Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu diagnostického systému DualDur in vitro v diagnostice lymské boreliózy

27. února 2020 aktualizováno: Lyme Diagnostics Ltd.

Multicentrická klinická studie k posouzení účinnosti diagnostického systému DualDur in vitro v diagnostice lymské boreliózy z krevních vzorků pacientů, kteří buď farmakoterapii dosud nebyli, nebo mají zkušenost s léčbou a jejich lékař indikuje medikamentózní léčbu lymské boreliózy

Klinická data z klinické studie budou použita k posouzení výkonu, citlivosti a specifičnosti experimentálního diagnostického systému DualDur In Vitro.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická data z klinické studie budou použita k posouzení výkonu, citlivosti a specifičnosti experimentálního diagnostického systému DualDur In Vitro.

  • Citlivost diagnostického systému DualDur in Vitro bude zkoumána u subjektů, u kterých lékař indikuje medikamentózní léčbu lymské boreliózy (pozitivní rameno).
  • Specifičnost diagnostického systému DualDur in Vitro bude vyšetřena u zdravých dobrovolníků prohlášených lékařem za negativní na lymeskou boreliózu a všechny standardní laboratorní testy prokáží, že jsou bez lymské boreliózy (negativní rameno).

Diagnostický systém vyvinutý společností Lyme Diagnostics Ltd. je plánován pro aplikaci v diagnostice během celého životního cyklu lymeské boreliózy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
        • Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
  • Německo
      • Pforzheim, Německo, 5172
        • Praxis Dr.med. Reinhardt
  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-557
        • St. Luke's Clinic
      • Warsaw, Polsko, 00-001
        • Centrum Dr. Ozimek
  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 821 02
        • Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
  • Česko
      • Prague, Česko, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha 6, Česko, 160 00
        • Neurologicka ambulance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rameno pozitivní studie: Minimálně 18letí, neléčení nebo zkušení muži a ženy s lymskou boreliózou, u kterých lékař indikuje medikamentózní léčbu lymské boreliózy. Dále souhlasí se sběrem a zpracováním svých dat během klinického hodnocení a odběrem krve pro hodnocení DualDur IVD System a diagnostickými rozbory těchto vzorků v centrální laboratoři studie.

Rameno negativní studie: Minimálně 18letí zdraví dobrovolníci bez příznaků akutní nebo chronické lymské boreliózy, kteří nebyli léčeni na lymskou boreliózu a všechny standardní laboratorní testy prokázaly, že jsou bez lymské boreliózy.

Dále dávají souhlas s odběrem krve pro účely klinického hodnocení, se sběrem a zpracováním svých údajů a s rozbory jejich krevních vzorků v centrální laboratoři hodnocení.

Popis

I. Pozitivní zkušební rameno

I.1. Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Léčebně naivní nebo léčebně zkušení jedinci s lymskou boreliózou, jejichž lékař indikuje medikamentózní léčbu lymské boreliózy.
  • Subjekty schopné číst, porozumět a dodržovat požadavky klinického hodnocení, které podepíší letáček s informacemi pro pacienta a formulář informovaného souhlasu schválené příslušným orgánem a etickou komisí.

I. 2. Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy starší 80 let
  • Těhotenství, kojení
  • Anamnéza jakékoli komplikace související s předchozím odběrem krve
  • Poruchy koagulace a/nebo krvácení
  • Antikoagulační terapie
  • Akutní, život ohrožující stav
  • Účast v jiné klinické studii
  • Pacient podstupuje antibiotickou léčbu nebo takovou léčbu dostával v předchozích 3 měsících
  • Pacient v současné době užívá nebo v předchozích 6 měsících užíval doplňky stravy rostlinného původu nebo léčivé byliny jako první nebo doplňkovou léčbu lymské boreliózy
  • V případě, že se pacient již dříve léčil na lymskou boreliózu, pak tato léčba proběhla méně než 6 měsíců před odběrem krve.
  • V předchozích 6 měsících pacient používal elektronické zařízení fungující na principu elektromagnetického (t.j. elektrická nebo magnetická) pole – jako je biorezonance, pulzní magnetické pole atd. – jako doplňková léčba lymské boreliózy.

II. Negativní zkušební rameno

II.1. Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy starší 18 let
  • Asymptomatičtí zdraví dobrovolníci bez akutních nebo chronických příznaků lymské boreliózy, kteří jsou bez lymské boreliózy indikací všech standardních laboratorních vyšetření a jsou ochotni se zúčastnit komplexního lékařského vyšetření a souvisejícího odběru krve.
  • Subjekty schopné číst, porozumět a dodržovat požadavky studie, které podepíší letáček s informacemi pro pacienta a formulář informovaného souhlasu schválené příslušným orgánem a etickou komisí.

II. 2. Kritéria vyloučení:

  • Muži nebo ženy starší 80 let
  • Těhotenství, kojení
  • Anamnéza jakékoli komplikace související s předchozím odběrem krve
  • Poruchy koagulace a/nebo krvácení
  • Antikoagulační terapie
  • Účast v jiné klinické studii
  • Lymeská borelióza diagnostikovaná dříve, kdykoli během života subjektu
  • Subjekt byl během svého života léčen na lymskou boreliózu (léčivé přípravky, doplňky stravy, léčivé rostliny, elektronická zařízení atd.).
  • Pacient podstupuje antibiotickou léčbu nebo takovou léčbu dostával v předchozích 3 měsících
  • Povoláním poddaného je buď lesník, nebo myslivec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Negativní zkušební rameno

Vzorky žilní krve budou odebrány pro centrální laboratorní analýzu s:

  • Mikroskopický test DualDur v tmavém poli
  • Automatický mikroskopický test DualDur v tmavém poli
  • Western blot IgM a IgG
  • Bózsik Western blot IgM a IgG
  • Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) IgM a IgG
  • Polymerázová řetězová reakce DualDur
Diagnostický test: Mikroskopický test DualDur v tmavém poli
Morfologicky identifikujte přítomnost bakterií Borrelia burgdorferi sensu lato (v širším slova smyslu), které jsou přítomny v tělesné tekutině, a tím ověřte boreliózu. Manuální vyhodnocení.
Diagnostický test: Automatický mikroskopický test DualDur v tmavém poli
Morfologicky identifikujte přítomnost bakterií Borrelia burgdorferi sensu lato (v širším slova smyslu), které jsou přítomny v tělesné tekutině, a tím ověřte boreliózu. Hodnocení softwaru.
Diagnostický test: Western blot IgM a IgG
Borrelia kvalitativní in vitro test za účelem detekce a spolehlivé identifikace IgG a IgM protilátek proti Borrelia burgdorferi z lidského séra nebo plazmy.
Diagnostický test: Bózsik Western blot IgM a IgG
Borrelia kvalitativní in vitro test za účelem detekce a spolehlivé identifikace IgG a IgM protilátek proti Borrelia burgdorferi z lidského séra nebo plazmy.
Diagnostický test: enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) IgM a IgG
Standardní test ELISA na lymskou boreliózu.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce DualDur
DualDur PCR test na lymskou boreliózu.
Pozitivní zkušební rameno

Vzorky žilní krve budou odebrány pro centrální laboratorní analýzu s:

  • Mikroskopický test DualDur v tmavém poli
  • Automatický mikroskopický test DualDur v tmavém poli
  • Western blot IgM a IgG
  • Bózsik Western blot IgM a IgG
  • Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) IgM a IgG
  • Polymerázová řetězová reakce DualDur
Diagnostický test: Mikroskopický test DualDur v tmavém poli
Morfologicky identifikujte přítomnost bakterií Borrelia burgdorferi sensu lato (v širším slova smyslu), které jsou přítomny v tělesné tekutině, a tím ověřte boreliózu. Manuální vyhodnocení.
Diagnostický test: Automatický mikroskopický test DualDur v tmavém poli
Morfologicky identifikujte přítomnost bakterií Borrelia burgdorferi sensu lato (v širším slova smyslu), které jsou přítomny v tělesné tekutině, a tím ověřte boreliózu. Hodnocení softwaru.
Diagnostický test: Western blot IgM a IgG
Borrelia kvalitativní in vitro test za účelem detekce a spolehlivé identifikace IgG a IgM protilátek proti Borrelia burgdorferi z lidského séra nebo plazmy.
Diagnostický test: Bózsik Western blot IgM a IgG
Borrelia kvalitativní in vitro test za účelem detekce a spolehlivé identifikace IgG a IgM protilátek proti Borrelia burgdorferi z lidského séra nebo plazmy.
Diagnostický test: enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) IgM a IgG
Standardní test ELISA na lymskou boreliózu.
Diagnostický test: Polymerázová řetězová reakce DualDur
DualDur PCR test na lymskou boreliózu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod, 1 (citlivost experimentálního diagnostického systému DualDur in Vitro)
Časové okno: Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.
Citlivost experimentálního diagnostického systému DualDur in Vitro v pozitivním rameni na základě lékařské diagnózy
Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.
Primární cílový bod, 2 (specifičnost experimentálního diagnostického systému DualDur In Vitro)
Časové okno: Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.
Specifičnost experimentálního diagnostického systému DualDur In Vitro v negativním rameni na základě lékařské diagnózy a všech standardních výsledků laboratorních testů
Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cílový bod, 1 (citlivost experimentálního diagnostického systému DualDur in vitro)
Časové okno: Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.
1. Citlivost experimentálního diagnostického systému DualDur in Vitro na základě lékařské diagnózy (pozitivní na lymskou boreliózu) a přímých/nepřímých diagnostických metod.
Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.
Sekundární cílový bod, 2 (Párové srovnání citlivosti experimentálního diagnostického systému DualDur in vitro a přímých/nepřímých diagnostických metod)
Časové okno: Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.
Párové porovnání citlivosti experimentálního diagnostického systému DualDur in vitro a přímých/nepřímých diagnostických metod
Laboratorní vzorky vyhodnocovány během 72-144 hodin od odběru.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Terciární koncový bod (Ověření vyhodnocení snímku)
Časové okno: Vyhodnocení softwaru provedeno v plánovaném termínu ukončení studie, únor 2020.
Validace softwaru pro vyhodnocování snímků aplikovaného při diagnostice lymské boreliózy pomocí mikroskopie v tmavém poli.
Vyhodnocení softwaru provedeno v plánovaném termínu ukončení studie, únor 2020.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lyme Diagnostics Ltd.

Spolupracovníci

Pharmahungary Group

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

4. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LymeDD_CIP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Bude rozhodnuto později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mikroskopický test DualDur v tmavém poli

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit