라임 보렐리아증 진단에서 DualDur 체외 진단 시스템의 성능 평가
2020년 2월 27일 업데이트: Lyme Diagnostics Ltd.
약물 요법 경험이 없거나 치료 경험이 있는 피험자의 혈액 샘플에서 라임 보렐리아증 진단에서 DualDur 체외 진단 시스템의 성능을 평가하기 위한 다기관 임상 시험 및 의사가 라임 보렐리아증에 대한 약물 요법을 지시함
임상 시험의 임상 데이터는 실험용 DualDur 체외 진단 시스템의 성능, 민감도 및 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
임상 시험의 임상 데이터는 실험용 DualDur 체외 진단 시스템의 성능, 민감도 및 특이성을 평가하는 데 사용됩니다.
- DualDur in Vitro 진단 시스템의 민감도는 의사가 라임 보렐리아증(양성 팔)에 대한 약물 요법을 지시한 피험자에서 검사됩니다.
- DualDur in Vitro 진단 시스템의 특이성은 의사가 라임 보렐리아증 음성 판정을 내린 건강한 지원자를 대상으로 검사할 것이며 모든 표준 실험실 테스트는 라임 보렐리아증(음성 팔)이 없음을 증명합니다.
Lyme Diagnostics Ltd.에서 개발한 진단 시스템은 Lyme borreliosis의 전체 수명 주기 동안 진단에 적용할 계획입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
400
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pforzheim, 독일, 5172
- Praxis Dr.med. Reinhardt
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Bratislava, 슬로바키아, 821 02
- Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
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Wien, 오스트리아, 1090
- MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
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Prague, 체코, 160 00
- Forbeli s.r.o.
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Praha 6, 체코, 160 00
- Neurologicka ambulance
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Gdańsk, 폴란드, 80-557
- St. Luke's Clinic
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Warsaw, 폴란드, 00-001
- Centrum Dr. Ozimek
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Budapest, 헝가리, 1125
- Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
긍정적인 시험 부문: 의사가 라임 보렐리아증에 대한 약물 요법을 지시하는 라임 보렐리아증이 있는 최소 18세, 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 남성 및 여성. 또한 그들은 임상 시험 중 데이터 수집 및 처리, DualDur IVD 시스템 평가를 위한 혈액 샘플링, 시험의 중앙 실험실에서 이러한 샘플의 진단 분석에 동의합니다.
음성 시험 부문: 급성 또는 만성 라임 보렐리아증의 증상이 없고 라임 보렐리아증 치료를 받지 않은 18세 이상의 건강한 지원자 및 모든 표준 실험실 검사에서 라임 보렐리아증이 없음을 입증합니다.
또한 그들은 임상 시험 목적을 위한 혈액 샘플링, 데이터 수집 및 처리, 시험의 중앙 실험실에서의 혈액 샘플 분석에 동의합니다.
설명
I. 포지티브 트라이얼 아암
I.1. 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 의사가 라임 보렐리아증에 대한 약물 요법을 지시하는 라임 보렐리아증을 앓고 있는 치료 경험이 없거나 치료 경험이 있는 피험자.
- 관할 당국과 윤리 위원회가 승인한 환자 정보 전단지 및 사전 동의서에 서명한 임상 시험의 요구 사항을 읽고, 이해하고, 관찰할 수 있는 피험자.
I. 2. 제외 기준:
- 80세 이상의 남녀 피험자
- 임신, 수유
- 이전 혈액 샘플링과 관련된 합병증의 병력
- 응고 및/또는 출혈 장애
- 항응고제 요법
- 급성, 생명을 위협하는 상태
- 다른 임상시험 참여
- 환자가 항생제 치료를 받고 있거나 최근 3개월 이내에 그러한 치료를 받은 경우
- 환자가 라임 보렐리아증에 대한 1차 또는 추가 치료로 허브 기원의 식이 보충제 또는 약초를 현재 복용 중이거나 지난 6개월 동안 복용했습니다.
- 환자가 이전에 라임 보렐리아증 치료를 받은 적이 있는 경우, 이 치료는 채혈 전 6개월 이내에 이루어졌습니다.
- 지난 6개월 동안 환자는 전자기의 원리에 따라 작동하는 전자 장치(즉, 라임 보렐리아증에 대한 추가 치료로 생체 공명, 펄스 자기장 등과 같은 전기장 또는 자기장).
II. 부정적인 시도 팔
II.1. 포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 라임 보렐리아증의 급성 또는 만성 증상이 없고, 모든 표준 실험실 검사에서 라임 보렐리아증이 없으며, 포괄적인 건강 검진 및 관련 혈액 샘플링에 참여할 의향이 있는 무증상의 건강한 지원자 피험자.
- 임상시험의 요구 사항을 읽고, 이해하고, 관찰할 수 있는 피험자는 관할 당국과 윤리 위원회에서 승인한 환자 정보 전단지 및 사전 동의서에 서명합니다.
II. 2. 제외 기준:
- 80세 이상의 남녀 피험자
- 임신, 수유
- 이전 혈액 샘플링과 관련된 합병증의 병력
- 응고 및/또는 출혈 장애
- 항응고제 요법
- 다른 임상시험 참여
- 이전에 진단된 라임 보렐리아증, 피험자의 생애 중 언제든지
- 피험자는 일생 동안 라임 보렐리아증(의약품, 식이 보조제, 약용 식물, 전자 기기 등)에 대한 치료를 받은 적이 있는 자
- 환자가 항생제 치료를 받고 있거나 최근 3개월 이내에 그러한 치료를 받은 경우
- 대상의 직업은 포레스터 또는 헌터
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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부정적인 시도 팔
중앙 실험실 분석을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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체액에 존재하는 Borrelia burgdorferi sensulato 박테리아(더 넓은 의미에서)의 존재를 형태학적으로 확인하여 Borreliosis를 확인합니다.
수동 평가.
체액에 존재하는 Borrelia burgdorferi sensulato 박테리아(더 넓은 의미에서)의 존재를 형태학적으로 확인하여 Borreliosis를 확인합니다.
소프트웨어 평가.
인간 혈청 또는 혈장에서 Borrelia burgdorferi에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하고 확실하게 식별하기 위한 Borrelia 정성 시험관 내 테스트.
인간 혈청 또는 혈장에서 Borrelia burgdorferi에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하고 확실하게 식별하기 위한 Borrelia 정성 시험관 내 테스트.
라임 보렐리아증에 대한 표준 ELISA 테스트.
Lyme borreliosis에 대한 DualDur PCR 테스트.
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포지티브 트라이얼 아암
중앙 실험실 분석을 위해 정맥혈 샘플을 채취합니다.
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체액에 존재하는 Borrelia burgdorferi sensulato 박테리아(더 넓은 의미에서)의 존재를 형태학적으로 확인하여 Borreliosis를 확인합니다.
수동 평가.
체액에 존재하는 Borrelia burgdorferi sensulato 박테리아(더 넓은 의미에서)의 존재를 형태학적으로 확인하여 Borreliosis를 확인합니다.
소프트웨어 평가.
인간 혈청 또는 혈장에서 Borrelia burgdorferi에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하고 확실하게 식별하기 위한 Borrelia 정성 시험관 내 테스트.
인간 혈청 또는 혈장에서 Borrelia burgdorferi에 대한 IgG 및 IgM 항체를 검출하고 확실하게 식별하기 위한 Borrelia 정성 시험관 내 테스트.
라임 보렐리아증에 대한 표준 ELISA 테스트.
Lyme borreliosis에 대한 DualDur PCR 테스트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종점, 1(실험용 DualDur in Vitro 진단 시스템의 민감도)
기간: 실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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의학적 진단에 기반한 양성 팔에서 실험적인 DualDur in Vitro Diagnostic System의 민감도
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실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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1차 종점, 2(실험용 DualDur 체외 진단 시스템의 특이성)
기간: 실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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의학적 진단 및 모든 표준 실험실 테스트 결과를 기반으로 음성 팔에서 실험적인 DualDur 체외 진단 시스템의 특이성
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실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 종점, 1(실험용 DualDur in Vitro 진단 시스템의 민감도)
기간: 실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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1.
의학적 진단(Lyme borreliosis 양성) 및 직접/간접 진단 방법에 기반한 실험적인 DualDur in Vitro 진단 시스템의 감도.
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실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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이차 종점, 2(실험용 DualDur in Vitro 진단 시스템의 민감도와 직접/간접 진단 방법의 쌍별 비교)
기간: 실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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실험용 DualDur in Vitro 진단 시스템과 직접/간접 진단 방법의 민감도 쌍대 비교
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실험실 샘플은 샘플링 후 72-144시간 이내에 평가되었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3차 종료점(이미지 평가 검증)
기간: 계획된 연구 완료 날짜인 2020년 2월에 소프트웨어 평가가 완료되었습니다.
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암시야 현미경에 의한 라임 보렐리아증 진단에 적용된 이미지 평가 소프트웨어의 검증.
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계획된 연구 완료 날짜인 2020년 2월에 소프트웨어 평가가 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LymeDD_CIP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
추후 결정.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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