegania wymagań badania, które podpiszą ulotkę informacyjną dla pacjenta i formularz świadomej zgody zatwierdzone przez właściwy organ i Komisję ds. Etyki.

II. 2. Kryteria wykluczenia:

• Mężczyźni lub kobiety w wieku powyżej 80 lat
• Ciąża, karmienie piersią
• Historia jakichkolwiek powikłań związanych z poprzednim pobieraniem krwi
• Zaburzenia krzepnięcia i (lub) krwawienia
• Terapia przeciwzakrzepowa
• Udział w innym badaniu klinicznym
• Borelioza z Lyme zdiagnozowana wcześniej, w dowolnym momencie życia pacjenta
• Pacjent otrzymywał jakiekolwiek leczenie boreliozy z Lyme (produkty lecznicze, suplementy diety, rośliny lecznicze, urządzenia elektroniczne itp.) w ciągu swojego życia
• Pacjent jest w trakcie antybiotykoterapii lub był leczony w ciągu ostatnich 3 miesięcy
• Zawód podmiotu to leśnik lub myśliwy