Onderzoek naar relatieve blootstelling en veiligheid van Kimyrsa bij ABSSSI-patiënten

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. De proefpersoon moet 18 jaar of ouder zijn, man of vrouw, en van welk ras dan ook.
2. De proefpersoon moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voordat studiegerelateerde procedures worden gestart.
3. Diagnose van ABSSSI (wondinfecties, cellulitis/erysipelas of huidabces) waarvan wordt vermoed of bevestigd dat het wordt veroorzaakt door een grampositieve ziekteverwekker die IV-therapie vereist.
4. Als het een vrouw is, is de proefpersoon chirurgisch steriel, postmenopauzaal of, als hij zwanger kan worden, stemt ermee in om ten minste 2 zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken (bijv. voorgeschreven orale anticonceptiva, anticonceptie-injecties, anticonceptiepleisters, spiraaltjes, barrièremethoden, onthouding) voor de duur van het onderzoek tot 60 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, of alleen sterilisatie van de mannelijke partner.
5. De proefpersoon moet een toezegging uitspreken om te voldoen aan alle studiebezoeken, procedures en vereisten voor de duur van de studie.

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende uitsluitingscriteria van toepassing is voorafgaand aan randomisatie:

1. Infecties geassocieerd met of in de nabijheid van een prothese.
2. Ernstige sepsis of refractaire shock.
3. Bekende of vermoede bacteriëmie op het moment van screening.

4. ABSSSI als gevolg van of geassocieerd met een van de volgende:

   1. Infecties waarvan vermoed wordt of gedocumenteerd is dat ze alleen door gramnegatieve pathogenen worden veroorzaakt (d.w.z. infecties die zijn opgelopen tijdens langdurige opname in het ziekenhuis of in instellingen voor langdurige zorg).
   2. Diabetische voetinfecties (infectie die zich distaal van de malleoli uitstrekt bij een patiënt met diabetes mellitus en perifere neuropathie en/of vasculaire insufficiëntie of zweren aan de voet).
   3. Gelijktijdige infectie op een andere plaats die geen secundaire ABSSSI-laesie omvat (bijv. Septische artritis, endocarditis, osteomyelitis).
   4. Geïnfecteerde brandwonden.
   5. Een primaire infectie secundair aan een reeds bestaande huidaandoening met geassocieerde ontstekingsveranderingen zoals atopische dermatitis, eczeem of hidradenitis suppurativa.
   6. Decubitus of chronische huidzweer, of ischemische zweer als gevolg van perifere vasculaire ziekte (arterieel of veneus).
   7. Elk zich ontwikkelend necrotiserend proces (d.w.z. necrotiserende fasciitis), gangreen of infectie waarvan vermoed wordt of bewezen is dat het wordt veroorzaakt door Clostridium-soorten (bijv. de infectie).
   8. Infecties waarvan bekend is dat ze worden veroorzaakt door een organisme dat resistent is tegen oritavancine.
   9. Infecties op de katheterplaats.
5. Behandeling met het geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, vóór inschrijving en voor de duur van het onderzoek.
6. Proefpersonen die momenteel antistollingstherapie krijgen.
7. Bekende leverfunctietesten (LFT's) ≥ 3 keer de bovengrens van normaal (ULN) of totaal bilirubine ≥ 2 keer ULN.
8. Elke medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de farmacokinetiek, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren.
9. Elke geplande, grote chirurgische ingreep tijdens de onderzoeksperiode (dag 15).
10. Proefpersoon is de Onderzoeker of zijn/haar plaatsvervanger, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.
11. Bekende overgevoeligheid voor oritavancine, glycopeptiden of HPβCD.
12. Vrouwelijke proefpersoon die een positieve zwangerschapstest heeft of borstvoeding geeft.
13. Eerder gebruik van oritavancine of verwachte noodzaak om een ​​langwerkend glycopeptide te gebruiken tijdens het onderzoek.