Leistungsbewertung des DualDur In-vitro-Diagnosesystems bei der Diagnose von Lyme-Borreliose

Positiver Studienarm: Mindestens 18-jährige, therapienaive oder therapieerfahrene Männer und Frauen mit Lyme-Borreliose, deren Arzt eine medikamentöse Therapie der Lyme-Borreliose indiziert. Darüber hinaus stimmen sie der Erhebung und Verarbeitung ihrer Daten während der klinischen Prüfung sowie der Blutentnahme zur Beurteilung des DualDur IVD-Systems und der diagnostischen Analyse dieser Proben im Zentrallabor der Prüfung zu.

Negativer Studienarm: Mindestens 18-jährige gesunde Probanden ohne die Symptome einer akuten oder chronischen Lyme-Borreliose, die nicht gegen Lyme-Borreliose behandelt wurden und alle Standard-Labortests belegen, dass sie frei von Lyme-Borreliose sind.

Weiterhin stimmen sie der Blutentnahme zum Zwecke der klinischen Prüfung, der Erhebung und Verarbeitung ihrer Daten sowie der Analyse ihrer Blutproben im Zentrallabor der Prüfung zu.

I. Positiver Versuchsarm

I.1. Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
• Therapienaive oder therapieerfahrene Probanden mit Lyme-Borreliose, deren Arzt eine medikamentöse Therapie der Lyme-Borreliose anordnet.
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der klinischen Studie zu lesen, zu verstehen und einzuhalten, die die Patienteninformationsbroschüre und die Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der zuständigen Behörde und der Ethikkommission genehmigt wurden.

I. 2. Ausschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden über 80 Jahre
• Schwangerschaft, Stillzeit
• Vorgeschichte jeglicher Komplikationen im Zusammenhang mit früheren Blutentnahmen
• Gerinnungs- und/oder Blutungsstörungen
• Antikoagulanzientherapie
• Akuter, lebensbedrohlicher Zustand
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Der Patient steht unter Antibiotikatherapie oder hat in den vorangegangenen 3 Monaten eine solche Behandlung erhalten
• Der Patient nimmt derzeit oder hat in den vorangegangenen 6 Monaten Nahrungsergänzungsmittel pflanzlichen Ursprungs oder Heilkräuter als Erstlinien- oder Zusatztherapie gegen Lyme-Borreliose eingenommen
• Falls der Patient zuvor wegen Lyme-Borreliose behandelt wurde, dann fand diese Behandlung weniger als 6 Monate vor der Blutentnahme statt.
• In den vorangegangenen 6 Monaten benutzte der Patient ein elektronisches Gerät, das nach dem elektromagnetischen Prinzip (d. h. elektrische oder magnetische) Felder - wie Bioresonanz, gepulstes Magnetfeld etc. - als Zusatztherapie bei Lyme-Borreliose.

II. Negativer Versuchsarm

II.1. Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden über 18 Jahre
• Asymptomatische gesunde Probanden ohne akute oder chronische Symptome einer Lyme-Borreliose, die nach Indikation aller Standard-Labortests frei von Lyme-Borreliose sind und bereit sind, an einer umfassenden medizinischen Untersuchung und der damit verbundenen Blutentnahme teilzunehmen.
• Probanden, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu lesen, zu verstehen und einzuhalten, die die Patienteninformationsbroschüre und die Einverständniserklärung unterzeichnen, die von der zuständigen Behörde und der Ethikkommission genehmigt wurden.

II. 2. Ausschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden über 80 Jahre
• Schwangerschaft, Stillzeit
• Vorgeschichte jeglicher Komplikationen im Zusammenhang mit früheren Blutentnahmen
• Gerinnungs- und/oder Blutungsstörungen
• Antikoagulanzientherapie
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Früher diagnostizierte Lyme-Borreliose zu irgendeinem Zeitpunkt im Leben des Patienten
• Der Proband hat im Laufe seines Lebens eine Behandlung gegen Lyme-Borreliose erhalten (Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Heilpflanzen, elektronische Geräte usw.).
• Der Patient steht unter Antibiotikatherapie oder hat in den vorangegangenen 3 Monaten eine solche Behandlung erhalten
• Der Beruf des Subjekts ist entweder ein Förster oder ein Jäger