ABSSSI 患者における Kimyrsa の相対暴露と安全性研究
2021年3月18日 更新者：Melinta Therapeutics, Inc.
ABSSSI の治療を受けている被験者における ORBACTIV® (オリタバンシン) の単回 1200 mg IV 投与の承認された製剤と新しい製剤の相対的な暴露および安全性を評価するための無作為化、非盲検、PK および安全性研究
この研究は、急性細菌性皮膚および皮膚構造感染症（ABSSSI）の被験者を対象に、承認されたオリタバンシン製剤と比較したキミルサの薬物動態（PK）および安全性を評価するために実施されています。
Kimyrsa は、オリタバンシン 1200 mg の単回静脈内 (IV) 注入の注入時間、濃度、再構成/投与溶液を調整します
調査の概要
詳細な説明
オリタバンシン (1200 mg) の単回 IV 投与は、グラム陽性微生物が原因であるか、または原因が疑われる ABSSSI の成人患者の治療に米国で承認されています。 現在の研究は、ABSSSI の成人被験者を対象に、オリタバンシンの 1200 mg IV 注入の注入時間、濃度、および再構成/投与溶液を調整することにより、オリタバンシンの新しい製剤であるキミルサの相対暴露、PK、および安全性を評価するために実施されています。
50人の被験者に、現在承認されているオリタバンシンの製剤を投与します。この承認された投薬レジメンでは、滅菌注射用水（SWFI）が再構成剤であり、水（D5W）中の5％デキストロースがさらに希釈されます。 1000 mL のボリューム。 この製剤は、承認されたラベルに従って 3 時間かけて注入されます。 さらに50人の被験者には、ヒドロキシプロピル-β-シクロデキストリン（HPβCD）を含むキミルサが投与されます。 この製剤は SWFI で再構成され、さらに 0.9% 塩化ナトリウム (生理食塩水) で 250 mL の総量に希釈されます。 この製剤は 60 分かけて注入されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- ML-ORI-102 Study Site
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- ML-ORI-102 Study Site
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Illinois
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Burr Ridge、Illinois、アメリカ、60527
- ML-ORI-102 Study Site
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New Jersey
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- ML-ORI-102 Study Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
被験者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に含めることができます。
- 被験者は 18 歳以上、男性または女性、人種を問わない。
- 被験者は、研究関連の手順を開始する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -ABSSSI（創傷感染、蜂窩織炎/丹毒、または皮膚膿瘍）の診断は、IV療法を必要とするグラム陽性病原体によって引き起こされることが疑われる、または確認されています。
- 女性の場合、被験者は外科的に不妊であるか、閉経後、または出産の可能性がある場合は、少なくとも2つの非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します（例： 処方経口避妊薬、避妊注射、避妊パッチ、子宮内避妊器具、バリア法、禁欲) 治験薬投与後60日までの治験期間中、または男性パートナーの滅菌のみ。
- -被験者は、研究期間中のすべての研究訪問、手順、および要件を順守するというコミットメントを表明する必要があります。
除外基準
以下の除外基準のいずれかが無作為化の前に適用される場合、被験者は研究から除外されます。
- 人工装具に関連する、またはその近くでの感染症。
- 重度の敗血症または難治性ショック。
- -スクリーニング時に既知または疑われる菌血症。
次のいずれかに起因する、または関連する ABSSSI:
- -グラム陰性病原体のみによって引き起こされることが疑われる、または記録されている感染症（つまり、病院または長期ケア施設への長期入院中に獲得された感染症）。
- 糖尿病性足感染症（真性糖尿病および末梢神経障害および／または血管不全または足の何らかの潰瘍を有する対象において、くるぶしの遠位に広がる感染症）。
- -二次ABSSSI病変を含まない別の部位での随伴感染（例えば、敗血症性関節炎、心内膜炎、骨髄炎）。
- 感染したやけど。
- アトピー性皮膚炎、湿疹、化膿性汗腺炎などの関連する炎症性変化を伴う既存の皮膚疾患に続発する一次感染。
- 褥瘡または慢性皮膚潰瘍、または末梢血管疾患（動脈または静脈）による虚血性潰瘍。
- 進化する壊死プロセス（すなわち、壊死性筋膜炎）、壊疽またはクロストリジウム属種によって引き起こされることが疑われる、または証明された感染症（例えば、ABSSSI部位および/または周囲組織の検査におけるクレピタンス、またはX線撮影による証拠の近くの皮下ガス）感染）。
- オリタバンシンに耐性のある生物によって引き起こされることが知られている感染症。
- カテーテル部位の感染。
- -登録前および研究期間中、30日以内または5半減期のいずれか長い方で治験薬による治療。
- -現在抗凝固療法を受けている被験者。
- -既知の肝機能検査（LFT）が正常上限の3倍以上（ULN）または総ビリルビンがULNの2倍以上。
- -治験責任医師の判断で、治験薬の薬物動態、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある病状。
- -研究期間中の計画された主要な外科的処置（15日目）。
- 被験者は、治験責任医師またはその代理人、研究助手、薬剤師、治験コーディネーター、治験の実施に直接関与するその他のスタッフまたはその親戚です。
- -オリタバンシン、グリコペプチドまたはHPβCDに対する既知の過敏症。
- -妊娠検査が陽性であるか、授乳中の女性被験者。
- -オリタバンシンの以前の使用、または研究中に長時間作用する糖ペプチドを使用する必要性が予想される。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オリタバンシンの現在の処方
3 つの使い捨てバイアルには、それぞれ 400 mg (合計 1200 mg) のオリタバンシン二リン酸 (遊離塩基として) と不活性成分のマンニトールが含まれています。
オリタバンシンのバイアルを SWFI で再構成し、D5W でさらに希釈して総量を 1000 mL にし、3 時間かけて静脈内注入します。
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オリタバンシンの現在の製剤 (D5W 1000 ml 中の 1200 mg の 3 時間注入)
他の名前：
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実験的：キミルサ
オリタバンシン、HPβCD、マンニトール 1200 mg を含む 1 バイアル。
キミルサのバイアルを SWFI で再構成し、さらに 0.9% 塩化ナトリウムで希釈して総量 250 mL とし、1 時間かけて静脈内注入します。
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オリタバンシンの新製剤（生理食塩水 250ml 中 1200mg を 1 時間注入）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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承認された製剤に対する新規製剤の AUC の相対暴露
時間枠：72時間
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時間ゼロから 72 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積に基づく、オリタバンシンの承認された製剤に対する新しい製剤の AUC の相対暴露 (AUC0-72)
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72時間
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承認された製剤に対する新規製剤の AUC の相対暴露
時間枠：168時間（8日目）
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時間ゼロから 168 時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積に基づく、オリタバンシンの承認された製剤に対する新しい製剤の AUC の相対曝露 (AUC0-168)。
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168時間（8日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療緊急有害事象（TEAE）を有する被験者の数
時間枠：336時間（15日目）
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少なくとも 1 つの治療緊急有害事象 (TEAE) を有する被験者の数
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336時間（15日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sue K Cammarata, MD、Melinta Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月16日
一次修了 (実際)
2019年8月27日
研究の完了 (実際)
2019年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年3月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月12日
最初の投稿 (実際)
2019年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月18日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。