Относительное воздействие и исследование безопасности Кимырсы у пациентов с ABSSSI

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Субъект должен быть старше 18 лет, мужчиной или женщиной и любой расы.
2. Субъект должен дать письменное информированное согласие до начала любых процедур, связанных с исследованием.
3. Диагноз ABSSSI (раневые инфекции, флегмона/рожистое воспаление или кожный абсцесс) с подозрением или подтверждением того, что он вызван грамположительным возбудителем, требующим внутривенной терапии.
4. Если женщина, субъект хирургически бесплоден, находится в постменопаузе или, если имеет детородный потенциал, соглашается использовать как минимум 2 высокоэффективных метода контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, противозачаточный пластырь, внутриматочные средства, барьерные методы, воздержание) на протяжении исследования до 60 дней после введения исследуемого препарата или только стерилизация партнера-мужчины.
5. Субъект должен выразить обязательство соблюдать все учебные визиты, процедуры и требования в течение всего периода исследования.

Критерий исключения

Субъекты будут исключены из исследования, если перед рандомизацией применяется любой из следующих критериев исключения:

1. Инфекции, связанные с протезом или в непосредственной близости от него.
2. Тяжелый сепсис или рефрактерный шок.
3. Известная или предполагаемая бактериемия на момент скрининга.

4. ABSSSI из-за или в связи с любым из следующего:

   1. Инфекции, подозреваемые или документально подтвержденные как вызванные только грамотрицательными возбудителями (т. е. инфекции, приобретенные во время длительного пребывания в больнице или учреждениях длительного ухода).
   2. Инфекции диабетической стопы (инфекция, распространяющаяся дистальнее лодыжек у субъекта с сахарным диабетом и периферической невропатией и/или сосудистой недостаточностью или любым изъязвлением стопы).
   3. Сопутствующая инфекция в другом месте, не включая вторичное поражение ABSSSI (например, септический артрит, эндокардит, остеомиелит).
   4. Инфицированные ожоги.
   5. Первичная инфекция, вторичная по отношению к ранее существовавшему кожному заболеванию с сопутствующими воспалительными изменениями, такими как атопический дерматит, экзема или гнойный гидраденит.
   6. Пролежень или хроническая язва кожи, или ишемическая язва вследствие заболевания периферических сосудов (артериальных или венозных).
   7. Любой развивающийся некротический процесс (например, некротизирующий фасциит), гангрена или инфекция, подозреваемая или доказанная как вызванная видами Clostridium (например, крепитация при осмотре участка ABSSSI и/или окружающих тканей или рентгенографические признаки подкожного газа вблизи инфекция).
   8. Известно, что инфекции вызываются микроорганизмами, устойчивыми к оритаванцину.
   9. Инфекции в месте установки катетера.
5. Лечение исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше, до включения в исследование и на протяжении всего исследования.
6. Субъекты, в настоящее время получающие антикоагулянтную терапию.
7. Известные функциональные пробы печени (ФП) в ≥ 3 раза превышают верхнюю границу нормы (ВГН) или общий билирубин в ≥ 2 раза выше ВГН.
8. Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на фармакокинетику, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
9. Любая запланированная серьезная хирургическая процедура в течение периода исследования (день 15).
10. Субъектом является исследователь или его заместитель, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или их родственник, непосредственно участвующие в проведении исследования.
11. Известная гиперчувствительность к оритаванцину, гликопептидам или HPβCD.
12. Субъект женского пола с положительным тестом на беременность или кормящим грудью.
13. Предыдущее использование оритаванцина или предполагаемая необходимость использования гликопептида длительного действия во время исследования.