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Valutazione delle prestazioni del sistema diagnostico in vitro DualDur nella diagnosi della borreliosi di Lyme

27 febbraio 2020 aggiornato da: Lyme Diagnostics Ltd.

Sperimentazione clinica multicentrica per valutare le prestazioni del sistema diagnostico in vitro DualDur nella diagnosi della borreliosi di Lyme da campioni di sangue di soggetti che sono naive alla farmacoterapia o con esperienza di trattamento e il loro medico indica la terapia farmacologica per la borreliosi di Lyme

I dati clinici della sperimentazione clinica saranno utilizzati per valutare le prestazioni, la sensibilità e la specificità del sistema diagnostico sperimentale in vitro DualDur.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati clinici della sperimentazione clinica saranno utilizzati per valutare le prestazioni, la sensibilità e la specificità del sistema diagnostico sperimentale in vitro DualDur.

  • La sensibilità del sistema diagnostico in vitro DualDur sarà esaminata nei soggetti il ​​cui medico indica la terapia farmacologica per la borreliosi di Lyme (braccio positivo).
  • La specificità del sistema diagnostico in vitro DualDur sarà esaminata in volontari sani dichiarati negativi alla borreliosi di Lyme dal proprio medico e tutti i test di laboratorio standard dimostreranno che sono privi di borreliosi di Lyme (braccio negativo).

Il sistema diagnostico sviluppato da Lyme Diagnostics Ltd. è progettato per l'applicazione nella diagnosi durante l'intero ciclo di vita della borreliosi di Lyme.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1090
        • MedUni Vienna,University Hospital Internal Medicine I, Clinical Dept. for Infections
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Forbeli s.r.o.
      • Praha 6, Cechia, 160 00
        • Neurologicka ambulance
  • Germania
      • Pforzheim, Germania, 5172
        • Praxis Dr.med. Reinhardt
  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia, 80-557
        • St. Luke's Clinic
      • Warsaw, Polonia, 00-001
        • Centrum Dr. Ozimek
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 821 02
        • Borélia centrum Bratislava, BCB Clinic
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Istenhegyi Géndiagnosztika Magánorvosi Rendelő Ltd.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Braccio di prova positivo: uomini e donne di almeno 18 anni, naive al trattamento o con esperienza di trattamento con borreliosi di Lyme, il cui medico indica la terapia farmacologica per la borreliosi di Lyme. Inoltre, acconsente alla raccolta e al trattamento dei propri dati durante la sperimentazione clinica, nonché al prelievo di sangue per la valutazione del sistema DualDur IVD e alle analisi diagnostiche di tali campioni nel laboratorio centrale della sperimentazione.

Braccio di prova negativo: volontari sani di almeno 18 anni senza sintomi di borreliosi di Lyme acuta o cronica, che non sono stati trattati per la borreliosi di Lyme e tutti i test di laboratorio standard dimostrano che sono privi di borreliosi di Lyme.

Inoltre, presta il proprio consenso al prelievo di sangue ai fini della sperimentazione clinica, alla raccolta e al trattamento dei propri dati, nonché alle analisi dei propri campioni di sangue nel laboratorio centrale della sperimentazione.

Descrizione

I. Braccio di prova positivo

Io.1. Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con borreliosi di Lyme, il cui medico indica la terapia farmacologica per la borreliosi di Lyme.
  • Soggetti in grado di leggere, comprendere e osservare i requisiti della sperimentazione clinica, che firmano il foglio illustrativo per il paziente e il modulo di consenso informato approvato dall'autorità competente e dal comitato etico.

I. 2. Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore agli 80 anni
  • Gravidanza, allattamento
  • Storia di qualsiasi complicazione correlata a precedenti prelievi di sangue
  • Disturbi della coagulazione e/o della coagulazione
  • Terapia anticoagulante
  • Condizione acuta, pericolosa per la vita
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Il paziente è in terapia antibiotica o ha ricevuto tale trattamento nei 3 mesi precedenti
  • Il paziente sta attualmente assumendo o ha assunto nei 6 mesi precedenti integratori alimentari di origine vegetale o erbe medicinali come trattamenti di prima linea o aggiuntivi per la borreliosi di Lyme
  • Nel caso in cui il paziente sia stato precedentemente trattato per la borreliosi di Lyme, questo trattamento ha avuto luogo meno di 6 mesi prima del prelievo di sangue.
  • Nei 6 mesi precedenti, il paziente ha utilizzato un dispositivo elettronico funzionante secondo il principio dell'elettromagnetismo (es. elettrici o magnetici) - come la biorisonanza, il campo magnetico pulsato, ecc. - come trattamento aggiuntivo per la borreliosi di Lyme.

II. Braccio di prova negativo

II.1. Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
  • Soggetti volontari sani asintomatici senza sintomi acuti o cronici di borreliosi di Lyme, che sono liberi da borreliosi di Lyme dall'indicazione di tutti i test di laboratorio standard e che sono disposti a partecipare a una visita medica completa e al relativo prelievo di sangue.
  • Soggetti in grado di leggere, comprendere e osservare i requisiti della sperimentazione, che firmano il foglio illustrativo per il paziente e il modulo di consenso informato approvato dall'autorità competente e dal comitato etico.

II. 2. Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età superiore agli 80 anni
  • Gravidanza, allattamento
  • Storia di qualsiasi complicazione correlata a precedenti prelievi di sangue
  • Disturbi della coagulazione e/o della coagulazione
  • Terapia anticoagulante
  • Partecipazione a un altro studio clinico
  • Borreliosi di Lyme diagnosticata in precedenza, in qualsiasi momento della vita del soggetto
  • Il soggetto ha ricevuto qualsiasi trattamento per la borreliosi di Lyme (medicinali, integratori alimentari, piante medicinali, dispositivi elettronici, ecc.) durante la sua vita
  • Il paziente è in terapia antibiotica o ha ricevuto tale trattamento nei 3 mesi precedenti
  • L'occupazione del soggetto è un guardaboschi o un cacciatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio di prova negativo

Saranno prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi del laboratorio centrale con:

  • Test microscopico in campo oscuro DualDur
  • Test microscopico automatico in campo oscuro DualDur
  • Western blot IgM e IgG
  • Bózsik Western blot IgM e IgG
  • Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) IgM e IgG
  • Reazione a catena della polimerasi DualDur
Test diagnostico: Test microscopico in campo oscuro DualDur
Identificare morfologicamente la presenza di batteri Borrelia burgdorferi sensu lato (in senso più ampio) presenti nel liquido corporeo, quindi verificare la Borreliosi. Valutazione manuale.
Test diagnostico: Test microscopico automatico in campo oscuro DualDur
Identificare morfologicamente la presenza di batteri Borrelia burgdorferi sensu lato (in senso più ampio) presenti nel liquido corporeo, quindi verificare la Borreliosi. Valutazione del software.
Test diagnostico: Western blot IgM e IgG
Borrelia test qualitativo in vitro per rilevare e identificare in modo affidabile gli anticorpi IgG e IgM contro Borrelia burgdorferi da siero o plasma umano.
Test diagnostico: Bózsik Western blot IgM e IgG
Borrelia test qualitativo in vitro per rilevare e identificare in modo affidabile gli anticorpi IgG e IgM contro Borrelia burgdorferi da siero o plasma umano.
Test diagnostico: test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) IgM e IgG
Test ELISA standard per la borreliosi di Lyme.
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi DualDur
Test PCR DualDur per la borreliosi di Lyme.
Braccio di prova positivo

Saranno prelevati campioni di sangue venoso per l'analisi del laboratorio centrale con:

  • Test microscopico in campo oscuro DualDur
  • Test microscopico automatico in campo oscuro DualDur
  • Western blot IgM e IgG
  • Bózsik Western blot IgM e IgG
  • Test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) IgM e IgG
  • Reazione a catena della polimerasi DualDur
Test diagnostico: Test microscopico in campo oscuro DualDur
Identificare morfologicamente la presenza di batteri Borrelia burgdorferi sensu lato (in senso più ampio) presenti nel liquido corporeo, quindi verificare la Borreliosi. Valutazione manuale.
Test diagnostico: Test microscopico automatico in campo oscuro DualDur
Identificare morfologicamente la presenza di batteri Borrelia burgdorferi sensu lato (in senso più ampio) presenti nel liquido corporeo, quindi verificare la Borreliosi. Valutazione del software.
Test diagnostico: Western blot IgM e IgG
Borrelia test qualitativo in vitro per rilevare e identificare in modo affidabile gli anticorpi IgG e IgM contro Borrelia burgdorferi da siero o plasma umano.
Test diagnostico: Bózsik Western blot IgM e IgG
Borrelia test qualitativo in vitro per rilevare e identificare in modo affidabile gli anticorpi IgG e IgM contro Borrelia burgdorferi da siero o plasma umano.
Test diagnostico: test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) IgM e IgG
Test ELISA standard per la borreliosi di Lyme.
Test diagnostico: Reazione a catena della polimerasi DualDur
Test PCR DualDur per la borreliosi di Lyme.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario, 1 (sensibilità del sistema sperimentale DualDur in Vitro Diagnostic)
Lasso di tempo: Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.
La sensibilità del sistema diagnostico sperimentale in vitro DualDur nel braccio positivo, basata sulla diagnosi medica
Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.
Endpoint primario, 2 (specificità del sistema diagnostico sperimentale in vitro DualDur)
Lasso di tempo: Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.
La specificità del sistema diagnostico sperimentale in vitro DualDur nel braccio negativo, basata sulla diagnosi medica e su tutti i risultati dei test di laboratorio standard
Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint secondario, 1 (sensibilità del sistema sperimentale DualDur in Vitro Diagnostic)
Lasso di tempo: Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.
1. La sensibilità del Sistema Diagnostico in Vitro sperimentale DualDur, basato su diagnosi medica (borreliosi di Lyme positiva) e metodi diagnostici diretti/indiretti.
Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.
Endpoint secondario, 2 (confronto a coppie della sensibilità del sistema sperimentale DualDur in Vitro Diagnostic e dei metodi diagnostici diretti/indiretti)
Lasso di tempo: Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.
Confronto a coppie della sensibilità del sistema sperimentale DualDur in Vitro Diagnostic System e dei metodi diagnostici diretti/indiretti
Campioni di laboratorio valutati entro 72-144 ore dal prelievo.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint terziario (convalida della valutazione dell'immagine)
Lasso di tempo: Valutazione del software effettuata alla data di completamento dello studio pianificata, febbraio 2020.
Convalida del software di valutazione delle immagini applicato nella diagnosi della borreliosi di Lyme mediante microscopia in campo oscuro.
Valutazione del software effettuata alla data di completamento dello studio pianificata, febbraio 2020.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lyme Diagnostics Ltd.

Collaboratori

Pharmahungary Group

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LymeDD_CIP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Da decidere in seguito.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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