Ytelsesevaluering av DualDur in vitro diagnostisk system for diagnostisering av borreliose

Positiv prøvearm: Minst 18 år gamle, behandlingsnaive eller behandlingserfarne menn og kvinner med Lyme-borreliose, hvis lege indikerer medikamentell behandling for Lyme-borreliose. Videre samtykker de til innsamling og behandling av dataene deres under den kliniske utprøvingen, og til blodprøvetaking for vurdering av DualDur IVD-systemet, og til diagnostiske analyser av disse prøvene i forsøkets sentrale laboratorium.

Negativ prøvearm: Minst 18 år gamle friske frivillige uten symptomer på verken akutt eller kronisk borreliose, som ikke har blitt behandlet for borreliose, og alle standard laboratorietester beviser at de er fri for borreliose.

Videre gir de sitt samtykke til blodprøvetaking i forbindelse med den kliniske utprøvingen, til innsamling og behandling av dataene deres, og til analysene av blodprøvene deres i forsøkets sentrale laboratorium.

I. Positiv prøvearm

I.1. Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne over 18 år
• Behandlingsnaive eller behandlingserfarne personer med Lyme-borreliose, hvis lege indikerer medikamentell behandling for Lyme-borreliose.
• Emner som er i stand til å lese, forstå og observere kravene til den kliniske utprøvingen, som signerer pasientinformasjonsheftet og skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den kompetente myndigheten og den etiske komiteen.

I. 2. Ekskluderingskriterier:

• Mann eller kvinne over 80 år
• Graviditet, amming
• Anamnese med komplikasjoner relatert til tidligere blodprøvetaking
• Koagulasjons- og/eller blødningsforstyrrelser
• Antikoagulant terapi
• Akutt, livstruende tilstand
• Deltakelse i en annen klinisk studie
• Pasienten er under antibiotikabehandling, eller mottatt slik behandling i løpet av de foregående 3 månedene
• Pasienten tar eller har tatt i løpet av de siste 6 månedene kosttilskudd av urteopprinnelse, eller medisinske urter som førstelinje- eller tilleggsbehandlinger for Lyme-borreliose
• Dersom pasienten tidligere har vært behandlet for Lyme-borreliose, fant denne behandlingen sted mindre enn 6 måneder før blodprøvetaking.
• I løpet av de foregående 6 månedene brukte pasienten en elektronisk enhet som opererer etter prinsippet om elektromagnetisk (dvs. elektriske eller magnetiske) felt - som bioresonans, pulserende magnetfelt, etc. - som tilleggsbehandling for Lyme-borreliose.

II. Negativ prøvearm

II.1. Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne over 18 år
• Asymptomatiske friske frivillige forsøkspersoner uten akutte eller kroniske symptomer på borreliose, som er fri for borreliose ved angivelse av alle standard laboratorietester, og som er villige til å delta i en omfattende medisinsk undersøkelse og relatert blodprøvetaking.
• Emner som er i stand til å lese, forstå og observere kravene til prøven, som signerer pasientinformasjonsheftet og skjemaet for informert samtykke som er godkjent av den kompetente myndigheten og den etiske komiteen.

II. 2. Ekskluderingskriterier:

• Mann eller kvinne over 80 år
• Graviditet, amming
• Anamnese med komplikasjoner relatert til tidligere blodprøvetaking
• Koagulasjons- og/eller blødningsforstyrrelser
• Antikoagulant terapi
• Deltakelse i en annen klinisk studie
• Lyme-borreliose diagnostisert tidligere, når som helst i løpet av individets liv
• Forsøkspersonen har mottatt behandling for Lyme-borreliose (medisiner, kosttilskudd, medisinplanter, elektronisk utstyr, etc.) i løpet av livet.
• Pasienten er under antibiotikabehandling, eller mottatt slik behandling i løpet av de foregående 3 månedene
• Fagets yrke er enten skogbruker eller jeger