Exposição Relativa e Estudo de Segurança de Kimyrsa em Pacientes ABSSSI

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. O sujeito deve ter 18 anos de idade ou mais, homem ou mulher, e de qualquer raça.
2. O sujeito deve dar consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Diagnóstico de ABSSSI (infecções de feridas, celulite/erisipela ou abscesso cutâneo) suspeito ou confirmado como causado por um patógeno Gram-positivo que requer terapia IV.
4. Se for do sexo feminino, o sujeito é cirurgicamente estéril, pós-menopausa ou, se tiver potencial para engravidar, concorda em usar pelo menos 2 métodos altamente eficazes de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional, dispositivo intrauterino, métodos de barreira, abstinência) durante o estudo até 60 dias após a administração do medicamento em estudo ou esterilização apenas do parceiro masculino.
5. O sujeito deve expressar o compromisso de cumprir todas as visitas, procedimentos e requisitos do estudo durante o estudo.

Critério de exclusão

Os indivíduos serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios de exclusão se aplicar antes da randomização:

1. Infecções associadas ou próximas a um dispositivo protético.
2. Sepse grave ou choque refratário.
3. Bacteremia conhecida ou suspeita no momento da triagem.

4. ABSSSI devido a ou associado a qualquer um dos seguintes:

   1. Infecções suspeitas ou documentadas como sendo causadas apenas por patógenos Gram-negativos (ou seja, infecções adquiridas durante internação prolongada em hospital ou instituições de cuidados de longo prazo).
   2. Infecções do pé diabético (infecção que se estende distalmente aos maléolos em um indivíduo com diabetes mellitus e neuropatia periférica e/ou insuficiência vascular ou qualquer ulceração do pé).
   3. Infecção concomitante em outro local, não incluindo uma lesão secundária de ABSSSI (por exemplo, artrite séptica, endocardite, osteomielite).
   4. Queimaduras infectadas.
   5. Uma infecção primária secundária a uma doença cutânea pré-existente com alterações inflamatórias associadas, como dermatite atópica, eczema ou hidradenite supurativa.
   6. Úlcera cutânea de decúbito ou crônica, ou úlcera isquêmica por doença vascular periférica (arterial ou venosa).
   7. Qualquer processo necrotizante em evolução (ou seja, fasciíte necrotizante), gangrena ou infecção suspeita ou comprovada de ser causada por espécies de Clostridium (por exemplo, crepitação no exame do local da ABSSSI e/ou tecido(s) circundante(s) ou evidência radiográfica de gás subcutâneo próximo a a infecção).
   8. Infecções sabidamente causadas por um organismo resistente à oritavancina.
   9. Infecções no local do cateter.
5. Tratamento com medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da inscrição e durante o estudo.
6. Indivíduos atualmente recebendo terapia anticoagulante.
7. Testes de função hepática conhecidos (LFTs) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) ou bilirrubina total ≥ 2 vezes o LSN.
8. Qualquer condição médica que, no julgamento do investigador, possa interferir na farmacocinética, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo.
9. Qualquer procedimento cirúrgico importante planejado durante o período do estudo (Dia 15).
10. Sujeito é o Investigador ou seu substituto, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo.
11. Hipersensibilidade conhecida à oritavancina, glicopeptídeos ou HPβCD.
12. Indivíduo do sexo feminino que tem um teste de gravidez positivo ou está amamentando.
13. Uso prévio de oritavancina ou necessidade antecipada de usar um glicopeptídeo de ação prolongada durante o estudo.