Étude relative à l'exposition et à l'innocuité de Kimyrsa chez les patients ABSSSI

Critère d'intégration:

Les sujets peuvent être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :

1. Le sujet doit être âgé de 18 ans ou plus, homme ou femme, et de toute race.
2. Le sujet doit donner son consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure liée à l'étude.
3. Diagnostic d'ABSSI (infections des plaies, cellulite/érysipèle ou abcès cutané) suspecté ou confirmé d'être causé par un agent pathogène à Gram positif nécessitant une thérapie IV.
4. S'il s'agit d'une femme, le sujet est chirurgicalement stérile, ménopausé ou, s'il est en âge de procréer, accepte d'utiliser au moins 2 méthodes très efficaces de contraception (par ex. contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, patch contraceptif, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence) pendant la durée de l'étude jusqu'à 60 jours après l'administration du médicament à l'étude, ou la stérilisation du partenaire masculin seul.
5. Le sujet doit exprimer son engagement à se conformer à toutes les visites d'étude, procédures et exigences pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion

Les sujets seront exclus de l'étude si l'un des critères d'exclusion suivants s'applique avant la randomisation :

1. Infections associées ou à proximité d'une prothèse.
2. Septicémie sévère ou choc réfractaire.
3. Bactériémie connue ou suspectée au moment du dépistage.

4. ABSSSI en raison de ou associé à l'un des éléments suivants :

   1. Infections suspectées ou documentées comme étant causées uniquement par des agents pathogènes à Gram négatif (c'est-à-dire des infections contractées lors d'une admission prolongée à l'hôpital ou dans un établissement de soins de longue durée).
   2. Infections du pied diabétique (infection s'étendant en aval des malléoles chez un sujet atteint de diabète sucré et de neuropathie périphérique et/ou d'insuffisance vasculaire ou de toute ulcération du pied).
   3. Infection concomitante sur un autre site n'incluant pas de lésion ABSSSI secondaire (par exemple, arthrite septique, endocardite, ostéomyélite).
   4. Brûlures infectées.
   5. Une infection primaire secondaire à une maladie cutanée préexistante avec des changements inflammatoires associés tels que la dermatite atopique, l'eczéma ou l'hidrosadénite suppurée.
   6. Décubitus ou ulcère cutané chronique, ou ulcère ischémique dû à une maladie vasculaire périphérique (artérielle ou veineuse).
   7. Tout processus nécrosant évolutif (c.-à-d. fasciite nécrosante), gangrène ou infection suspectée ou avérée causée par des espèces de Clostridium (par exemple, crépitation lors de l'examen du site ABSSSI et/ou des tissus environnants ou preuve radiographique de gaz sous-cutané à proximité de l'infection).
   8. Infections connues pour être causées par un organisme résistant à l'oritavancine.
   9. Infections au site du cathéter.
5. Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, la plus longue des deux, avant l'inscription et pendant la durée de l'étude.
6. Sujets recevant actuellement un traitement anticoagulant.
7. Tests de la fonction hépatique connus (LFT) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) ou bilirubine totale ≥ 2 fois la LSN.
8. Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la pharmacocinétique, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament à l'étude.
9. Toute intervention chirurgicale majeure planifiée au cours de la période d'étude (Jour 15).
10. Le sujet est l'investigateur ou son adjoint, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'étude.
11. Hypersensibilité connue à l'oritavancine, aux glycopeptides ou à l'HPβCD.
12. Sujet féminin qui a un test de grossesse positif ou qui allaite.
13. Utilisation antérieure d'oritavancine ou besoin anticipé d'utiliser un glycopeptide à action prolongée pendant l'étude.