DualDur in vitro -diagnostiikkajärjestelmän suorituskyvyn arviointi Lymen borrelioosin diagnosoinnissa
torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Lyme Diagnostics Ltd.
Kliininen monikeskustutkimus DualDur-in vitro -diagnostiikkajärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi Lymen borrelioosin diagnosoinnissa verinäytteistä potilailta, jotka eivät ole aiemmin saaneet lääkehoitoa tai jotka eivät ole saaneet hoitoa ja heidän lääkärinsä on osoittanut lääkehoitoa Lymen borrelioosiin
Kliinisen tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään kokeellisen DualDur In Vitro -diagnostiikkajärjestelmän suorituskyvyn, herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Diagnostinen testi: DualDur pimeän kentän mikroskooppinen testi
- Diagnostinen testi: DualDur-tummakentän automaattinen mikroskooppinen testi
- Diagnostinen testi: Western blot IgM ja IgG
- Diagnostinen testi: Bózsik Western blot IgM ja IgG
- Diagnostinen testi: entsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA) IgM ja IgG
- Diagnostinen testi: DualDur-polymeraasiketjureaktio
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen kliinisiä tietoja käytetään kokeellisen DualDur In Vitro -diagnostiikkajärjestelmän suorituskyvyn, herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseen.
- DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän herkkyys tutkitaan henkilöillä, joiden lääkäri on osoittanut lääkehoitoa Lymen borrelioosiin (positiivinen käsivarsi).
- DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän spesifisyys tutkitaan terveillä vapaaehtoisilla, joiden lääkäri on todennut Lymen borrelioosin negatiiviseksi, ja kaikki tavanomaiset laboratoriotestit osoittavat, että heillä ei ole Lymen borrelioosia (negatiivinen käsivarsi).
Lyme Diagnostics Oy:n kehittämää diagnostiikkajärjestelmää suunnitellaan käytettäväksi diagnoosissa Lymen borrelioosin koko elinkaaren ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
400
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wien, Itävalta, 1090
- MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
-
-
-
-
-
Gdańsk, Puola, 80-557
- St. Luke's Clinic
-
Warsaw, Puola, 00-001
- Centrum Dr. Ozimek
-
-
-
-
-
Pforzheim, Saksa, 5172
- Praxis Dr.med. Reinhardt
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 821 02
- Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
-
-
-
-
-
Prague, Tšekki, 160 00
- Forbeli s.r.o.
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Neurologicka ambulance
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1125
- Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Positiivinen koeryhmä: Vähintään 18-vuotiaat, aiemmin hoitamattomat tai hoitoa kokeneet miehet ja naiset, joilla on Lymen borrelioosi ja joiden lääkäri määrää Lymen borrelioosin lääkehoitoa. Lisäksi he suostuvat tietojensa keräämiseen ja käsittelyyn kliinisen tutkimuksen aikana sekä verinäytteiden ottamiseen DualDur IVD -järjestelmän arviointia varten sekä näiden näytteiden diagnostisiin analyyseihin tutkimuksen keskuslaboratoriossa.
Negatiivinen koeryhmä: Vähintään 18-vuotiaat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole akuutin tai kroonisen Lymen borrelioosin oireita ja joita ei ole hoidettu Lymen borrelioosiin ja kaikki tavanomaiset laboratoriotutkimukset osoittavat, että heillä ei ole Lymen borrelioosia.
Lisäksi he antavat suostumuksensa verinäytteiden ottamiseen kliinistä tutkimusta varten, tietojensa keräämiseen ja käsittelyyn sekä verinäytteidensä analysointiin tutkimuksen keskuslaboratoriossa.
Kuvaus
I. Positiivinen koehaara
I.1. Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Lymen borrelioosia sairastavat, aiemmin hoitamattomat tai hoitoa kokeneet henkilöt, joiden lääkäri määrää Lymen borrelioosin lääkehoidon.
- Tutkittavat, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan kliinisen tutkimuksen vaatimuksia ja jotka allekirjoittavat toimivaltaisen viranomaisen ja eettisen toimikunnan hyväksymän potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen.
I. 2. Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat miehet tai naiset
- Raskaus, imetys
- Kaikki aikaisempaan verinäytteenottoon liittyvät komplikaatiot
- Hyytymis- ja/tai verenvuotohäiriöt
- Antikoagulanttihoito
- Akuutti, hengenvaarallinen tila
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilas on antibioottihoidossa tai saanut tällaista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Potilas käyttää parhaillaan tai on käyttänyt viimeisten 6 kuukauden aikana kasviperäisiä ravintolisiä tai lääkeyrttejä ensilinjan tai lisähoitona Lymen borrelioosin hoitoon.
- Jos potilasta on aiemmin hoidettu Lymen borrelioosin vuoksi, tämä hoito tapahtui alle 6 kuukautta ennen verinäytteen ottoa.
- Edellisen 6 kuukauden aikana potilas käytti sähkömagneettisella periaatteella toimivaa elektronista laitetta (ts. sähkö- tai magneettikentät - kuten bioresonanssi, pulssimagneettikenttä jne. - Lymen borrelioosin lisähoitona.
II. Negatiivinen koehaara
II.1. Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet tai naiset
- Oireetottomat terveet vapaaehtoiset, joilla ei ole akuutteja tai kroonisia Lymen borrelioosin oireita, jotka ovat vapaita Lymen borrelioosista kaikkien standardilaboratoriotutkimusten perusteella ja jotka ovat valmiita osallistumaan kattavaan lääkärintarkastukseen ja siihen liittyvään verinäytteeseen.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät lukemaan, ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja jotka allekirjoittavat toimivaltaisen viranomaisen ja eettisen toimikunnan hyväksymän potilastietolomakkeen ja suostumuslomakkeen.
II. 2. Poissulkemiskriteerit:
- Yli 80-vuotiaat miehet tai naiset
- Raskaus, imetys
- Kaikki aikaisempaan verinäytteenottoon liittyvät komplikaatiot
- Hyytymis- ja/tai verenvuotohäiriöt
- Antikoagulanttihoito
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Lymen borrelioosi, joka on diagnosoitu aiemmin, milloin tahansa tutkittavan elämänsä aikana
- Tutkittava on saanut elämänsä aikana minkäänlaista hoitoa Lymen borrelioosiin (lääkkeet, ravintolisät, lääkekasvit, elektroniikkalaitteet jne.)
- Potilas on antibioottihoidossa tai saanut tällaista hoitoa edellisten 3 kuukauden aikana
- Tutkittavan ammatti on joko metsänhoitaja tai metsästäjä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Negatiivinen koehaara
Laskimoverinäytteet otetaan keskuslaboratorioanalyysiä varten:
|
Tunnista morfologisesti kehon nesteessä olevien Borrelia burgdorferi sensu lato -bakteerien (laajemmassa merkityksessä) esiintyminen borrelioosin todentamiseksi.
Manuaalinen arviointi.
Tunnista morfologisesti kehon nesteessä olevien Borrelia burgdorferi sensu lato -bakteerien (laajemmassa merkityksessä) esiintyminen borrelioosin todentamiseksi.
Ohjelmiston arviointi.
Borrelia-kvalitiivinen in vitro -testi Borrelia burgdorferi -bakteerin IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi ja luotettavaksi tunnistamiseksi ihmisen seerumista tai plasmasta.
Borrelia-kvalitiivinen in vitro -testi Borrelia burgdorferi -bakteerin IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi ja luotettavaksi tunnistamiseksi ihmisen seerumista tai plasmasta.
Normaali ELISA-testi Lymen borrelioosille.
DualDur PCR -testi Lymen borrelioosille.
|
|
Positiivinen koevarsi
Laskimoverinäytteet otetaan keskuslaboratorioanalyysiä varten:
|
Tunnista morfologisesti kehon nesteessä olevien Borrelia burgdorferi sensu lato -bakteerien (laajemmassa merkityksessä) esiintyminen borrelioosin todentamiseksi.
Manuaalinen arviointi.
Tunnista morfologisesti kehon nesteessä olevien Borrelia burgdorferi sensu lato -bakteerien (laajemmassa merkityksessä) esiintyminen borrelioosin todentamiseksi.
Ohjelmiston arviointi.
Borrelia-kvalitiivinen in vitro -testi Borrelia burgdorferi -bakteerin IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi ja luotettavaksi tunnistamiseksi ihmisen seerumista tai plasmasta.
Borrelia-kvalitiivinen in vitro -testi Borrelia burgdorferi -bakteerin IgG- ja IgM-vasta-aineiden havaitsemiseksi ja luotettavaksi tunnistamiseksi ihmisen seerumista tai plasmasta.
Normaali ELISA-testi Lymen borrelioosille.
DualDur PCR -testi Lymen borrelioosille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste, 1 (kokeellisen DualDur in vitro -diagnostiikkajärjestelmän herkkyys)
Aikaikkuna: Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
Kokeellisen DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän herkkyys positiivisessa haarassa lääketieteelliseen diagnoosiin perustuen
|
Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
|
Ensisijainen päätepiste, 2 (kokeellisen DualDur In Vitro -diagnostiikkajärjestelmän spesifisyys)
Aikaikkuna: Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
Kokeellisen DualDur In Vitro -diagnostiikkajärjestelmän spesifisyys negatiivisessa haarassa, joka perustuu lääketieteelliseen diagnoosiin ja kaikkiin standardilaboratoriotestien tuloksiin
|
Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen päätepiste, 1 (kokeellisen DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän herkkyys)
Aikaikkuna: Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
1.
Kokeellisen DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän herkkyys, joka perustuu lääketieteelliseen diagnoosiin (Lymen borrelioosipositiivinen) ja suoriin/epäsuoraan diagnostiikkaan.
|
Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
|
Toissijainen päätepiste, 2 (kokeellisen DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän ja suorien/epäsuorien diagnostisten menetelmien herkkyyden parillinen vertailu)
Aikaikkuna: Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
Pariittainen vertailu kokeellisen DualDur in Vitro -diagnostiikkajärjestelmän ja suorien/epäsuorien diagnostisten menetelmien herkkyydestä
|
Laboratorionäytteet arvioitiin 72–144 tunnin sisällä näytteenotosta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tertiäärinen päätepiste (kuvan arvioinnin validointi)
Aikaikkuna: Ohjelmistoarviointi suoritettu suunnitellun tutkimuksen valmistumispäivänä helmikuussa 2020.
|
Lymen borrelioosin diagnosoinnissa käytetyn kuvanarviointiohjelmiston validointi tummakenttämikroskopialla.
|
Ohjelmistoarviointi suoritettu suunnitellun tutkimuksen valmistumispäivänä helmikuussa 2020.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. marraskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Punkkien välittämät taudit
- Spirochaetales -infektiot
- Lymen tauti
- Borrelia-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunologiset tekijät
- Immunoglobuliini G
- Immunoglobuliini M
Muut tutkimustunnusnumerot
- LymeDD_CIP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
IPD-suunnitelman kuvaus
Päätetään myöhemmin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .