Studie zur relativen Exposition und Sicherheit von Kimyrsa bei ABSSSI-Patienten

Einschlusskriterien:

Probanden können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Das Subjekt muss 18 Jahre oder älter sein, männlich oder weiblich und jeder Rasse angehören.
2. Der Proband muss vor der Einleitung von studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
3. Diagnose von ABSSSI (Wundinfektionen, Zellulitis/Erysipel oder Hautabszess), bei denen vermutet oder bestätigt wird, dass sie durch einen grampositiven Erreger verursacht werden, der eine intravenöse Therapie erfordert.
4. Wenn weiblich, ist die Testperson chirurgisch steril, postmenopausal oder, wenn sie gebärfähig ist, stimmt zu, mindestens 2 hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (z. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Verhütungspflaster, Intrauterinpessar, Barrieremethoden, Abstinenz) für die Dauer der Studie bis 60 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments oder alleinige Sterilisation des männlichen Partners.
5. Der Proband muss sich verpflichten, alle Studienbesuche, Verfahren und Anforderungen für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Die Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vor der Randomisierung zutrifft:

1. Infektionen im Zusammenhang mit oder in unmittelbarer Nähe einer Prothese.
2. Schwere Sepsis oder refraktärer Schock.
3. Bekannte oder vermutete Bakteriämie zum Zeitpunkt des Screenings.

4. ABSSSI aufgrund von oder im Zusammenhang mit einem der folgenden Punkte:

   1. Infektionen, von denen vermutet wird oder dokumentiert ist, dass sie nur durch gramnegative Pathogene verursacht werden (d. h. Infektionen, die während eines längeren Krankenhausaufenthalts oder einer Langzeitpflegeeinrichtung erworben wurden).
   2. Diabetische Fußinfektionen (Infektion, die sich distal zu den Knöcheln bei einem Patienten mit Diabetes mellitus und peripherer Neuropathie und/oder vaskulärer Insuffizienz oder jeglicher Ulzeration des Fußes erstreckt).
   3. Gleichzeitige Infektion an anderer Stelle ohne sekundäre ABSSSI-Läsion (z. B. septische Arthritis, Endokarditis, Osteomyelitis).
   4. Infizierte Verbrennungen.
   5. Eine Primärinfektion als Folge einer vorbestehenden Hauterkrankung mit begleitenden entzündlichen Veränderungen wie atopischer Dermatitis, Ekzem oder Hidradenitis suppurativa.
   6. Dekubitus oder chronisches Hautgeschwür oder ischämisches Geschwür aufgrund einer peripheren Gefäßerkrankung (arteriell oder venös).
   7. Jeder sich entwickelnde nekrotisierende Prozess (d. h. nekrotisierende Fasziitis), Gangrän oder Infektion, die vermutlich oder nachweislich durch Clostridium-Spezies verursacht wird (z. B. Krepitation bei Untersuchung der ABSSSI-Stelle und/oder umgebender Gewebe) oder röntgenologischer Nachweis von subkutanem Gas in der Nähe von die Infektion).
   8. Infektionen, die bekanntermaßen durch einen gegen Oritavancin resistenten Organismus verursacht werden.
   9. Infektionen an der Katheterstelle.
5. Behandlung mit dem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Aufnahme und für die Dauer der Studie.
6. Probanden, die derzeit eine Antikoagulanzientherapie erhalten.
7. Bekannte Leberfunktionstests (LFTs) ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin ≥ 2-mal ULN.
8. Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Pharmakokinetik, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte.
9. Jeder geplante größere chirurgische Eingriff während des Studienzeitraums (Tag 15).
10. Versuchsperson ist der Prüfarzt oder sein/ihr Stellvertreter, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder dessen Angehörige, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind.
11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Oritavancin, Glykopeptide oder HPβCD.
12. Weibliches Subjekt, das einen positiven Schwangerschaftstest hat oder stillt.
13. Frühere Anwendung von Oritavancin oder erwartete Notwendigkeit, während der Studie ein lang wirkendes Glykopeptid zu verwenden.