Évaluation des performances du système de diagnostic in vitro DualDur dans le diagnostic de la borréliose de Lyme
27 février 2020 mis à jour par: Lyme Diagnostics Ltd.
Essai clinique multicentrique visant à évaluer les performances du système de diagnostic in vitro DualDur dans le diagnostic de la borréliose de Lyme à partir d'échantillons de sang de sujets qui n'ont jamais reçu de traitement pharmacologique ou qui ont déjà été traités et dont le médecin indique un traitement médicamenteux pour la borréliose de Lyme
Les données cliniques de l'essai clinique seront utilisées pour évaluer les performances, la sensibilité et la spécificité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Test diagnostique: Test microscopique à fond noir DualDur
- Test diagnostique: Test microscopique automatique à fond noir DualDur
- Test diagnostique: Western blot IgM et IgG
- Test diagnostique: Bózsik Western blot IgM et IgG
- Test diagnostique: dosage immuno-enzymatique (ELISA) IgM et IgG
- Test diagnostique: Réaction en chaîne par polymérase DualDur
Description détaillée
Les données cliniques de l'essai clinique seront utilisées pour évaluer les performances, la sensibilité et la spécificité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur.
- La sensibilité du système de diagnostic in vitro DualDur sera examinée chez des sujets dont le médecin indique un traitement médicamenteux pour la borréliose de Lyme (bras positif).
- La spécificité du système de diagnostic in vitro DualDur sera examinée chez des volontaires sains déclarés négatifs à la borréliose de Lyme par leur médecin et tous les tests de laboratoire standard prouvent qu'ils sont indemnes de borréliose de Lyme (bras négatif).
Le système de diagnostic développé par Lyme Diagnostics Ltd. est prévu pour une application dans le diagnostic tout au long du cycle de vie de la borréliose de Lyme.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pforzheim, Allemagne, 5172
- Praxis Dr.med. Reinhardt
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Budapest, Hongrie, 1125
- Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
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Wien, L'Autriche, 1090
- MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
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Gdańsk, Pologne, 80-557
- St. Luke's Clinic
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Warsaw, Pologne, 00-001
- Centrum Dr. Ozimek
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Bratislava, Slovaquie, 821 02
- Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
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Prague, Tchéquie, 160 00
- Forbeli s.r.o.
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Neurologicka ambulance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Groupe d'essai positif : hommes et femmes d'au moins 18 ans, naïfs de traitement ou ayant déjà suivi un traitement, atteints de borréliose de Lyme, dont le médecin indique un traitement médicamenteux pour la borréliose de Lyme. En outre, ils consentent à la collecte et au traitement de leurs données pendant l'essai clinique, ainsi qu'aux prélèvements sanguins pour l'évaluation du système DualDur IVD, et aux analyses diagnostiques de ces échantillons dans le laboratoire central de l'essai.
Groupe d'essai négatif : Au moins 18 ans volontaires sains sans symptômes de borréliose de Lyme aiguë ou chronique, qui n'ont pas été traités pour la borréliose de Lyme, et tous les tests de laboratoire standard prouvent qu'ils sont exempts de borréliose de Lyme.
En outre, ils donnent leur consentement aux prélèvements sanguins pour les besoins de l'essai clinique, à la collecte et au traitement de leurs données, ainsi qu'aux analyses de leurs échantillons sanguins dans le laboratoire central de l'essai.
La description
I. Bras d'essai positif
I.1. Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Sujets naïfs de traitement ou ayant déjà suivi un traitement atteints de borréliose de Lyme, dont le médecin indique un traitement médicamenteux pour la borréliose de Lyme.
- Sujets capables de lire, de comprendre et d'observer les exigences de l'essai clinique, qui signent la notice d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé approuvés par l'autorité compétente et le comité d'éthique.
I. 2. Critères d'exclusion :
- Sujets masculins ou féminins de plus de 80 ans
- Grossesse, allaitement
- Antécédents de toute complication liée à un prélèvement sanguin antérieur
- Troubles de la coagulation et/ou des saignements
- Traitement anticoagulant
- Affection aiguë mettant la vie en danger
- Participation à un autre essai clinique
- Le patient est sous antibiothérapie, ou a reçu un tel traitement dans les 3 mois précédents
- Le patient prend actuellement ou a pris au cours des 6 mois précédents des compléments alimentaires à base de plantes ou des herbes médicinales comme traitements de première ligne ou d'appoint pour la borréliose de Lyme
- Dans le cas où le patient a déjà été traité pour une borréliose de Lyme, alors ce traitement a eu lieu moins de 6 mois avant le prélèvement sanguin.
- Au cours des 6 mois précédents, le patient a utilisé un appareil électronique fonctionnant selon le principe électromagnétique (c'est-à-dire électriques ou magnétiques) - tels que la biorésonance, le champ magnétique pulsé, etc. - comme traitement complémentaire de la borréliose de Lyme.
II. Bras d'essai négatif
II.1. Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins de plus de 18 ans
- Sujets volontaires sains asymptomatiques sans symptômes aigus ou chroniques de borréliose de Lyme, qui sont indemnes de borréliose de Lyme selon l'indication de tous les tests de laboratoire standard, et qui sont disposés à participer à un examen médical complet et à un prélèvement sanguin connexe.
- Sujets capables de lire, de comprendre et d'observer les exigences de l'essai, qui signent la notice d'information du patient et le formulaire de consentement éclairé approuvés par l'autorité compétente et le comité d'éthique.
II. 2. Critères d'exclusion :
- Sujets masculins ou féminins de plus de 80 ans
- Grossesse, allaitement
- Antécédents de toute complication liée à un prélèvement sanguin antérieur
- Troubles de la coagulation et/ou des saignements
- Traitement anticoagulant
- Participation à un autre essai clinique
- Borréliose de Lyme diagnostiquée antérieurement, à tout moment de la vie du sujet
- Le sujet a reçu un traitement contre la borréliose de Lyme (médicaments, compléments alimentaires, plantes médicinales, appareils électroniques, etc.) au cours de sa vie
- Le patient est sous antibiothérapie, ou a reçu un tel traitement dans les 3 mois précédents
- La profession du sujet est soit un forestier, soit un chasseur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bras d'essai négatif
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour analyse au laboratoire central avec :
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Identifier morphologiquement la présence de bactéries Borrelia burgdorferi sensu lato (au sens large) qui sont présentes dans le liquide corporel, donc pour vérifier la Borréliose.
Évaluation manuelle.
Identifier morphologiquement la présence de bactéries Borrelia burgdorferi sensu lato (au sens large) qui sont présentes dans le liquide corporel, donc pour vérifier la Borréliose.
Évaluation du logiciel.
Test Borrelia qualitatif in vitro pour détecter et identifier de manière fiable les anticorps IgG et IgM dirigés contre Borrelia burgdorferi à partir de sérum ou de plasma humain.
Test Borrelia qualitatif in vitro pour détecter et identifier de manière fiable les anticorps IgG et IgM dirigés contre Borrelia burgdorferi à partir de sérum ou de plasma humain.
Test ELISA standard pour la borréliose de Lyme.
Test PCR DualDur pour la borréliose de Lyme.
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Bras d'essai positif
Des échantillons de sang veineux seront prélevés pour analyse au laboratoire central avec :
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Identifier morphologiquement la présence de bactéries Borrelia burgdorferi sensu lato (au sens large) qui sont présentes dans le liquide corporel, donc pour vérifier la Borréliose.
Évaluation manuelle.
Identifier morphologiquement la présence de bactéries Borrelia burgdorferi sensu lato (au sens large) qui sont présentes dans le liquide corporel, donc pour vérifier la Borréliose.
Évaluation du logiciel.
Test Borrelia qualitatif in vitro pour détecter et identifier de manière fiable les anticorps IgG et IgM dirigés contre Borrelia burgdorferi à partir de sérum ou de plasma humain.
Test Borrelia qualitatif in vitro pour détecter et identifier de manière fiable les anticorps IgG et IgM dirigés contre Borrelia burgdorferi à partir de sérum ou de plasma humain.
Test ELISA standard pour la borréliose de Lyme.
Test PCR DualDur pour la borréliose de Lyme.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal, 1 (sensibilité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur)
Délai: Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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La sensibilité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur dans le bras positif, basée sur un diagnostic médical
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Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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Critère principal, 2 (spécificité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur)
Délai: Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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La spécificité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur dans le bras négatif, basée sur le diagnostic médical et tous les résultats des tests de laboratoire standard
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Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère secondaire, 1 (sensibilité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur)
Délai: Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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1.
La sensibilité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur, basé sur le diagnostic médical (borréliose de Lyme positive) et les méthodes de diagnostic directes/indirectes.
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Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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Critère secondaire, 2 (Comparaison par paires de la sensibilité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur et des méthodes de diagnostic direct/indirect)
Délai: Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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Comparaison par paires de la sensibilité du système expérimental de diagnostic in vitro DualDur et des méthodes de diagnostic direct/indirect
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Échantillons de laboratoire évalués dans les 72 à 144 heures suivant l'échantillonnage.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Point final tertiaire (Validation de l'évaluation de l'image)
Délai: Évaluation du logiciel effectuée à la date d'achèvement prévue de l'étude, février 2020.
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Validation du logiciel d'évaluation d'images appliqué au diagnostic de la borréliose de Lyme par microscopie à fond noir.
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Évaluation du logiciel effectuée à la date d'achèvement prévue de l'étude, février 2020.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
4 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2019
Première publication (Réel)
14 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies transmises par les tiques
- Infections à Spirochaetales
- Maladie de Lyme
- Infections à Borrelia
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Immunoglobuline G
- Immunoglobuline M
Autres numéros d'identification d'étude
- LymeDD_CIP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
A décider plus tard.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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