Avaliação do Desempenho do Sistema de Diagnóstico In Vitro DualDur no Diagnóstico da Borreliose de Lyme

Braço de ensaio positivo: Pelo menos 18 anos de idade, homens e mulheres virgens de tratamento ou com experiência em tratamento com borreliose de Lyme, cujo médico indique terapia medicamentosa para a borreliose de Lyme. Além disso, eles concordam com a coleta e processamento de seus dados durante o ensaio clínico e com a coleta de sangue para avaliação do sistema DualDur IVD e com as análises diagnósticas dessas amostras no laboratório central do ensaio.

Braço negativo do estudo: Voluntários saudáveis ​​de pelo menos 18 anos de idade sem sintomas de borreliose de Lyme aguda ou crônica, que não foram tratados para borreliose de Lyme, e todos os testes laboratoriais padrão provam que estão livres de borreliose de Lyme.

Além disso, dão o seu consentimento à colheita de sangue para efeitos do ensaio clínico, à recolha e tratamento dos seus dados e à análise das suas amostras de sangue no laboratório central do ensaio.

I. Braço experimental positivo

I.1. Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
• Indivíduos com borreliose de Lyme nunca tratados ou com experiência em tratamento, cujo médico indica terapia medicamentosa para a borreliose de Lyme.
• Sujeitos capazes de ler, compreender e observar os requisitos do ensaio clínico, que assinam o Folheto Informativo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pela Autoridade Competente e pelo Comitê de Ética.

I. 2. Critérios de Exclusão:

• Indivíduos homens ou mulheres com mais de 80 anos de idade
• Gravidez, amamentação
• Histórico de qualquer complicação relacionada à coleta de sangue anterior
• Distúrbios de coagulação e/ou sangramento
• Terapia anticoagulante
• Condição aguda com risco de vida
• Participação em outro ensaio clínico
• O paciente está sob terapia antibiótica ou recebeu tal tratamento nos últimos 3 meses
• O paciente está atualmente tomando ou tomou nos últimos 6 meses suplementos dietéticos de origem vegetal ou ervas medicinais como tratamento de primeira linha ou complemento para a borreliose de Lyme
• No caso de o paciente ter sido tratado anteriormente para borreliose de Lyme, esse tratamento ocorreu menos de 6 meses antes da coleta de sangue.
• Nos 6 meses anteriores, o paciente usou um dispositivo eletrônico operando de acordo com o princípio eletromagnético (ou seja, elétricos ou magnéticos) - como biorressonância, campo magnético pulsado, etc. - como tratamento complementar para a borreliose de Lyme.

II. Braço experimental negativo

II.1. Critério de inclusão:

• Indivíduos do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
• Indivíduos voluntários saudáveis ​​assintomáticos sem sintomas agudos ou crônicos de borreliose de Lyme, que estão livres de borreliose de Lyme pela indicação de todos os testes laboratoriais padrão e que estão dispostos a participar de um exame médico abrangente e coleta de sangue relacionada.
• Sujeitos capazes de ler, entender e observar os requisitos do estudo, que assinam o Folheto Informativo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pela Autoridade Competente e pelo Comitê de Ética.

II. 2. Critérios de Exclusão:

• Indivíduos homens ou mulheres com mais de 80 anos de idade
• Gravidez, amamentação
• Histórico de qualquer complicação relacionada à coleta de sangue anterior
• Distúrbios de coagulação e/ou sangramento
• Terapia anticoagulante
• Participação em outro ensaio clínico
• Borreliose de Lyme diagnosticada anteriormente, a qualquer momento durante a vida do sujeito
• O sujeito recebeu algum tratamento para a borreliose de Lyme (medicamentos, suplementos dietéticos, plantas medicinais, dispositivos eletrônicos, etc.) durante sua vida
• O paciente está sob terapia antibiótica ou recebeu tal tratamento nos últimos 3 meses
• A ocupação do sujeito é silvicultor ou caçador