Prestatie-evaluatie van het DualDur in vitro diagnostisch systeem bij de diagnose van Lyme-borreliose

Positieve onderzoeksarm: ten minste 18-jarige, therapienaïeve of eerder behandelde mannen en vrouwen met Lyme-borreliose, van wie de arts medicamenteuze therapie voor Lyme-borreliose aangeeft. Bovendien stemmen ze in met het verzamelen en verwerken van hun gegevens tijdens de klinische proef, en met bloedafname voor de beoordeling van het DualDur IVD-systeem, en met de diagnostische analyses van deze monsters in het centrale laboratorium van de proef.

Negatieve onderzoeksarm: ten minste 18-jarige gezonde vrijwilligers zonder de symptomen van acute of chronische Lyme-borreliose, die niet zijn behandeld voor Lyme-borreliose, en alle standaard laboratoriumtests bewijzen dat ze vrij zijn van Lyme-borreliose.

Bovendien geven ze toestemming voor het nemen van bloedafnames ten behoeve van de klinische proef, voor het verzamelen en verwerken van hun gegevens en voor de analyse van hun bloedstalen in het centrale laboratorium van de proef.

I. Positieve proefarm

ik.1. Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
• Niet eerder behandelde of eerder behandelde personen met Lyme-borreliose, van wie de arts medicamenteuze therapie voor Lyme-borreliose aangeeft.
• Proefpersonen die in staat zijn om de vereisten van de klinische proef te lezen, te begrijpen en na te leven, die de patiëntenbijsluiter en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door de bevoegde autoriteit en de ethische commissie.

I. 2. Uitsluitingscriteria:

• Man of vrouw ouder dan 80 jaar
• Zwangerschap, borstvoeding
• Geschiedenis van elke complicatie die verband houdt met eerdere bloedafname
• Stollings- en/of bloedingsstoornissen
• Antistollingstherapie
• Acute, levensbedreigende aandoening
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek
• De patiënt wordt behandeld met antibiotica of heeft een dergelijke behandeling gekregen in de voorgaande 3 maanden
• De patiënt neemt momenteel voedingssupplementen van plantaardige oorsprong of medicinale kruiden als eerstelijns- of aanvullende behandelingen voor Lyme-borreliose of heeft in de voorgaande 6 maanden genomen
• Indien de patiënt eerder is behandeld voor Lyme-borreliose, dan heeft deze behandeling minder dan 6 maanden voor bloedafname plaatsgevonden.
• In de voorgaande 6 maanden heeft de patiënt een elektronisch apparaat gebruikt dat werkt volgens het elektromagnetische principe (d.w.z. elektrische of magnetische) velden - zoals bioresonantie, gepulseerd magnetisch veld, enz. - als aanvullende behandeling voor Lyme-borreliose.

II. Negatieve proefarm

II.1. Inclusiecriteria:

• Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ouder dan 18 jaar
• Asymptomatische gezonde vrijwillige proefpersonen zonder acute of chronische symptomen van Lyme-borreliose, die vrij zijn van Lyme-borreliose volgens de indicatie van alle standaard laboratoriumtesten, en die bereid zijn deel te nemen aan een uitgebreid medisch onderzoek en gerelateerde bloedafname.
• Proefpersonen die in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te lezen, te begrijpen en na te leven, die de patiëntenbijsluiter en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen, goedgekeurd door de bevoegde autoriteit en de ethische commissie.

II. 2. Uitsluitingscriteria:

• Man of vrouw ouder dan 80 jaar
• Zwangerschap, borstvoeding
• Geschiedenis van elke complicatie die verband houdt met eerdere bloedafname
• Stollings- en/of bloedingsstoornissen
• Antistollingstherapie
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek
• Lyme-borreliose eerder gediagnosticeerd, op elk moment tijdens het leven van de patiënt
• De proefpersoon heeft gedurende zijn/haar leven een behandeling voor Lyme-borreliose ondergaan (medicijnen, voedingssupplementen, geneeskrachtige planten, elektronische apparaten, enz.)
• De patiënt wordt behandeld met antibiotica of heeft een dergelijke behandeling gekregen in de voorgaande 3 maanden
• Het beroep van het onderwerp is boswachter of jager