Relativ eksponering og sikkerhedsundersøgelse af Kimyrsa hos ABSSSI-patienter

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner kan inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen skal være 18 år eller ældre, mand eller kvinde og af enhver race.
2. Forsøgspersonen skal give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer.
3. Diagnose af ABSSSI (sårinfektioner, cellulitis/erysipelas eller kutan abscess), der mistænkes for eller bekræftes at være forårsaget af et Gram-positivt patogen, der kræver IV-behandling.
4. Hvis kvinden er kvinde, er forsøgspersonen kirurgisk steril, postmenopausal eller, hvis den er i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge mindst 2 yderst effektive præventionsmetoder (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder, abstinens) under undersøgelsens varighed indtil 60 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet eller sterilisering af en mandlig partner alene.
5. Forsøgspersonen skal udtrykke en forpligtelse til at overholde alle studiebesøg, procedurer og krav i hele undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende eksklusionskriterier gælder før randomisering:

1. Infektioner forbundet med eller i umiddelbar nærhed af en proteseanordning.
2. Alvorlig sepsis eller refraktært shock.
3. Kendt eller mistænkt bakteriæmi på tidspunktet for screening.

4. ABSSSI på grund af eller forbundet med et af følgende:

   1. Infektioner, der mistænkes eller dokumenteres at være forårsaget af kun gramnegative patogener (dvs. infektioner erhvervet under længere tids indlæggelse på hospital eller langtidsplejefaciliteter).
   2. Diabetiske fodinfektioner (infektion, der strækker sig distalt til malleolerne hos et individ med diabetes mellitus og perifer neuropati og/eller vaskulær insufficiens eller enhver ulceration af deres fod).
   3. Samtidig infektion på et andet sted, der ikke inkluderer en sekundær ABSSSI-læsion (f.eks. septisk arthritis, endocarditis, osteomyelitis).
   4. Inficerede forbrændinger.
   5. En primær infektion sekundær til en allerede eksisterende hudsygdom med tilhørende inflammatoriske forandringer såsom atopisk dermatitis, eksem eller hidradenitis suppurativa.
   6. Decubitus eller kronisk hudsår, eller iskæmisk ulcus på grund af perifer vaskulær sygdom (arteriel eller venøs).
   7. Enhver udviklende nekrotiserende proces (dvs. nekrotiserende fasciitis), koldbrand eller infektion, der mistænkes for eller er påvist at være forårsaget af Clostridium-arter (f.eks. crepitance ved undersøgelse af ABSSSI-stedet og/eller omgivende væv eller radiografiske tegn på subkutan gas i nærheden af infektionen).
   8. Infektioner, der vides at være forårsaget af en organisme, der er resistent over for oritavancin.
   9. Infektioner på kateterstedet.
5. Behandling med forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelse og i undersøgelsens varighed.
6. Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager antikoagulantbehandling.
7. Kendte leverfunktionstests (LFT'er) ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller total bilirubin ≥ 2 gange ULN.
8. Enhver medicinsk tilstand, som efter investigatorens vurdering kan forstyrre farmakokinetikken, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet.
9. Ethvert planlagt større kirurgisk indgreb i undersøgelsesperioden (dag 15).
10. Forsøgspersonen er efterforskeren eller hans/hendes stedfortræder, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen.
11. Kendt overfølsomhed over for oritavancin, glycopeptider eller HPβCD.
12. Kvinde, der har en positiv graviditetstest eller ammer.
13. Tidligere brug af oritavancin eller forventet behov for at bruge et langtidsvirkende glycopeptid under undersøgelsen.