Evaluación del rendimiento del sistema de diagnóstico in vitro DualDur en el diagnóstico de la borreliosis de Lyme

Grupo de ensayo positivo: Al menos hombres y mujeres de 18 años de edad, sin tratamiento previo o con experiencia en tratamiento con borreliosis de Lyme, cuyo médico indique terapia con medicamentos para la borreliosis de Lyme. Además, consienten en la recogida y tratamiento de sus datos durante el ensayo clínico, y en la toma de muestras de sangre para la evaluación del Sistema DualDur IVD, y en los análisis diagnósticos de estas muestras en el laboratorio central del ensayo.

Grupo de ensayo negativo: Al menos voluntarios sanos de 18 años sin los síntomas de la borreliosis de Lyme aguda o crónica, que no hayan recibido tratamiento para la borreliosis de Lyme, y todas las pruebas de laboratorio estándar demuestren que están libres de borreliosis de Lyme.

Además, dan su consentimiento para la toma de muestras de sangre a efectos del ensayo clínico, para la recogida y tratamiento de sus datos, y para el análisis de sus muestras de sangre en el laboratorio central del ensayo.

I. Brazo de prueba positivo

I.1. Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Sujetos sin tratamiento previo o con tratamiento previo con borreliosis de Lyme, cuyo médico indica terapia con medicamentos para la borreliosis de Lyme.
• Sujetos capaces de leer, comprender y observar los requisitos del ensayo clínico, que firmen el Folleto de Información para el Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Autoridad Competente y el Comité de Ética.

I. 2. Criterios de Exclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 80 años
• embarazo, lactancia
• Antecedentes de cualquier complicación relacionada con la toma de muestras de sangre anterior
• Coagulación y/o trastornos hemorrágicos
• Terapia anticoagulante
• Condición aguda que pone en peligro la vida
• Participación en otro ensayo clínico
• El paciente está bajo terapia antibiótica, o recibió dicho tratamiento en los 3 meses anteriores.
• El paciente está tomando actualmente o ha tomado en los últimos 6 meses suplementos dietéticos de origen herbal o hierbas medicinales como tratamientos de primera línea o complementarios para la borreliosis de Lyme.
• En el caso de que el paciente haya sido tratado previamente por borreliosis de Lyme, entonces este tratamiento se realizó menos de 6 meses antes de la extracción de sangre.
• En los 6 meses anteriores, el paciente utilizó un dispositivo electrónico que funciona según el principio electromagnético (es decir, campos eléctricos o magnéticos, como biorresonancia, campo magnético pulsado, etc., como tratamiento adicional para la borreliosis de Lyme.

II. Brazo de prueba negativo

II.1. Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 18 años
• Sujetos voluntarios sanos asintomáticos sin síntomas agudos o crónicos de borreliosis de Lyme, que estén libres de borreliosis de Lyme según la indicación de todas las pruebas de laboratorio estándar, y que estén dispuestos a participar en un examen médico completo y muestras de sangre relacionadas.
• Sujetos capaces de leer, comprender y observar los requisitos del ensayo, que firmen el Folleto de Información para el Paciente y el Formulario de Consentimiento Informado aprobado por la Autoridad Competente y el Comité de Ética.

II. 2. Criterios de exclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos mayores de 80 años
• embarazo, lactancia
• Antecedentes de cualquier complicación relacionada con la toma de muestras de sangre anterior
• Coagulación y/o trastornos hemorrágicos
• Terapia anticoagulante
• Participación en otro ensayo clínico
• Borreliosis de Lyme diagnosticada previamente, en cualquier momento de la vida del sujeto
• El sujeto ha recibido algún tratamiento para la borreliosis de Lyme (medicamentos, suplementos dietéticos, plantas medicinales, dispositivos electrónicos, etc.) durante su vida
• El paciente está bajo terapia antibiótica, o recibió dicho tratamiento en los 3 meses anteriores.
• La ocupación del sujeto es un guardabosques o un cazador.