Оценка эффективности системы диагностики in vitro DualDur в диагностике Лайм-боррелиоза
27 февраля 2020 г. обновлено: Lyme Diagnostics Ltd.
Многоцентровое клиническое исследование для оценки эффективности диагностической системы DualDur in vitro при диагностике боррелиоза Лайма по образцам крови субъектов, которые либо не получали фармакотерапию, либо проходили лечение, и их врач назначил медикаментозную терапию боррелиоза Лайма
Клинические данные клинического испытания будут использоваться для оценки эффективности, чувствительности и специфичности экспериментальной диагностической системы DualDur In Vitro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диагностический тест: Темнопольный микроскопический тест DualDur
- Диагностический тест: Автоматический микроскопический тест в темном поле DualDur
- Диагностический тест: Вестерн-блот IgM и IgG
- Диагностический тест: Божик Вестерн-блот IgM и IgG
- Диагностический тест: иммуноферментный анализ (ELISA) IgM и IgG
- Диагностический тест: Полимеразная цепная реакция DualDur
Подробное описание
Клинические данные клинического испытания будут использоваться для оценки эффективности, чувствительности и специфичности экспериментальной диагностической системы DualDur In Vitro.
- Чувствительность системы диагностики in vitro DualDur будет проверяться у субъектов, которым врач назначил лекарственную терапию боррелиоза Лайма (положительная рука).
- Специфичность диагностической системы DualDur in Vitro будет проверена на здоровых добровольцах, признанных их врачом отрицательными по боррелиозу Лайма, и все стандартные лабораторные тесты докажут, что они свободны от боррелиоза Лайма (отрицательная группа).
Диагностическую систему, разработанную компанией Lyme Diagnostics Ltd., планируется использовать для диагностики на протяжении всего жизненного цикла клещевого боррелиоза.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Wien, Австрия, 1090
- MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1125
- Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
-
-
-
-
-
Pforzheim, Германия, 5172
- Praxis Dr.med. Reinhardt
-
-
-
-
-
Gdańsk, Польша, 80-557
- St. Luke's Clinic
-
Warsaw, Польша, 00-001
- Centrum Dr. Ozimek
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 821 02
- Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
-
-
-
-
-
Prague, Чехия, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
Praha 6, Чехия, 160 00
- Neurologicka ambulance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Группа положительного исследования: по крайней мере 18-летние, ранее не получавшие лечения или получавшие лечение мужчины и женщины с боррелиозом Лайма, которым врач назначил лекарственную терапию боррелиоза Лайма. Кроме того, они дают согласие на сбор и обработку своих данных во время клинического исследования, забор крови для оценки системы DualDur IVD и диагностический анализ этих образцов в центральной лаборатории исследования.
Отрицательная группа исследования: по крайней мере 18-летние здоровые добровольцы без симптомов острого или хронического боррелиоза Лайма, которые не лечились от боррелиоза Лайма, и все стандартные лабораторные тесты доказывают, что они свободны от боррелиоза Лайма.
Кроме того, они дают свое согласие на забор крови для целей клинического исследования, на сбор и обработку их данных, а также на анализ их образцов крови в центральной лаборатории исследования.
Описание
I. Группа положительного исследования
I.1. Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Субъекты с боррелиозом Лайма, ранее не получавшие лечения или получавшие лечение, которым врач назначил лекарственную терапию боррелиоза Лайма.
- Субъекты, способные читать, понимать и соблюдать требования клинического исследования, подписавшие Информационный листок для пациентов и Форму информированного согласия, утвержденные Компетентным органом и Комитетом по этике.
I. 2. Критерии исключения:
- Мужчины или женщины старше 80 лет
- Беременность, кормление грудью
- История любого осложнения, связанного с предыдущим забором крови
- Нарушения свертывания крови и/или кровотечения
- Антикоагулянтная терапия
- Острое, опасное для жизни состояние
- Участие в другом клиническом исследовании
- Пациент находится на терапии антибиотиками или получал такое лечение в предшествующие 3 месяца.
- Пациент в настоящее время принимает или принимал в течение предшествующих 6 месяцев пищевые добавки растительного происхождения или лекарственные травы в качестве терапии первой линии или в дополнение к лечению Лайм-боррелиоза.
- В случае, если пациент ранее лечился от Лайм-боррелиоза, то это лечение проводилось менее чем за 6 месяцев до забора крови.
- В предшествующие 6 месяцев пациент пользовался электронным устройством, работающим по принципу электромагнитного (т.е. электрические или магнитные) поля, такие как биорезонанс, импульсное магнитное поле и т. д., в качестве дополнительного лечения Лайм-боррелиоза.
II. Отрицательная пробная группа
II.1. Критерии включения:
- Мужчины или женщины старше 18 лет
- Бессимптомные здоровые добровольцы без острых или хронических симптомов Лайм-боррелиоза, которые свободны от Лайм-боррелиоза по показаниям всех стандартных лабораторных тестов и готовы принять участие в комплексном медицинском обследовании и соответствующем заборе крови.
- Субъекты, способные читать, понимать и соблюдать требования исследования, подписавшие информационный листок для пациентов и форму информированного согласия, утвержденные компетентным органом и комитетом по этике.
II. 2. Критерии исключения:
- Мужчины или женщины старше 80 лет
- Беременность, кормление грудью
- История любого осложнения, связанного с предыдущим забором крови
- Нарушения свертывания крови и/или кровотечения
- Антикоагулянтная терапия
- Участие в другом клиническом исследовании
- Лайм-боррелиоз, диагностированный ранее, в любой момент жизни субъекта
- Субъект получал какое-либо лечение Лайм-боррелиоза (лекарственные средства, пищевые добавки, лекарственные растения, электронные устройства и т. д.) в течение своей жизни.
- Пациент находится на терапии антибиотиками или получал такое лечение в предшествующие 3 месяца.
- Профессия субъекта либо лесник, либо охотник
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Отрицательная пробная группа
Образцы венозной крови будут взяты для анализа в центральной лаборатории с:
|
Морфологически определить наличие бактерий Borrelia burgdorferi sensu lato (в более широком смысле), которые присутствуют в жидкости организма, чтобы верифицировать боррелиоз.
Ручная оценка.
Морфологически определить наличие бактерий Borrelia burgdorferi sensu lato (в более широком смысле), которые присутствуют в жидкости организма, чтобы верифицировать боррелиоз.
Оценка программного обеспечения.
Качественный тест на боррелии in vitro для обнаружения и надежной идентификации антител IgG и IgM против Borrelia burgdorferi в сыворотке или плазме человека.
Качественный тест на боррелии in vitro для обнаружения и надежной идентификации антител IgG и IgM против Borrelia burgdorferi в сыворотке или плазме человека.
Стандартный ИФА-тест на Лайм-боррелиоз.
ПЦР-тест DualDur на Лайм-боррелиоз.
|
|
Положительная пробная группа
Образцы венозной крови будут взяты для анализа в центральной лаборатории с:
|
Морфологически определить наличие бактерий Borrelia burgdorferi sensu lato (в более широком смысле), которые присутствуют в жидкости организма, чтобы верифицировать боррелиоз.
Ручная оценка.
Морфологически определить наличие бактерий Borrelia burgdorferi sensu lato (в более широком смысле), которые присутствуют в жидкости организма, чтобы верифицировать боррелиоз.
Оценка программного обеспечения.
Качественный тест на боррелии in vitro для обнаружения и надежной идентификации антител IgG и IgM против Borrelia burgdorferi в сыворотке или плазме человека.
Качественный тест на боррелии in vitro для обнаружения и надежной идентификации антител IgG и IgM против Borrelia burgdorferi в сыворотке или плазме человека.
Стандартный ИФА-тест на Лайм-боррелиоз.
ПЦР-тест DualDur на Лайм-боррелиоз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка, 1 (чувствительность экспериментальной системы диагностики in vitro DualDur)
Временное ограничение: Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
Чувствительность экспериментальной диагностической системы DualDur in Vitro в положительном плече на основании медицинского диагноза
|
Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
|
Первичная конечная точка, 2 (специфичность экспериментальной диагностической системы DualDur In Vitro)
Временное ограничение: Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
Специфичность экспериментальной диагностической системы DualDur In Vitro в отрицательной группе, основанная на медицинском диагнозе и результатах всех стандартных лабораторных тестов
|
Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичная конечная точка, 1 (чувствительность экспериментальной системы диагностики in vitro DualDur)
Временное ограничение: Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
1.
Чувствительность экспериментальной системы диагностики in vitro DualDur, основанная на медицинском диагнозе (положительный результат на клещевой боррелиоз) и прямых/косвенных методах диагностики.
|
Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
|
Вторичная конечная точка, 2 (попарное сравнение чувствительности экспериментальной системы диагностики in vitro DualDur и прямых/косвенных методов диагностики)
Временное ограничение: Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
Попарное сравнение чувствительности экспериментальной системы диагностики in vitro DualDur и прямых/косвенных методов диагностики
|
Лабораторные образцы оцениваются в течение 72-144 часов после отбора.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Третичная конечная точка (проверка оценки изображения)
Временное ограничение: Оценка программного обеспечения проведена в запланированную дату завершения исследования, февраль 2020 г.
|
Валидация программного обеспечения для оценки изображений, применяемого при диагностике Лайм-боррелиоза с помощью микроскопии в темном поле.
|
Оценка программного обеспечения проведена в запланированную дату завершения исследования, февраль 2020 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Трансмиссивные болезни
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Клещевые заболевания
- Спирохетальные инфекции
- Болезнь Лайма
- Боррелиозные инфекции
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Иммуноглобулин G
- Иммуноглобулин М
Другие идентификационные номера исследования
- LymeDD_CIP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Будет решено позже.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .