Kimyrsan suhteellinen altistus ja turvallisuustutkimus ABSSSI-potilailla
torstai 18. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Melinta Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, avoin, farmakokineettinen ja turvallisuustutkimus uuden formulaation suhteellisen altistumisen ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna ORBACTIV®:n (Oritavansiinin) kerta-annoksen 1 200 mg:n IV annoksen hyväksyttyyn formulaatioon potilailla, joita hoidetaan ABSSSI:n vuoksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Kimyrsan farmakokineettistä (PK) ja turvallisuutta verrattuna hyväksyttyyn oritavansiinin formulaatioon potilailla, joilla on akuutti bakteeriperäinen iho- ja ihorakenneinfektio (ABSSSI).
Kimyrsa säätää oritavansiinin yksittäisen 1200 mg:n laskimonsisäisen (IV) infuusion infuusioaikaa, pitoisuutta ja käyttövalmiiksi saattamista/antoliuoksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi IV -annos oritavansiini (1200 mg) on hyväksytty Yhdysvalloissa aikuispotilaiden hoitoon, joilla on grampositiivisten mikro-organismien aiheuttama tai epäilty aiheuttama ABSSSI. Tässä tutkimuksessa arvioidaan oritavansiinin uuden formulaation, Kimyrsa, suhteellista altistusta, farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta säätämällä infuusioaikaa, pitoisuutta ja yhden 1200 mg:n oritavansiinin laskimonsisäisen infuusion liuoksia aikuisilla ABSSSI-potilailla.
Viidellekymmenelle (50) potilaalle annetaan tällä hetkellä hyväksyttyä oritavansiinin formulaatiota käyttäen hyväksyttyä annostusohjelmaa, jossa steriili injektionesteisiin käytettävä vesi (SWFI) on rekonstituoiva aine ja dekstroosia 5 % vedessä (D5W) käytetään lisälaimennukseen kokonaismäärään. tilavuus 1000 ml. Tätä formulaatiota infusoidaan hyväksytyn etiketin mukaisesti 3 tunnin ajan. Lisäksi 50 potilaalle annetaan Kimyrsaa, joka sisältää hydroksipropyyli-β-syklodekstriiniä (HPβCD). Tämä formulaatio liuotetaan SWFI:llä ja laimennetaan edelleen 0,9-prosenttiseen natriumkloridiin (suolaliuos) kokonaistilavuuteen 250 ml. Tämä formulaatio infusoidaan 60 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- ML-ORI-102 Study Site
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- ML-ORI-102 Study Site
-
-
Illinois
-
Burr Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60527
- ML-ORI-102 Study Site
-
-
New Jersey
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- ML-ORI-102 Study Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Kohteen on oltava vähintään 18-vuotias, mies tai nainen ja mitä tahansa rotua.
- Tutkittavan on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden aloittamista.
- ABSSSI-diagnoosi (haavainfektiot, selluliitti/erysipelas tai ihoabsessi), jonka epäillään tai todetaan johtuvan suonensisäistä hoitoa vaativasta grampositiivisesta patogeenistä.
- Jos koehenkilö on nainen, hän on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen tai, jos hän on hedelmällisessä iässä, suostuu käyttämään vähintään kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, ehkäisylaastari, kohdunsisäinen laite, estemenetelmät, raittius) tutkimuksen ajaksi 60 päivään tutkimuslääkkeen annon jälkeen tai pelkästään mieskumppanin sterilisaatiosta.
- Tutkittavan on ilmaistava sitoumus noudattaa kaikkia opintokäyntejä, menettelytapoja ja vaatimuksia tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä pätee ennen satunnaistamista:
- Infektiot, jotka liittyvät proteettiseen laitteeseen tai ovat sen välittömässä läheisyydessä.
- Vaikea sepsis tai tulenkestävä shokki.
- Tunnettu tai epäilty bakteremia seulonnan aikana.
ABSSSI johtuu tai liittyy johonkin seuraavista:
- Infektiot, joiden epäillään tai dokumentoidaan olevan vain gramnegatiivisten patogeenien aiheuttamia (eli infektiot, jotka on saatu pitkäaikaisen sairaalahoidon tai pitkäaikaishoidon aikana).
- Diabeettiset jalkatulehdukset (infektio, joka ulottuu distaalisesti malleoliin potilailla, joilla on diabetes mellitus ja perifeerinen neuropatia ja/tai verisuonten vajaatoiminta tai mikä tahansa hänen jalkansa haavauma).
- Samanaikainen infektio toisessa paikassa, joka ei sisällä sekundaarista ABSSSI-leesiota (esim. septinen niveltulehdus, endokardiitti, osteomyeliitti).
- Tartunnan saaneet palovammat.
- Primaarinen infektio, joka on toissijainen jo olemassa olevasta ihosairaudesta, johon liittyy tulehduksellisia muutoksia, kuten atooppinen ihottuma, ekseema tai hidradenitis suppurativa.
- Decubitus tai krooninen ihohaava tai perifeerisen verisuonisairauden (valtimo tai laskimo) aiheuttama iskeeminen haavauma.
- Mikä tahansa kehittyvä nekrotisoiva prosessi (eli nekrotisoiva faskiitti), kuolio tai infektio, jonka epäillään tai todistetaan olevan Clostridium-lajin aiheuttama (esim. krepitaatio ABSSSI-kohdan ja/tai ympäröivän kudoksen (kudosten) tutkimuksessa tai radiografiset todisteet ihonalaisen kaasun läheisyydestä infektio).
- Infektiot, joiden tiedetään olevan oritavansiinille resistentin organismin aiheuttamia.
- Katetripaikan infektiot.
- Hoito tutkimuslääkevalmisteella 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen osallistumista ja tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulanttihoitoa.
- Tunnetut maksan toimintakokeet (LFT) ≥ 3 kertaa normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini ≥ 2 kertaa ULN.
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijan arvion mukaan saattaa häiritä tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaa, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa suunniteltu suuri kirurginen toimenpide tutkimusjakson aikana (päivä 15).
- Kohde on tutkija tai hänen sijaisensa, tutkimusassistentti, apteekkari, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen omainensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen tekemisessä.
- Tunnettu yliherkkyys oritavansiinille, glykopeptideille tai HPβCD:lle.
- Naishenkilö, jolla on positiivinen raskaustesti tai joka imettää.
- Oritavansiinin aikaisempi käyttö tai odotettu tarve käyttää pitkävaikutteista glykopeptidiä tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Oritavansiinin nykyinen formulaatio
Kolme kertakäyttöistä injektiopulloa, joista jokainen sisältää 400 mg (yhteensä 1200 mg) oritavansiinidifosfaattia (vapaana emäksenä) ja inaktiivisen komponentin mannitolia.
Oritavansiini-injektiopullot liuotetaan SWFI:llä ja laimennetaan edelleen D5W:lla 1000 ml:n kokonaistilavuuteen ja infusoidaan suonensisäisesti 3 tunnin aikana.
|
Nykyinen oritavansiinin formulaatio (3 tunnin infuusio 1200 mg 1000 ml:ssa D5W:tä)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kimyrsa
Yksi injektiopullo, joka sisältää 1200 mg oritavansiinia, HPβCD:tä ja mannitolia.
Kimyrsa-injektiopullot liuotetaan SWFI:llä ja laimennetaan edelleen 0,9-prosenttisella natriumkloridilla 250 ml:n kokonaistilavuuteen ja infusoidaan suonensisäisesti 1 tunnin aikana.
|
Uusi oritavansiinin formulaatio (1 tunnin infuusio 1200 mg 250 ml:ssa suolaliuosta)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden formulaation AUC:n suhteellinen altistuminen hyväksytylle formulaatiolle
Aikaikkuna: 72 tuntia
|
Uuden formulaation AUC:n suhteellinen altistuminen hyväksytylle oritavansiinin formulaatiolle, joka perustuu plasman pitoisuus-aikakäyrän alle nollasta 72 tuntiin (AUC0-72)
|
72 tuntia
|
|
Uuden formulaation AUC:n suhteellinen altistuminen hyväksytylle formulaatiolle
Aikaikkuna: 168 tuntia (8. päivä)
|
Uuden formulaation AUC:n suhteellinen altistuminen hyväksytylle oritavansiinin koostumukselle perustuu plasman pitoisuus-aikakäyrän alapuolelle ajankohdasta 0–168 tuntia (AUC0-168).
|
168 tuntia (8. päivä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi hoidon aiheuttama haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 336 tuntia (päivä 15)
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE)
|
336 tuntia (päivä 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sue K Cammarata, MD, Melinta Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 14. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML-ORI-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .